新源生技first-in-class乾眼新藥 1b臨床主客觀徵狀均改善

2023-06-20 / 記者彭梓涵

今(19)日，台灣專注開發新型眼科藥物公司新源生技(AllgenesisBiotherapeutics)宣布其開發用於治療乾眼症(DryEyeDisease)的市場首見(first-in-class)甲醯肽受體(formylpeptidereceptor,FPR)促進劑AG-80308的臨床1b試驗數據，數據顯示，AG-80308所有測試劑量均為安全，其中劑型A0.001%和劑型B0.03%整體的...

乾眼症新藥臨床試驗 Novaliq

Novaliq創新乾眼症「無水」眼藥水獲FDA批准

2023-06-09 / 記者吳培安

美國時間8日，致力於創新眼科療法研發的德國生技公司NovaliqGmbH繼今年5月之後再獲新藥證，其開發的環孢菌素(cyclosporine)無水眼藥滴劑產品VEVYE，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為目前唯一可用於治療乾眼症的環孢菌素解決方案。 Novaliq醫療科學及法規事務副總裁SonjaKrösser表示，VEVYE的安全性及有效性，已透過臨床試驗證實。738名VEV...

乾眼症胜肽平台 PDSP

全福2023H2三大重點：衝刺乾眼症、神經營養性角膜炎臨床、引新案源

2023-06-05 / 記者彭梓涵

今(5)日，全福生技舉辦法說會，董事長林羣帶領團隊說明公司未來營運展望，他表示，2023年下半年營運將鎖定三大方向，包括完成乾眼症新藥BRM421美國臨床三期試驗、加速神經營養性角膜炎(NK)新藥BRM424的美國臨床二期試驗，以及引進新案源、強化產品線組合，以提升公司的產業競爭力與企業價值。他指出，正在執行美國臨床三期試驗的乾眼症新藥BRM421,預計招收逾700位中重度乾眼症患者，目前收案進度...

乾眼症抗淚液蒸發胜肽平台 PDSP 博士倫 Novaliq

提早一個月獲批！博士倫、Novaliq取FDA首款「抗淚液蒸發」乾眼藥水藥證

2023-05-19 / 記者彭梓涵

美國時間18日，德國博士倫(Bausch+Lomb)和開發眼用藥物的Novaliq宣布，其共同開發的乾眼症(DED)療法MIEBO，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，其比FDA原定的審查期日(PDUFA)2023年6月28日，提前一個多月獲得回覆。 MIEBO成份為100%全氟己基辛烷(perfluorohexyloctane)，過去又稱NOV03，是由Novaliq利用專有的無水藥物遞送技術E...

乾眼症胜肽平台 PDSP 角膜修復 PRP

台眼科醫師提角膜治療新策略登外媒全福胜肽新藥受矚目

2023-05-16 / 記者彭梓涵

角膜受損不只影響視力，也會嚴重影響生活品質。近日，馬偕紀念醫院眼科助理教授葉淑飴醫師(Shu-IYeh)投稿歐洲眼科媒體——OphthalmologyTimeEurope，提起多款嚴重眼表和角膜疾病治療新策略，其中包括全福的色素衍生上皮因子(PEDF)胜肽新藥。 2050年失明人口將達9百萬人近45萬人為角膜異常造成葉淑飴為馬偕紀念醫院眼科醫師，其專長為一般眼疾、角膜疾病...

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全福擬辦現增促眼科新藥臨床、擴產品組合

2023-05-09 / 記者彭梓涵

今(9)日，全福生技(6885)宣布，董事會決議通過辦理現金增資發行新股2000萬股到2250萬股，每股面額新台幣10元，每股暫定新台幣60~80元溢價發行，預計募集資金新台幣12至18億元。全福表示，此次現增資金用途，除因應旗下乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗外，將支應神經營養性角膜炎新藥BRM424二期臨床試驗，全福也將同時間積極推動退化性關節炎新藥BRM521的開發，並持續引進新產品，充...

