思捷優達多重系統退化症新藥跨國二期收案完成預計2027 Q1取初步數據

2026-07-28 / 新聞中心

今(28)日，思捷優達-KY(7829)宣布，多重系統退化症(MSA)新藥YA-101已完成跨國多中心臨床二期試驗90名受試者收案，預計2027Q1取得初步數據。思捷優達目前正尋找海外授權夥伴，並同步規劃全球多中心臨床三期試驗。思捷優達執行長曾宇鳳表示，完成跨國臨床二期試驗收案後，公司將持續評估YA-101的安全性與療效，並與潛在海外合作夥伴洽談授權，推進後續臨床開發。思捷優達說明，YA-101治...

安成生技 EBS 泡泡龍症孤兒藥

安成生技EBS新藥完成全球臨床第二/三期主要療效評估 Q4公布結果

2026-06-15 / 新聞中心

今(15)日，安成生物科技(6610)宣布，旗下治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EpidermolysisBullosaSimplex,EBS；俗稱泡泡龍症)新藥AC-203，已完成全球臨床二/三期樞紐性試驗(EBShieldStudy)最後一位受試者主要療效指標評估，預計於2026年第四季公布試驗結果。EBShieldStudy為全球、多國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照樞紐性臨床試驗，共於全...

藥華藥 Ropeg 孤兒藥關稅美國市場

川普祭藥品關稅！藥華藥：Ropeg列豁免範圍

2026-04-04 / 新聞中心

今(4)日，藥華藥(6446)表示，美國總統川普於4月2日發布藥品關稅行政命令後，Ropeginterferonalfa-2b(Ropeg,P1101)因具美國孤兒藥認證，且相關海關進口稅則號列(HTSCode)列入豁免清單，此次政策對其美國市場營運及財務無影響。藥華藥指出，美國此次依據《貿易擴張法》第232條簽署行政命令，將對進口專利藥品及相關原料課徵最高100%關稅。不過，具孤兒藥資格的藥品在...

浩鼎 ADC AACR 孤兒藥授權合作

浩鼎10篇論文獲2026AACR發表推進次世代ADC國際合作

2026-03-03 / 新聞中心

今(3)日，台灣浩鼎生技(4174)宣布，共有10篇研究論文獲2026年美國癌症研究協會(AACR)年會接受發表。浩鼎表示，為公司於AACR獲接受篇數最多的一次。浩鼎指出，2025年已提交6件美國臨時專利申請及7件PCT國際專利申請，截至目前全球專利申請累計逾50件，並取得多項專利核准。產品進度方面，浩鼎表示，次世代TROP2ADC產品OBI-902與OBI-992皆處於臨床一期試驗。OBI-9...

思捷優達 MSA 孤兒藥

思捷優達新藥YA-101 獲歐盟授予多重系統退化症孤兒藥資格

2026-01-14 / 新聞中心

今(14)日，思捷優達-KY公告，旗下開發中新藥YA-101，獲歐盟藥品管理授予用於治療多重系統退化症(MultipleSystemAtrophy,MSA)之孤兒藥資格認定。依歐盟相關規定，取得孤兒藥資格後，藥物開發可依各會員國制度享有臨床試驗費用抵稅或審查費用減免等措施，若最終獲准上市，並符合首個核准藥物或具明顯臨床效益等條件，最長可取得10年市場專屬期。思捷優達指出，YA-101先前已於20...

FDA 葡萄膜黑色素瘤孤兒藥

御華生醫自研新藥NBM-BMX再獲孤兒藥認定推進葡萄膜黑色素瘤開發

2025-11-24 / 新聞中心

御華生醫(NovelWisePharmaceuticalCorporation)今(24)日宣布，旗下自主研發之新一代選擇性HDAC8抑制劑NBM-BMX用於治療葡萄膜黑色素瘤(UvealMelanoma,UM)，正式獲得美國食品藥物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)授予之孤兒藥認定(OrphanDrugDesignation,ODD)資格。此次認定緊接在御華生醫...

