全福BRM421乾眼症新藥已獲FDA進行Type-C會議啟動三期臨床在望

2021-07-02 / 記者彭梓涵

6月29日，全福生技宣布，治療乾眼症產品BRM421，於2月申請美國FDAType-C會議，近日FDA也與全福進行該會議，全福將準備啟動BRM421於2022年的3期臨床試驗。BRM421為全福運用自主開發之PDSP再生醫學平台，所開發出的一款胜肽合成新藥，適應症乾眼症的應用，於2020年6月在美國完成200名患者的臨床2/3期試驗。試驗結果證明，此新藥具有高度的安全性。在同一個臨床試驗中，三項主...

乾眼症

全福BRM421乾眼症新藥獲美FDA同意新試驗設計申請3期臨床有望

2021-05-19 / 記者彭梓涵

全球新冠疫情升溫，多項臨床試驗面臨停頓或數據無法延續使用問題。今(19)日，全福生技宣布，治療乾眼症產品BRM421，仍如期於2020年六月在美國完成臨床2/3期試驗，十月完成所有的數據分析，並在2021年二月進一步申請FDAType-C會議，近期接獲回函同意BRM421不僅可更改主要療效指標，且可以其新配方直接進行接續的臨床試驗。目前正積極申請臨床3期試驗，有望明年第三季許可進行3期臨床試驗。 ...

乾眼症 Kala Pharmaceuticals

FDA批准首個皮質類固醇藥EYSUVIS 治療短期乾眼症

2020-10-28 / 記者劉端雅

編譯/劉端雅美國時間27日，KalaPharmaceuticals宣布，旗下的EYSUVIS獲得FDA批准，成為首個用於短期乾眼症治療的眼部皮質類固醇（corticosteroid）藥物，預計年底上市。這次FDA批准是基於EYSUVIS的一項二期、三項三期的臨床試驗結果，顯示出EYSUVIS在乾眼病的症狀和徵象均顯示出明顯的改善。美國大約1640萬成年人被診斷出患有乾眼症，而非處方藥的治療，在人...

封面故事封面精選全福生技乾眼症近視手術視力保健

全福開發胜肽乾眼症新藥BRM421

2018-06-05 / 記者徐淨

全福BRM421(PDSP)是源自土生土長臺灣開發的新藥，多功能胜肽蛋白的獨特作用機轉，目前在臨床前動物試驗、二期臨床試驗皆取得卓越成效，不但能夠促進輪部幹細胞(limbalstemcell)增殖，且具有顯著促進角膜(cornea)傷口癒合的效用，未來更可拓展開發相關幹細胞治療適應症。目前，全福生技正全速推進，有信心成為市面上第一個能回復視力功能的乾眼症藥物。撰文/徐淨為填補新藥早期研發及後端臨床...

全球新聞 Allergan 乾眼症安成藥 Restasis

乾眼症學名藥專利訴訟安成藥與Allergan達成和解

2017-01-13 / 環球生技

安成藥業（4180）日前公告，其就2016年7月美國原廠Allergan針對該公司乾眼症學名藥Restasis申請所提起的專利訴訟、已與Allergan達成和解協議。依據協議，Allergan將撤銷所有對安成藥Restasis相關的專利訴訟。安成藥表示，此次和解，將使美國食品藥物管理局（FDA）得於第一家學名藥廠商（FTF）上市其學名藥產品180天後，核予該公司Restasis學名藥藥證。若FDA...