睿傳數據LDCT肺癌早篩平台獲TFDA醫材AI軟體許可證靈敏度92%

2024-02-29 / 記者李林璦

今(29)日，盛弘醫藥(8403)集團下的精準健康(6991)轉投資睿傳數據宣布，其智慧醫材「LibraLung天秤肺影」肺癌早篩AI輔助平台，於本月正式獲得食藥署(TFDA)AI醫材查驗登記核准，該平台可透過資訊自動化替代人工作業，提高醫療效率，加速肺癌篩檢和追蹤治療，其肺結節偵測靈敏度Recall高達92%，平均每一掃描偽陽性僅有0.6顆。睿傳指出，將以維護訂閱方式提供醫院，期能減輕醫院負擔，...

法規協和新藥開發 ICMRA TFDA

食藥署成為國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)準會員

2024-02-21 / 記者吳培安

今(21)日，衛福部食藥署宣布，其在去(2023)年向國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)提出申請加入成為準會員，已獲ICMRA全體會員會議通過，以「TaiwanFoodandDrugAdministration(TFDA),ChineseTaipei」名義成為ICMRA一員。 ICMRA為一自願性、行政級別、策略導向和非政治性之國際組織，由各國藥政主管機關首長為代表組成。該組織於2013年建立，旨...

GBIHighlights DigitalPathology TFDA

TFDA certified Jellox Biotech's 'MetaLite DX Digital Pathology Software' as SaMD

2024-01-25 / GlobalBio & Investment

BigkudostoJelloxBiotechforreachingasignificantregulatorymilestone!TFDAcertifiedtheir'MetaLiteDXDigitalPathologySoftware'as#SaMD(SoftwareasMedicalDevice)thismonth,markingitthefirstofflineusable...

GBIHighlights Diabetes TFDA IVD HealthTech

Bio Preventive Medicine Corp.'s DNlite-IVD103 granted TFDA approval

2024-01-25 / GlobalBio & Investment

"Bettersafethansorry."CongratulationstoBioPreventiveMedicineCorp.fortheirinnovativekidneydiseasetestkit,DNlite-IVD103,grantedTFDAapproval!Thisbreakthroughbenefitsdiabeticpatientsbypredicting...

全球新聞 TFDA 學名藥

TFDA力挺台灣學名藥國產學名藥抱團展現QA品質實力

2018-01-17 / 記者王柏豪

TFDA力挺國產學名藥品質，今(17日)起將連續舉辦三場「國產學名藥形象品質提升」國內PIC/SGMP製藥廠參訪活動。首場於國內第一大藥廠永信藥品台中大甲廠，並由永信藥品副董李玲津親自接待舉行。今天包括食品藥品管理署藥品組組長王兆儀、健保署代表、立法法委員顏寬恆和江啟臣、台灣區製藥同業公會理事長陳威仁、中華民國學名藥協會理事長黃柏熊、以及國內製藥生達、中化、濟生等知名藥廠都抱團參加，共同會師展現國...

特色文章政策與法規 TFDA 東協藥政

TFDA 引領串聯東協藥政官員齊聚臺北

2017-09-21 / 記者林以璿

東協各國藥政法規各不相同，成為醫藥產業南向的挑戰。配合政府全球化策略布局及新南向政策規劃，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託國立陽明大學藥物科學院法規科學中心開啟先河引領串聯，邀請東協各國藥政主管機關代表來臺，舉辦了首屆2017臺灣-東協藥政管理論壇，強化了臺灣和東協各國藥政的協同進展，也讓東協從產官學的實地參訪中，了解臺灣醫藥管理的先進水準，東協各國已允諾將共同與臺灣持續進行藥政協合改革。...

全球新聞癌症臨床台微體 TFDA

台微體癌症用藥台美同步開展臨床

2016-11-15 / 記者蔡立勳

台灣微脂體（4152）於今（15）日宣布，其自行研發之癌症用藥TLC178，已通過衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）許可，開始進行一/二期人體臨床試驗，收案對象包含晚期實體瘤及淋巴癌患者。TLC178於日前獲得美國食品藥物管理局（FDA）的臨床試驗許可，此一／二期臨床試驗將在台灣與美國兩地同步開展。台微體指出，此次一/二期臨床試驗為開放性研究，旨於建立TLC178之安全性、耐受性與藥物動力學性質...