資策會資策會科技法律研究所創新藥品加速上市專家座談會法規 DCB 孤兒藥再生醫療

把法規變武器！資策會科法所攜手DCB 解密孤兒藥/再生療法速攻市場策略

2025-08-04 / 記者李林璦

近(24)日，經濟部產業技術司指導、資策會科法所主辦，攜手生技中心(DCB)跨法人合作，並由臺灣生物產業發展協會執行，在BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會中舉行「創新藥品加速上市法制與產業策略報告發布會」，由生物技術開發中心(DCB)企劃管考室寇怡衡主任，聚焦技術及整體生技產業市場分享「國際藥廠新藥加速上市策略」，解析國際藥廠如何運用孤兒藥資格認定(ODD)、再生醫學先進療法(RMAT)認定...

資策會資策會科技法律研究所創新藥品加速上市法制與產業策略報告發布會法規藥品上市孤兒藥加速審查

資策會科法所揭美歐澳創新藥上市法規！曝臺灣三大挑戰待優化

2025-08-04 / 記者李林璦

在全球面對人口高齡化與醫療科技急速進展的時代，生醫產業已成為帶動國家競爭力的關鍵領域。資策會科技法律研究所(科法所)王勁力所長指出，從基因療法、細胞治療到AI輔助藥物開發，先進的科技帶來突破性醫療新契機，同時也衍生複雜的法規與制度挑戰。而科法所長期投入科技與法律整合的政策研究與法制規劃，協助政府完善創新藥品上市路徑、智慧財產保護、資料治理等制度環境，並以「科技x法制」的政策橋接角色，為我國生醫產業...

國邑罕見疾病孤兒藥肺動脈高壓霧化器

國邑* L608硬皮症療法再獲歐盟孤兒藥資格

2025-05-16 / 記者李林璦

今(16)日，國邑*(6875)公告，吸入新藥L608，日前取得歐盟藥品管理局(EMA)孤兒藥認定，將獲加速審查以及新藥上市後7至10年的市場獨佔權利等優惠措施。L608先前於2023年獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予治療系統性硬化症(SSc)孤兒藥，將加速推進全球臨床與上市規劃。國邑*總經理甘霈指出，L608已於去年完成澳洲臨床一期試驗，試驗結果顯示在最高劑量下仍具良好安全性與耐受性，無嚴...

國邑罕見疾病孤兒藥肺動脈高壓霧化器

國邑五箭齊發推進L608臨床、自建藥械合一供應鏈、充填廠今年完工

2025-03-25 / 記者李林璦

今(25)日，國邑藥品科技*(6875)舉行法說會，總經理甘霈表示，今年營運有五大重點：積極推進L608的二個臨床試驗與歐盟臨床開發諮詢、生產及供應L606臨床試驗用藥及專用霧化器、打造藥械組合新藥供應鏈的充填廠預計今年下半年完工，以及依授權夥伴的藥證策略與臨床進程收取L606的開發里程金。此外，目前帳上現金足夠支應今年的臨床開展與自有充填產線的建置。甘霈進一步表示，吸入新藥L608是以微脂體包...

罕病孤兒藥

臺罕病新藥崛起速覽10家生技公司新進展

2025-02-27 / 記者彭梓涵

臺灣在2000年通過《罕見疾病防治及藥物法》是全球首個同時保障防治與藥物的國家，不只吸引外商藥廠引進罕藥，臺灣至少有30家新興的新藥開發公司以罕病發展策略，陸續在臨床試驗或授權路上取得亮眼成績，3分鐘帶您一次閱讀他們最新進展。臺6款孤兒藥上市臺灣在投入罕病及孤兒藥的開發，已有6款孤兒藥品獲得上市，包括：國際中橡(2104)資助、由陳垣崇團隊研發的龐貝氏症療法、智擎(4162)開發的胰臟癌新藥在...

血液腫瘤 AML 嵌合抗原受體T細胞官建村 FDA 孤兒藥

承寶生技CAR-T細胞療法ARD103 治療AML獲美孤兒藥認定

2024-11-22 / 記者吳培安

今(22)日，仁寶集團旗下細胞治療公司承寶生技宣布，其開發中細胞新藥ARD103CAR-T，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(ODD)。ARD103已於今年10月通過美國FDA臨床試驗新藥審查(IND)，准予進行復發/難治型急性骨髓性白血病(r/rAML)臨床一/二期試驗。承寶生技執行長兼總經理官建村表示，在ODD資格認定下，ARD103未來可享有藥物加...