全福生技「三百日維新」12月中掛牌上市乾眼新藥明年Q2啟動第二次三期

2024-11-14 / 記者彭梓涵

今(14)日，全福生技(6885)舉辦上市前業績發表會。董事長林羣表示，目前全福共有五個產品線，1個進入臨床三期、3個在二期、1個在臨床前研究，是臺灣少數上市櫃公司中產品線多元且完整的新藥研發公司。而今，公司經過「三百日維新」，邁入另一個重大里程碑，預計12月中掛牌上市，核心乾眼新藥BRM421也將於明年Q2啟動第二次臨床三期。林羣表示，全福生技目前實收資本額為新台幣11.57億元，在去年9月完成...

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全福乾眼新藥三期未達主要指標後續將訂新策略

2023-12-21 / 記者彭梓涵

今(21)日，全福生技(6885)公告，研發中乾眼症新藥BRM421於美國執行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗分析結果，其主要療效指標未達統計學顯著差異，董事長林羣表示，雖未達主要療效指標，卻無嚴重不良反應，顯示BRM421安全性良好，待收到完整數據後，會繼續進行細部分析討論，定訂後續開發策略。林羣表示，該臨床試驗共收案739位受試者，治療期間共14天，每天點藥3次，並於第8天、第...

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全福獲科技事業函乾眼新藥三期試驗提早收案完成

2023-12-08 / 記者彭梓涵

今(8)日，全福生技(6885)接獲臺灣證券交易所來函通知，經濟部產業發展署已出具本公司「係屬科技事業且具市場性」之意見書，將積極依規劃時程提出股票上市申請作業，同時全福生技也宣布乾眼新藥BRM421完成臨床三期732人收案。全福生技董事長林羣表示，公司自成立以來即以育成國際級的本土新藥為使命，集結海內外以及老中青三代的臺灣生技人才，全力開發出第一個從頭到尾都由臺灣自主研發出來的國際級新藥。他...

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乾眼症臨床三期決勝點：「患者分層」為關鍵！

2023-11-15 / 記者彭梓涵

2023美國眼科學會(AAO)日前已落幕，即使目前已有乾眼症藥物獲得批准，但多個正在三期的藥物，依舊成為今年討論重點。主持愛力根(Allergan)乾眼藥tavilermide三期試驗、Pepose視覺研究所醫學主任JayPepose，在今年會議中提出「以症狀出現頻率，將患者分層，納入正確患者，提升臨床統計」的重要觀點。國內眼科專家業者也認同此看法，並表示乾眼症患者個體差異(Variation)大...

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全福2023H2三大重點：衝刺乾眼症、神經營養性角膜炎臨床、引新案源

2023-06-05 / 記者彭梓涵

今(5)日，全福生技舉辦法說會，董事長林羣帶領團隊說明公司未來營運展望，他表示，2023年下半年營運將鎖定三大方向，包括完成乾眼症新藥BRM421美國臨床三期試驗、加速神經營養性角膜炎(NK)新藥BRM424的美國臨床二期試驗，以及引進新案源、強化產品線組合，以提升公司的產業競爭力與企業價值。他指出，正在執行美國臨床三期試驗的乾眼症新藥BRM421,預計招收逾700位中重度乾眼症患者，目前收案進度...

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提早一個月獲批！博士倫、Novaliq取FDA首款「抗淚液蒸發」乾眼藥水藥證

2023-05-19 / 記者彭梓涵

美國時間18日，德國博士倫(Bausch+Lomb)和開發眼用藥物的Novaliq宣布，其共同開發的乾眼症(DED)療法MIEBO，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，其比FDA原定的審查期日(PDUFA)2023年6月28日，提前一個多月獲得回覆。 MIEBO成份為100%全氟己基辛烷(perfluorohexyloctane)，過去又稱NOV03，是由Novaliq利用專有的無水藥物遞送技術E...

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台眼科醫師提角膜治療新策略登外媒全福胜肽新藥受矚目

2023-05-16 / 記者彭梓涵

角膜受損不只影響視力，也會嚴重影響生活品質。近日，馬偕紀念醫院眼科助理教授葉淑飴醫師(Shu-IYeh)投稿歐洲眼科媒體——OphthalmologyTimeEurope，提起多款嚴重眼表和角膜疾病治療新策略，其中包括全福的色素衍生上皮因子(PEDF)胜肽新藥。 2050年失明人口將達9百萬人近45萬人為角膜異常造成葉淑飴為馬偕紀念醫院眼科醫師，其專長為一般眼疾、角膜疾病...

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全福擬辦現增促眼科新藥臨床、擴產品組合

2023-05-09 / 記者彭梓涵

今(9)日，全福生技(6885)宣布，董事會決議通過辦理現金增資發行新股2000萬股到2250萬股，每股面額新台幣10元，每股暫定新台幣60~80元溢價發行，預計募集資金新台幣12至18億元。全福表示，此次現增資金用途，除因應旗下乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗外，將支應神經營養性角膜炎新藥BRM424二期臨床試驗，全福也將同時間積極推動退化性關節炎新藥BRM521的開發，並持續引進新產品，充...

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全福乾眼新藥臨床三期成功在美收案

2023-03-01 / 記者彭梓涵

今(1)日，全福生物科技(6885)表示，用於治療乾眼症新藥BRM421在去年12月啟動第三期人體臨床試驗後，已成功在美國完成第一位病患收案。全福生技總經理徐文祺表示，此次FDA同意的臨床試驗設計規劃，為美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照(vehicle-controlled)的臨床三期試驗，將招收逾700位的中重度乾眼症患者，預計2023年第四季完成臨床試驗。 BRM421為一具全新機轉的原創新...

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全福生技6億元現增到位乾眼新藥最快12月啟動三期

2022-12-01 / 記者彭梓涵

昨(30)日，全福(6885)公告，2022年度現金增資案順利完成，增資基準日為11月30日。此次現金增資以每股25元溢價發行2.4萬張，總募資金額新台幣6億元已全數到位。全福將運用此輪現增來充實營運資金，並啟動乾眼症新藥BRM421的三期臨床試驗。全福表示，此次增資是由公司員工、原股東、與包含安富資本旗下安富大健康一號有限合夥在內的特定人認購支持而如期完成。簡海珊董事長表示，這輪募資是公司一...

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全福遞交乾眼症新藥BRM421美國三期試驗申請最快12月啟動

2022-11-16 / 記者彭梓涵

今(16)日，全福生技(6885)宣布，已正式向美國食品藥物管理局(FDA)遞交BRM421治療乾眼症的三期臨床試驗設計。若FDA經30天審查期無回覆意見，該三期臨床試驗將於12月正式啟動。全福表示，FDA曾就BRM421二期臨床試驗後(End-of-Phase2,EOP2)諮詢會議給予會前意見，同意全福提出的臨床試驗設計規劃，為美國多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床試驗。全福將收納超過7...

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全福乾眼新藥BRM421提早接獲美FDA EOP2會前意見三期試驗申請在即

2022-10-24 / 記者彭梓涵

今(24)日，全福生技(6885)宣布，其乾眼症新藥BRM421，先前向美國FDA提出二期臨床試驗後End-of-Phase2(EOP2)諮詢會議申請，並安排於2022年10月24日與美國FDA進行EOP2會議，日前已提早於10月21日接獲美國FDA會前意見，同意全福三期臨床試驗規畫，全福生技將申請執行美國三期臨床試驗。全福生技董事長簡海珊表示，EOP2會議是一個重要里程碑，我們感謝美國FDA肯...