乾眼症，胜肽藥

全福乾眼症新藥獲中國NMPA准進2期臨床

2023-04-18 / 記者彭梓涵

今(18)日，全福生物科技(6885)宣布，授權遠大醫藥集團中國區域權利之乾眼症新藥BRM421近日已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准進行臨床二期試驗。該試驗為一項單臂、開放標籤的研究，擬招收不超過40例的中重度乾眼症患者，旨在評估BRM421治療中重度乾眼症患者的有效性和安全性。總經理徐文祺表示，全福是於2019年將中國、香港、澳門的BRM421開發權，授權給遠大醫藥集團之後，持續進行...

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全福乾眼新藥臨床三期成功在美收案

2023-03-01 / 記者彭梓涵

今(1)日，全福生物科技(6885)表示，用於治療乾眼症新藥BRM421在去年12月啟動第三期人體臨床試驗後，已成功在美國完成第一位病患收案。全福生技總經理徐文祺表示，此次FDA同意的臨床試驗設計規劃，為美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照(vehicle-controlled)的臨床三期試驗，將招收逾700位的中重度乾眼症患者，預計2023年第四季完成臨床試驗。 BRM421為一具全新機轉的原創新...

胜肽 PDSP 眼科藥物乾眼症

全福新經營團隊亮相！國際授權、研發、營運、策略四角俱全

2023-02-20 / 記者彭梓涵

繼16日董事會通過多項重要人事任命案後，今(20)日，全福生技(6885)召開法人說明會，在董事長林羣帶領下，宣布延攬曾任日本武田(Takeda)全球藥物代謝及藥物動力部門副總裁徐文祺(Wen-ChyiShyu)擔任總經理一職，並增設的國際策略長由簡海珊擔任，全福初期成員郭美慧也回到全福、擔任營運長，擁有40年藥物開發經驗的李文機博士則續任研發長，在強化與擴大國際佈局上，形成全福四根穩健支柱。延...

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全福新董事陣容華麗！林羣入主接董座李鍾熙、郭宗銘、程守真任獨董

2023-02-08 / 記者彭梓涵

今(8)日，全福生技(6885)召開2023年第一次股東臨時會，順利完成第六屆董事9席(含獨立董事3人)全面改選案，會後並隨即召開第一次董事會，推選林羣為新任董事長，簡海珊為副董事長，全福未來在專業分工下，將迎向新一階段的營運發展。第六屆新任董事(含獨立董事)當選名單陣容華麗，包括：林羣、簡海珊、資誠聯合會計師事務所曾惠瑾榮譽副所長、以及林羣新創立的安富基金也由現任國泰金控投資長程淑芬代表一席董...

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全福生技6億元現增到位乾眼新藥最快12月啟動三期

2022-12-01 / 記者彭梓涵

昨(30)日，全福(6885)公告，2022年度現金增資案順利完成，增資基準日為11月30日。此次現金增資以每股25元溢價發行2.4萬張，總募資金額新台幣6億元已全數到位。全福將運用此輪現增來充實營運資金，並啟動乾眼症新藥BRM421的三期臨床試驗。全福表示，此次增資是由公司員工、原股東、與包含安富資本旗下安富大健康一號有限合夥在內的特定人認購支持而如期完成。簡海珊董事長表示，這輪募資是公司一...

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全福遞交乾眼症新藥BRM421美國三期試驗申請最快12月啟動

2022-11-16 / 記者彭梓涵

今(16)日，全福生技(6885)宣布，已正式向美國食品藥物管理局(FDA)遞交BRM421治療乾眼症的三期臨床試驗設計。若FDA經30天審查期無回覆意見，該三期臨床試驗將於12月正式啟動。全福表示，FDA曾就BRM421二期臨床試驗後(End-of-Phase2,EOP2)諮詢會議給予會前意見，同意全福提出的臨床試驗設計規劃，為美國多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床試驗。全福將收納超過7...