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全福乾眼新藥BRM421提早接獲美FDA EOP2會前意見 三期試驗申請在即
2022-10-24 / 記者 彭梓涵
今(24)日，全福生技(6885)宣布，其乾眼症新藥BRM421，先前向美國FDA提出二期臨床試驗後End-of-Phase2(EOP2)諮詢會議申請，並安排於2022年10月24日與美國FDA進行EOP2會議，日前已提早於10月21日接獲美國FDA會前意見，同意全福三期臨床試驗規畫，全福生技將申請執行美國三期臨床試驗。 全福生技董事長簡海珊表示，EOP2會議是一個重要里程碑，我們感謝美國FDA肯...
台灣首次受邀！全福生技獲選美國眼科學會Eyecelerator發表演講
2022-09-19 / 記者 彭梓涵
全球最大且最具影響力的眼科醫學會議—美國眼科學會(AAO)年會將在9月底隆重登場，年會前夕(29日)將由Eyecelerator會議(Eyecelerator@AAO)揭開序幕。今(19)日，全福生技(6885)表示公司獲選於Eyecelerator會議上發表演講，分享乾眼症原創新藥BRM421技術、臨床試驗，是台灣首度、也是今年唯一被大會選中的企業。 全福生技董事長簡海珊表示，我們很...
全福生技擬辦現增 預計募資5億元加速乾眼新藥三期臨床
2022-08-12 / 記者 彭梓涵
今(12)日，全福生技(6885)召開董事會，決議通過辦理現金增資發行新股，計畫發行約20,000~24,000張，預計募集資金5~6億元，每股發行價格暫訂25元，該筆資金將加速推動乾眼症新藥BRM421的臨床試驗及充實營運資金。 乾眼症新藥BRM421，是全福生技從色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台所自主開發，其為一全新機轉治療乾眼症之原創新藥。 該藥的機制是透過具神經營養性及抗發炎的...
十分鐘見效! Aldeyra乾眼症用藥Reproxalap達臨床終點
2022-07-13 / 實習記者 劉淇暄
近(12)日，美國AldeyraTherapeutics宣布其乾眼症用藥Reproxalap之臨床試驗結果，其兩項主要療效指標(primaryendpoint)，眼部發紅及淚水分泌量檢查(Schirmertest)，皆有顯著改善。該試驗結果將用於Reproxalap新藥申請，經許可後，Reproxalap將造福美國超過3400萬位的乾眼症患者。 去(2021)年年底，Aldeyra的Reproxa...
全福6/23日登興櫃 「短胜肽鏈技術平台」搶攻乾眼症一線用藥
2022-06-22 / 記者 彭梓涵
今(22)日，全福生技(6885)舉辦興櫃前法人說明會，將於6月23日以承銷價35元正式登錄興櫃一般板股票市場交易。會中董事長兼總經理簡海珊博士帶領團隊說明公司營運概況及未來展望。全福生技實收資本額為6.9億元，目前進展最快的是運用獨特色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台，開發的乾眼症滴劑型新藥BRM421，已完成美國二/三期臨床試驗，展現良好的安全性與早期療效，若能順利獲准上市，有望成為...
全福生技結盟國際眼科CRO公司Ora 加速乾眼症新藥三期臨床
2022-05-17 / 記者 彭梓涵
今(17)日，全福生物科技(6885)宣布，與國際知名眼科CRO公司Ora建立策略合作關係，共同參與全福旗下乾眼症新藥BRM421於美國的三期臨床試驗，在新協議簽署後，計畫今年第四季啟動三期臨床試驗。 全福董事長兼總經理簡海珊博士表示，Ora是眼科藥物臨床開發的全球領導者，此次夥伴關係奠基於二期臨床試驗的合作經驗，進一步聯手可加快BRM421的後期臨床開發與送件進度。 「在新協議簽署後，計畫今年第...
