智合標靶抗體 BGM-2121啟動美、台一期臨床試驗

2025-12-01 / 新聞中心

12月1日，智合精準醫學科技股份有限公司(簡稱"智合")董事長暨執行長黃崇仁醫學博士宣布，該公司自主研發、全球首創 PTHrP(副甲狀腺素相關蛋白)的標靶單株抗體新藥BGM-2121，已獲美國FDA、臺灣TFDA核准啟動第一期臨床試驗，並同步展開人體試驗委員會(IRB)之審查相關作業，加速新藥全球化推進。黃崇仁12月1日於智合公司舉辦「抗癌醫學新突破——...

精準醫療普生 TFDA 癌症診斷 ohcare歐克威爾

普生精準醫療、oh care雙引擎 2026年營運成長可期

2025-11-28 / 新聞中心

精準醫療大廠普生股份有限公司(以下簡稱"普生"，股票代碼：4117)近年來啟動「精準醫療＋生物保健品」雙引擎戰略，透過積極擴大旗下精準醫療業務動能，採取「設備＋試劑」整合方案推動商業模式升級，擴充CLIA化學發光、AIO全自動化分子診斷系統等產品線，並投入AI技術整合CellBio™ 液體活檢技術應用，擴大富邦人壽、富邦產險等異業結盟提供癌症檢測服務，再加上，旗下自...

宏碁智醫 TFDA AI 醫療可近性

宏碁智醫三項醫療產品通過TFDA認證加速推動基層醫療、早期疾病偵測

2025-11-27 / 新聞中心

宏碁智醫今(27)日宣布，旗下三項創新醫療產品—「VeriCompact可攜式X光系統」、「VeriSeePlatform影像分析平臺」與「VeriSeeGLC智視康-青光眼」—正式取得台灣食品藥物管理署（TFDA）查驗登記許可，未來將協助提升基層醫療可近性、透過AI技術強化疾病早期偵測能力，並為民眾帶來更便利且整合的智慧醫療服務。「VeriCompac...

TFDA 藥科獎國家藥物科技研究發展獎全球安聯科技凌陽科技

衛生福利部與經濟部今（18）日於國家生技研究園區共同舉辦「2025國家藥物科技研究發展獎」頒獎典禮，頒發藥品類、醫療器材類及製造技術類金、銀、銅質獎共13個獎項，表彰得獎者在研發領域的卓越成就，展現我國生技醫藥產業的創新能量與國際競爭力，並期望透過持續支持與推動，促進產業蓬勃發展，攜手共創臺灣生技醫藥品牌新價值，朝向「健康台灣」的目標穩健邁進。今年共有44件申請案參賽，涵蓋癌症新藥、智慧醫療器材及...

基米 TFDA LDTs NGS 營收

基米新獲九項LDTs認證布局高階基因檢測

2025-11-17 / 新聞中心

基因定序領導大廠基龍米克斯生物科技股份有限公司(以下簡稱"基米"，股票代碼：4195)今(17)日表示，旗下癌症篩檢、診斷、治療與預後等多項LDTs列冊檢測項目，已於近期一次通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)審查，新取得9項LDTs核准，使基米LDTs認證數量快速提升至10項，於次世代高階基因檢測布局再創重大里程碑。基米指出，相較目前市場上應用領域僅能聚焦於蛋白質編碼區、涵蓋...

瑩碩青春痘 TFDA 口服A酸學名藥

瑩碩口服A酸獲台灣首發學名藥

2025-10-27 / 新聞中心

專業藥物傳輸技術開發商瑩碩生技（6677）今（27）日表示，治療嚴重痤瘡（俗稱青春痘）藥品「敵痘軟膠囊」（以下簡稱"敵痘"），獲台灣食藥署（TFDA）核發領證通知，不僅是瑩碩在雙相軟膠囊技術平台的第一個取證產品，也是國內口服A酸（Isotretinoin）軟膠囊首家學名藥，目前已與經銷夥伴展開上市前的推廣與銷售事宜，預計明年上半年正式鋪貨，搶攻市場需求持續成長的青春痘治療商機。...

