提早一個月獲批!博士倫、Novaliq取FDA首款「抗淚液蒸發」乾眼藥水藥證

2023-05-19 / 記者 彭梓涵
美國時間18日,德國博士倫(Bausch+Lomb)和開發眼用藥物的Novaliq宣布,其共同開發的乾眼症(DED)療法MIEBO,獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,其比FDA原定的審查期日(PDUFA)2023年6月28日,提前一個多月獲得回覆。 MIEBO成份為100%全氟己基辛烷(perfluorohexyloctane),過去又稱NOV03,是由Novaliq利用專有的無水藥物遞送技術E...

台眼科醫師提角膜治療新策略登外媒 全福胜肽新藥受矚目

2023-05-16 / 記者 彭梓涵
角膜受損不只影響視力,也會嚴重影響生活品質。近日,馬偕紀念醫院眼科助理教授葉淑飴醫師(Shu-IYeh)投稿歐洲眼科媒體——OphthalmologyTimeEurope,提起多款嚴重眼表和角膜疾病治療新策略,其中包括全福的色素衍生上皮因子(PEDF)胜肽新藥。 2050年失明人口將達9百萬人近45萬人為角膜異常造成 葉淑飴為馬偕紀念醫院眼科醫師,其專長為一般眼疾、角膜疾病...

全福擬辦現增促眼科新藥臨床、擴產品組合

2023-05-09 / 記者 彭梓涵
今(9)日,全福生技(6885)宣布,董事會決議通過辦理現金增資發行新股2000萬股到2250萬股,每股面額新台幣10元,每股暫定新台幣60~80元溢價發行,預計募集資金新台幣12至18億元。 全福表示,此次現增資金用途,除因應旗下乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗外,將支應神經營養性角膜炎新藥BRM424二期臨床試驗,全福也將同時間積極推動退化性關節炎新藥BRM521的開發,並持續引進新產品,充...

全福乾眼症新藥 獲中國NMPA准進2期臨床

2023-04-18 / 記者 彭梓涵
今(18)日,全福生物科技(6885)宣布,授權遠大醫藥集團中國區域權利之乾眼症新藥BRM421近日已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准進行臨床二期試驗。該試驗為一項單臂、開放標籤的研究,擬招收不超過40例的中重度乾眼症患者,旨在評估BRM421治療中重度乾眼症患者的有效性和安全性。總經理徐文祺表示,全福是於2019年將中國、香港、澳門的BRM421開發權,授權給遠大醫藥集團之後,持續進行...

全福乾眼新藥臨床三期成功在美收案

2023-03-01 / 記者 彭梓涵
今(1)日,全福生物科技(6885)表示,用於治療乾眼症新藥BRM421在去年12月啟動第三期人體臨床試驗後,已成功在美國完成第一位病患收案。 全福生技總經理徐文祺表示,此次FDA同意的臨床試驗設計規劃,為美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照(vehicle-controlled)的臨床三期試驗,將招收逾700位的中重度乾眼症患者,預計2023年第四季完成臨床試驗。 BRM421為一具全新機轉的原創新...

全福新經營團隊亮相!國際授權、研發、營運、策略四角俱全

2023-02-20 / 記者 彭梓涵
繼16日董事會通過多項重要人事任命案後,今(20)日,全福生技(6885)召開法人說明會,在董事長林羣帶領下,宣布延攬曾任日本武田(Takeda)全球藥物代謝及藥物動力部門副總裁徐文祺(Wen-ChyiShyu)擔任總經理一職,並增設的國際策略長由簡海珊擔任,全福初期成員郭美慧也回到全福、擔任營運長,擁有40年藥物開發經驗的李文機博士則續任研發長,在強化與擴大國際佈局上,形成全福四根穩健支柱。 延...

全福新董事陣容華麗!林羣入主接董座 李鍾熙、郭宗銘、程守真任獨董

2023-02-08 / 記者 彭梓涵
今(8)日,全福生技(6885)召開2023年第一次股東臨時會,順利完成第六屆董事9席(含獨立董事3人)全面改選案,會後並隨即召開第一次董事會,推選林羣為新任董事長,簡海珊為副董事長,全福未來在專業分工下,將迎向新一階段的營運發展。 第六屆新任董事(含獨立董事)當選名單陣容華麗,包括:林羣、簡海珊、資誠聯合會計師事務所曾惠瑾榮譽副所長、以及林羣新創立的安富基金也由現任國泰金控投資長程淑芬代表一席董...

全福生技6億元現增到位 乾眼新藥最快12月啟動三期

2022-12-01 / 記者 彭梓涵
昨(30)日,全福(6885)公告,2022年度現金增資案順利完成,增資基準日為11月30日。此次現金增資以每股25元溢價發行2.4萬張,總募資金額新台幣6億元已全數到位。全福將運用此輪現增來充實營運資金,並啟動乾眼症新藥BRM421的三期臨床試驗。 全福表示,此次增資是由公司員工、原股東、與包含安富資本旗下安富大健康一號有限合夥在內的特定人認購支持而如期完成。 簡海珊董事長表示,這輪募資是公司一...

全福遞交乾眼症新藥BRM421美國三期試驗申請 最快12月啟動

2022-11-16 / 記者 彭梓涵
今(16)日,全福生技(6885)宣布,已正式向美國食品藥物管理局(FDA)遞交BRM421治療乾眼症的三期臨床試驗設計。若FDA經30天審查期無回覆意見,該三期臨床試驗將於12月正式啟動。 全福表示,FDA曾就BRM421二期臨床試驗後(End-of-Phase2,EOP2)諮詢會議給予會前意見,同意全福提出的臨床試驗設計規劃,為美國多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床試驗。全福將收納超過7...

全福乾眼新藥BRM421提早接獲美FDA EOP2會前意見 三期試驗申請在即

2022-10-24 / 記者 彭梓涵
今(24)日,全福生技(6885)宣布,其乾眼症新藥BRM421,先前向美國FDA提出二期臨床試驗後End-of-Phase2(EOP2)諮詢會議申請,並安排於2022年10月24日與美國FDA進行EOP2會議,日前已提早於10月21日接獲美國FDA會前意見,同意全福三期臨床試驗規畫,全福生技將申請執行美國三期臨床試驗。 全福生技董事長簡海珊表示,EOP2會議是一個重要里程碑,我們感謝美國FDA肯...

台灣首次受邀!全福生技獲選美國眼科學會Eyecelerator發表演講

2022-09-19 / 記者 彭梓涵
全球最大且最具影響力的眼科醫學會議—美國眼科學會(AAO)年會將在9月底隆重登場,年會前夕(29日)將由Eyecelerator會議([email protected])揭開序幕。今(19)日,全福生技(6885)表示公司獲選於Eyecelerator會議上發表演講,分享乾眼症原創新藥BRM421技術、臨床試驗,是台灣首度、也是今年唯一被大會選中的企業。 全福生技董事長簡海珊表示,我們很...

全福生技擬辦現增 預計募資5億元加速乾眼新藥三期臨床

2022-08-12 / 記者 彭梓涵
今(12)日,全福生技(6885)召開董事會,決議通過辦理現金增資發行新股,計畫發行約20,000~24,000張,預計募集資金5~6億元,每股發行價格暫訂25元,該筆資金將加速推動乾眼症新藥BRM421的臨床試驗及充實營運資金。 乾眼症新藥BRM421,是全福生技從色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台所自主開發,其為一全新機轉治療乾眼症之原創新藥。 該藥的機制是透過具神經營養性及抗發炎的...