全福生技董事會改選陣容堅強 乾眼症新藥搶攻百億美元商機
2022-03-16 / 記者 彭梓涵
今(16)日，全福生技(6885)宣布已在3月15日召開今年度第一次股東臨時會，順利完成董事全面改選，新董事會成員多元且國際經驗豐富，有助深化公司治理及未來發展方向之拓展。 全福表示，本次新任董事共計九席，含三席獨立董事。新任董事為簡海珊、FrankWen-ChiLee、胡德興、曾惠瑾、益鼎生技創業投資股份有限公司、以賽亞資本有限公司；新任獨立董事為時大鯤、甘良生、林秀戀。股臨會後旋即召開董事會，...
新藥股添新兵！全福生技公發 預計今年H1登興櫃
2022-01-17 / 記者 彭梓涵
今(17)日，全福生技(6885)宣布獲主管機關核准成為公開發行公司，預計今年上半年登錄興櫃。同時全福也表示，進展最快的乾眼症滴劑治療新藥BRM421，預計今年與FDA進行二期臨床結束諮詢會議(end-of-phase2meeting)後，規劃啟動三期臨床試驗。 全福生技以轉譯科學為核心研發能力，運用創新的多胜肽技術平台(PDSP)，開發出數項以促進幹細胞修復為機轉的候選藥物。進度最快的乾眼症滴劑...
美首款乾眼症鼻噴藥物獲批！Oyster Point股價立漲7%
2021-10-20 / 記者 巫芝岳
近(18)日，美國生技公司OysterPoint宣布，其乾眼症藥物鼻噴劑Tyrvaya獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為美國首項獲批的乾眼症鼻噴藥物，OysterPoint周一上午股價漲幅達7%。OysterPoint表示，他們預計下個月起開始向有處方的患者提供該藥物。該批准是基於Tyrvaya的臨床3期試驗ONSET-2、2b期試驗ONSET-1和2期試驗MYSTIC的結果，三項試驗共納...
全福BRM421乾眼症新藥已獲FDA進行Type-C會議 啟動三期臨床在望
2021-07-02 / 記者 彭梓涵
6月29日，全福生技宣布，治療乾眼症產品BRM421，於2月申請美國FDAType-C會議，近日FDA也與全福進行該會議，全福將準備啟動BRM421於2022年的3期臨床試驗。BRM421為全福運用自主開發之PDSP再生醫學平台，所開發出的一款胜肽合成新藥，適應症乾眼症的應用，於2020年6月在美國完成200名患者的臨床2/3期試驗。試驗結果證明，此新藥具有高度的安全性。在同一個臨床試驗中，三項主...
全福BRM421乾眼症新藥獲美FDA同意新試驗設計 申請3期臨床有望
2021-05-19 / 記者 彭梓涵
全球新冠疫情升溫，多項臨床試驗面臨停頓或數據無法延續使用問題。今(19)日，全福生技宣布，治療乾眼症產品BRM421，仍如期於2020年六月在美國完成臨床2/3期試驗，十月完成所有的數據分析，並在2021年二月進一步申請FDAType-C會議，近期接獲回函同意BRM421不僅可更改主要療效指標，且可以其新配方直接進行接續的臨床試驗。目前正積極申請臨床3期試驗，有望明年第三季許可進行3期臨床試驗。 ...
FDA批准首個皮質類固醇藥EYSUVIS 治療短期乾眼症
2020-10-28 / 記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間27日，KalaPharmaceuticals宣布，旗下的EYSUVIS獲得FDA批准，成為首個用於短期乾眼症治療的眼部皮質類固醇（corticosteroid）藥物，預計年底上市。這次FDA批准是基於EYSUVIS的一項二期、三項三期的臨床試驗結果，顯示出EYSUVIS在乾眼病的症狀和徵象均顯示出明顯的改善。 美國大約1640萬成年人被診斷出患有乾眼症，而非處方藥的治療，在人...
