BMS CAR-T療法Breyanzi 獲FDA批MCL三線新適應症

2024-05-31 / 環球生技
美國時間30日,必治妥施貴寶(BMS)宣布旗下嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法Breyanzi(lisocabtagenemaraleucel)獲FDA批准,可作為治療難治或復發型(R/R)被套細胞淋巴瘤(MCL)的第三線療法,患者需接受過至少其它兩種療法(包含一種BTK抑制劑)。這也是Breyanzi獲批的第四項血液惡性腫瘤適應症。此次的批准是基於名為TRANSCENDNHL001的開放標籤...

FDA癌藥委員會建議MRD列為多發性骨髓瘤加速批准替代終點

2024-04-16 / 記者 吳培安
美國時間12日,美國食品藥物管理局(FDA)癌症藥物顧問委員會表決,12名委員一致強力支持將「微量殘存疾病」(MRD),列為多發性骨髓瘤治療新藥之加速批准、評估藥效的一項新替代性終點(surrogateendpoint)。 MRD是一種評估腫瘤負擔(tumorburden)的專門測量方式,其透過骨髓採樣檢查患者在治療後,仍殘留在體內的微量癌細胞,藉此進行癌症預後和復發風險的評估。 倘若委員會將M...

瑞格國際aGVHD微脂體新藥臨床2b期積極 授權三福生技  

2024-03-14 / 記者 吳培安
今年2月,瑞格國際生技(REGiMMUNELtd.)在2024年美國移植與細胞療法學會暨國際血液暨骨髓移植研究中心串聯會議(TandemMeetingofASTCTandCIBMTR)中,公布其開發中新藥RGI-2001,用於異體造血幹細胞移植後的急性移植物對抗宿主疾病(aGVHD)臨床二b期試驗的積極研究成果。目前此藥也與臺灣三福化工(4755)集團策略轉型成立的三福生技合作,並授予三福生技RG...

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測  

2024-01-24 / 記者 吳培安
近(19)日,美國食品藥物管理局(FDA)表示,在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後,宣布要求CAR-T的製造商,以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings),提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險,並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。 目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款,用於多種治療無...

細胞治療臨床/法規/製造挑戰各不同 台大癌醫、工研院、Cytiva登台解析!

2023-12-22 / 記者 巫芝岳
今(22)日,由台灣百濟神州(BeiGene)和工研院生醫所主辦、美商思拓凡(Cytiva)協辦的「2023抗癌解藥新趨勢—異體CAR-T治療技術應用與發展研討會」中,下半場由台大癌醫血液腫瘤部主任柯博升,首先分享了台大執行CAR-T臨床試驗的經驗外,工研院生醫所副所長沈欣欣接著介紹了目前國內外細胞治療法規,Cytiva全球項目合作負責人李明明,則最後分享Cytiva在免疫細胞療法開發...

BeiGene揭異體CAR-T開發「兩大決勝點」讓患者用得到、付得起!

2023-12-22 / 記者 吳培安
今(22)日,工研院生醫與醫材研究所與臺灣百濟神州(BeiGene)共同主辦、美商思拓凡(Cytiva)協辦「2023抗癌解藥新趨勢—異體CAR-T治療技術應用與發展研討會」。會中除了由BeiGene副總裁暨全球細胞治療研發中心負責人黃士銘、細胞治療研發中心資深總監張德寬,介紹BeiGene在異體CAR-T開發的觀察與經驗,也邀請到中華民國血液病學會理事長柯博升醫師、工研院生醫所副所...

Nkarta異體CAR-NK臨床一期數據積極 股價反跌27%

2023-06-28 / 記者 吳培安
美國時間27日,細胞療法公司Nkarta公布其現成即用(off-the-shelf)之嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK),用於急性骨髓性白血病(AML)治療的臨床一期試驗最新成果,並展現出67%的完全緩解率和良好耐受性。然而,投資人對此並未感到振奮,開盤後不久股價隨即狂跌近27%,從4.53美元跌到3.3美元。 在這項臨床試驗中,Nkarta使用的是靶向NKG2D的異體CAR-NK細胞療法N...

嬌生雙特異性抗體併用療法 多發性骨髓瘤ORR達96%;BMS Opdivo臨床三期更勝Seagen

2023-06-06 / 記者 吳培安
2023美國臨床腫瘤學會(ASCO)於美國時間3日到7日舉行,向來競爭激烈的血液癌症療法開發,今年也相當熱鬧。例如,嬌生(Johnson&Johnson)就宣布了首個雙特異性抗體併用療法,在復發或難治型多發性骨髓瘤的臨床早期數據,展示了驚人的96.3%總緩解率(ORR),成為全場焦點。 另一方面,必治妥施貴寶(BMS)也公布臨床三期數據,表示其暢銷藥Opdivo(nivolumab),在未...

ASCO搶先曝!BMS血癌新藥Reblozyl治MDS 有望擊敗傳統紅血球生成刺激劑?  

2023-05-30 / 記者 吳培安
美國時間26日,必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)在美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)正式展開前,宣布其開發的血癌藥Reblozyl(luspatercept-aamt)在臨床三期試驗中,作為第一線療法,能夠為非常低至中度風險的骨髓造血不良症候群(MDS)患者,降低輸血需求。主持該試驗的白血病醫師認為,該藥有望顛覆此類患者在輸血上的標準治療。 Reblozyl能夠刺激骨髓製...

Myeloid A2輪募7300萬美元 體內mRNA癌症療法進臨床  

2023-05-19 / 記者 吳培安
美國時間18日,基因編輯新創MyeloidTherapeutics宣布在A2輪中募得7300萬美元,幫助Myeloid推進體外(exvivo)細胞療法的臨床試驗,並將其首創以骨髓細胞為標靶的體內(invivo)mRNA療法推入臨床。此次募資也獲得知名生技創投ARCHVenturePartners支持,成為新投資人。 MyeloidTherapeutics是成立於2019年的新創公司,其共同創辦人為...

BMS CAR-T療法Breyanzi聚焦復發/難治淋巴癌 臨床試驗FL、MCL雙達標  

2023-05-02 / 記者 吳培安
美國時間1日,必治妥施貴寶(BMS)宣布其開發的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法Breyanzi(lisocabtagenemaraleucel,簡稱liso-cel),在兩項淋巴癌臨床試驗中達到主要試驗終點——總體緩解率(ORR),特別是難治或復發型之濾泡型淋巴瘤(FL)和被套細胞淋巴瘤(MCL)上,顯現統計顯著及臨床有意義的緩解。 此外,次要試驗終點的完全緩解率(C...

《JAMA》聯邦醫療保險CLL治療支出7年暴增15倍!Imbruvica坐穩霸主地位  

2023-04-11 / 記者 吳培安
近(7)日,一項刊登在《美國醫學會雜誌》(JAMA)的研究指出,雖然多家藥廠相繼推出針對慢性淋巴細胞性白血病(CLL)的新藥、競爭治療商機,但根據美國聯邦醫療保險(Medicare)之中的D部分(PartD)調查結果,在2020年用於成人的慢性淋巴細胞性白血病(CLL)的花費,竟然是2014年的15倍之高,顯見藥廠間競爭對降低價格的效應可能已然失靈。 這項研究是由哈佛大學醫學院PORTAL計畫(P...