全福變更神經營養性角膜炎新藥臨床設計加速臨床收案、藥效驗證

2024-05-28 / 記者彭梓涵

今(28)日，全福生技(6885)宣布，旗下治療神經營養性角膜炎新藥BRM424的二期臨床試驗，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床試驗設計變更申請，將臨床設計由雙盲、隨機分配、安慰劑對照的藥效與安全性試驗，變更為開放性、隨機分配的劑量範圍試驗(DoseRangingStudy)。待美國FDA的30天審查期無提出意見後，將依變更後的臨床試驗設計執行。全福表示，鑑於BRM424新藥已獲美國FD...

神經營養性角膜炎眼科

全福神經營養性角膜炎新藥提交FDA臨床二期申請

2023-03-31 / 記者彭梓涵

今(31)日，全福生技(6885)宣布，其開發中的神經營養性角膜炎(neurotrophickeratitis,NK)新藥BRM424，繼去年底獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定(ODD)後，如期向FDA申請二期臨床試驗，若經30天審期無回覆意見，該二期臨床試驗將於上半年啟動。全福總經理徐文祺表示，BRM424與旗下乾眼症新藥BRM421，同為色素衍生上皮因子(PEDF)胜肽技術平台(P...

眼科新藥短胜肽神經營養性角膜炎

全福眼科新藥BRM424獲FDA孤兒藥資格認定未來可享七年獨賣期

2022-11-29 / 記者彭梓涵

今(29)日，全福生技(6685)宣布，其開發中眼科新藥BRM424，獲美國FDA授予治療神經營養性角膜炎(NeurotrophicKeratitis,NK)孤兒藥的資格認定(OrphanDrugDesignation,ODD)，全福表示，取得ODD資格，BRM424未來可享有藥物加速審查及上巿後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施。全福生技董事長簡海珊表示，此次取得FDA授予孤兒藥資格認定的BRM4...