新穎生醫DNlite-IVD103糖尿腎病、腎移植檢測二適應症獲沙國上市許可

2023-12-08 / 記者 李林璦
今(8)日,新穎生醫(6810)表示,旗下創新檢測試劑DNlite-IVD103分別用於預測二型糖尿病腎功能惡化、以及腎移植的預後監控,同時接獲沙烏地阿拉伯食品藥物管理局(SaudiFoodandDrugAgency,SFDA)上市核准函。新穎生醫董事長曾錙翎指出,沙國是中東最大的經濟體,有望擴大中東市場的滲透率,目前已有經銷商主動洽詢,新穎也將爭取進入沙國政府採購與保險給付。 曾錙翎表示,DNl...

新穎生醫進軍德國Medica 腎病變檢測DNlite-IVD103部署歐洲經銷

2023-11-13 / 記者 李林璦
今(13)日,新穎生醫(6810)進軍全球最大醫療展—德國杜塞道夫醫療器材展(MEDICA2023),展示全球首個預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測(ELISA)DNlite-IVD103延伸適應症的發展潛力,期待藉由與歐洲經銷商與當地意見領袖交流,加強市場推廣力度,以提升產品地位與滲透率。 DNlite-IVD103近期獲得數個好消息,例如日前(9日),腎移植應用獲泰國核發體...

新穎生醫DNlite-IVD103跨國跨種族長期臨床驗證正向 獲登美國腎臟學會期刊

2023-10-11 / 記者 李林璦
今(11)日,新穎生醫(6810)表示,全球首份整合臺灣與歐洲二地的跨國、跨種族長期臨床研究,驗證DNlite-IVD103能精準預防和監控二型糖尿病腎病變(DKD)的研究成果,已正式發表於腎臟醫學領域國際期刊《AmericanJournalofNephrology(美國腎臟學會期刊)》,由臺大醫院糖尿病權威莊立民醫師、以及荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)腎移植權威StephenBakker醫...

新穎生醫DNlite-IVD103通過歐盟IVDR實地查核 新增東南亞、中東、歐洲多國經銷夥伴 

2023-08-10 / 記者 李林璦
今(10)日,新穎生醫(6810)董事會通過2023年上半年財務報告。上半年營收72萬元,雖然較去年同期減少31.6%,然而去年同期營收來大部分來自醫學中心的一次性研究案收入,今年則以檢測試劑(IVD)的銷售貢獻為主,代表主力產品DNlite-IVD103的國外銷售通路已逐漸開展,唯創新生物標記產品的推廣需要時間,包括臨床銷售驗證(MarketingTrial)等,以致業績表現未如預期,加上營運尚...

新穎生醫DNlite-IVD103歐盟IVDR有望年底取證 全面布局腎病預防到腎移植監測

2023-06-14 / 記者 李林璦
今(14)日,新穎生醫(6810)表示,將帶著正在新版歐盟體外診斷法規(IVDR)認證審查中的腎植移檢測產品DNlite-IVD103,前進在6月15至18日於義大利米蘭登場的歐洲腎臟病協會年會(ERA2023)。因此新穎本次赴歐參展,將聚焦DNlite-IVD103在腎病應用的全面推廣,包括強化與各地經銷商的互動、啟動與當地保險業者的溝通、加速臨床應用的開展等。 新穎指出,此外,也將同步啟動沙烏...