AZ 采風智匯 AI TFDA 骨質疏鬆

采風智匯「腰椎」骨鬆AI軟體再獲TFDA許可；《Lancet》子刊：AZ氣喘藥比黃金治療標準類固醇更有效

2024-11-29 / 環球生技

《臺灣》采風智匯「腰椎」骨鬆AI軟體再獲TFDA許可今(29)日，采風智匯宣布其以「腰椎」X光影像判讀骨質密度AI輔助軟體DeepXraySpina，取得台灣衛福部食藥署(TFDA)軟體醫材許可證。再搭配先前取得TFDA、美國食品藥物管理局(FDA)認證，以「中軸骨部位」判讀骨質密度AI輔助軟體DeepXrayCoxa，采風智匯成為目前市場上唯一完全對標黃金標準DXA(雙能量X光吸收儀)量測部位...

台灣失智症協會失智症 TFDA

TFDA批准首款失智症新藥？！失智症防治照護政策綱領邁入3.0

2024-11-20 / 記者李林璦

昨(19)日，衛生福利部主辦、台灣失智症協會承辦舉行113年度「失智症防治照護政策綱領成果發表會」，台灣失智症協會理事長徐文俊在會中向媒體透露，食藥署近日審查通過臺灣首款失智症治療藥物；衛福部次長呂建德指出，未來會和健保署推動相關藥物給付，另已啟動修正失智症防治照護政策綱領邁入3.0。據了解，徐文俊在會議中指出，此款單株抗體藥物已經於去年7月在美國通過上市，適用罹患輕度認知障礙(MCI)或輕度阿...

東生華乾眼症噴鼻 TFDA OysterPointPharma

東生華引進美乾眼症噴鼻液獲TFDA批准

2024-11-18 / 記者李林璦

今(18)日，東生華(8432)宣布，由美國OysterPointPharma研發、全球首款以鼻噴給藥方式治療乾眼症的TYRVAYA®(星特潤®)乾眼症噴鼻液，已獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的新藥取證通知。這是東生華今年取得第二個藥品上市核可。東生華總經理楊思源表示，TYRVAYA®是在2021年通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥許可證上市，去年，東生華通過...

2024BIO 細胞治療基因治療 TFDA PMDA

台日法規交流！劉越萍、丸山良亮加強上市後監管促再生醫療發展

2024-06-06 / 記者彭梓涵

美國時間3日，2024BIO登場，今年臺灣從上千項論壇提案中，被挑選出2個論壇由台灣負責籌畫，其中一場由臺灣生物產業協會秘書長林治華主持的論壇，以細胞與基因治療法規為焦點，邀請衛福部醫事司劉越萍司長、日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)細胞和組織產品辦公室審查主任丸山良亮(YoshiakiMaruyama)分享台日最新法規政策及展望，同時也邀請台灣安美睿(AmarexTaiwan)營運長何佳樺分...

再生醫療立法院三讀細胞治療基因療法組織工程衛生福利部食藥署 TFDA

細胞治療里程碑！立法院三讀通過再生醫療雙法

2024-06-04 / 記者吳培安

歷經多年波折，今(4)日，立法院三讀終於通過「再生醫療雙法」，包含《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，為國內再生醫療及細胞、基因療法(CGT)領域發展提供明確的規範，也為相關學研、產業、先進醫療發展奠定基礎。衛福部表示，《再生醫療法》通過後，預期將促進再生醫療領域發展，亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節，重點涵蓋：研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、加重罰則等...

睿傳數據精準健康盛弘醫藥肺癌 AI TFDA

睿傳數據LDCT肺癌早篩平台獲TFDA醫材AI軟體許可證靈敏度92%

2024-02-29 / 記者李林璦

今(29)日，盛弘醫藥(8403)集團下的精準健康(6991)轉投資睿傳數據宣布，其智慧醫材「LibraLung天秤肺影」肺癌早篩AI輔助平台，於本月正式獲得食藥署(TFDA)AI醫材查驗登記核准，該平台可透過資訊自動化替代人工作業，提高醫療效率，加速肺癌篩檢和追蹤治療，其肺結節偵測靈敏度Recall高達92%，平均每一掃描偽陽性僅有0.6顆。睿傳指出，將以維護訂閱方式提供醫院，期能減輕醫院負擔，...