歐盟 MDR 過渡期收尾安合規律 Applus+Laboratories 醫材 MDR FDA 資安

安合規律結盟Applus+ Laboratories 打造臺灣醫材MDR與FDA資安一站式合規支援

2026-07-22 / 記者吳康瑋

6月29日，安合規律檢驗(以下簡稱安合規律SecureVectorsSurveillanceInc.)攜手西班牙檢測認證集團Applus+Laboratories宣布正式簽約結盟，安合規律自此成為Applus+Laboratories在台戰略夥伴暨認可資安實驗室。雙方表示，臺灣醫材廠商在地就能完成從管理制度、資安檢測、文件審查到歐盟公告機構（NB,NotifiedBody）審查的完整流程，除了在地...

台康生技生物相似藥乳癌歐盟

台康乳癌生物相似性藥EG12014 420毫克劑量獲准在歐盟上市

2026-07-12 / 新聞中心

今(12)日，台康生技(6589)宣布其授權給SandozAG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品Herwenda®(EG12014TrastuzumabBiosimilar，靜脈注射使用)，其420毫克劑量包裝已獲歐洲藥品管理局(EMA)核准於歐盟境內上市。Herwenda®150毫克劑量包裝在2023年11月即取得歐盟執委會核准上市，並於2025年9月收到歐洲藥品管理局上市後變更原有...

數位醫療醫療AI 歐盟

歐盟撥款6,320萬歐元加速AI醫療落地！重點布局、關鍵方向一次看

2026-04-29 / 記者彭梓涵

作者/資策會科技法律研究所陳筱雯副法律研究員責任編輯/彭梓涵人工智慧(AI)正在改變企業的運作方式，重塑醫療保健產業。4月21日，歐盟委員會撥款6320萬歐元，啟動7項「數位歐洲」計畫，旨在支持人工智慧(AI)在醫療健康、數位健康、數位技能和網路安全領域的應用，部分資金也將用於促進變革性數位技術在歐洲的普及和部署。此舉可見歐盟在AI醫療的積極布局，台灣如何借鏡歐盟經驗，強化資源整合與跨域協作，加速...

IntraBio 罕病新藥 Aqneursa 歐盟 C型尼曼匹克症

IntraBio罕病新藥Aqneursa獲歐盟核准治療C型尼曼匹克症

2026-01-22 / 記者吳康瑋

美國時間21日，IntraBio宣布旗下藥物Aqneursa(levacetylleucine)獲歐洲執委會(EuropeanCommission)核准上市，用於治療C型尼曼匹克症(NPC)的神經症狀。繼去(2025)年9月在美國獲食品藥物管理局(FDA)核准後，Aqneursa在歐洲也拿到上市許可，全球布局再邁一步。Aqneursa核准適用於體重至少20公斤、年齡6歲以上患者，可與miglust...

歐盟藥品法規包裹法案

歐盟近20年最大藥政改革拍板！擴大新藥市場獨占期最高上看11年

2025-12-13 / 記者李林璦

11日，歐盟理事會(TheEuropeanCouncil)與歐洲議會(EuropeanParliament)針對更新「藥品法規包裹法案」(PharmaPackage)達成協議，包含新藥上市後有8年資料保護期與1年市場獨占期，若藥物具創新性、或解決未滿足醫療需求，將有望可獲得額外市場保護期，最高市場保護期上限為11年；鼓勵新型抗菌藥物研發，來對抗抗生素抗藥性(AMR)等，待理事會正式通過、議會二讀批...

新聞集錦歐盟 AI 智慧醫療 Labcorp AWS

歐盟醫材新規醫用App商店、開發、經銷商適用醫材業者規範；Labcorp推出與AWS合作AI平台簡化檢驗選擇流程

2025-08-04 / 編輯部

《臺灣、美國》安邦ABT-301三聯療法獲FDA准啟晚期大腸直腸癌臨床一/二期試驗今(4)日，安邦生技(7784)宣布旗下研發中的小分子藥物ABT-301，結合免疫檢查點抑制劑tislelizumab與抗血管新生抑制劑bevacizumab的三聯療法，已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准通過新藥臨床試驗(IND)申請，准予啟動臨床一/二期試驗，用於治療晚期轉移性大腸直腸癌(mCRC)；目前，安...

新聞集錦莫德納 mRNA 中國歐盟

2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎徵件開跑；中國反制歐盟禁令限制高價醫療器材進口

2025-07-07 / 編輯部

《臺灣》2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎徵件開跑今(7)日，莫德納台灣與中央研究院生醫轉譯研究中心宣布，今年共同主辦第三屆「2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」，徵件活動將從即日起至8月31日下午5時整止，邀請全國mRNA生技研發團隊參與提案。 2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎徵案項目，針對5大治療領域，包含：傳染病、免疫腫瘤、罕見疾病、心血管疾病、自體免疫疾病。徵案類型為「mRNA技...

資策會藥品短缺歐盟關鍵藥品法草案

迎戰藥品短缺風險：歐盟推出《關鍵藥品法》草案

2025-04-16 / 資策會科法所

全球藥品原料及學名藥供應長期依賴中印，受COVID-19疫情與戰爭影響，藥品供應鏈問題浮現，各國紛紛推動自主及多元的供應鏈改革政策，預期將重塑全球藥品供應鏈，帶來製藥成本及法遵的挑戰，但亦創造轉單機會。歐盟使用的藥品近70%為學名藥，供應來源集中於中印，加上歐盟市場價格失衡與技術人力短缺，導致藥品短缺情況惡化。為因應此情況，歐盟2020-2022年推出《歐洲藥品策略》（Pharmaceutical...

人工智慧法 AIAct 歐盟

歐盟《AI法》發布禁用指引！哪些高風險AI行為將受約束？

2025-02-12 / 記者彭梓涵

(本文與資策會科法所合作，作者/資策會科技法律研究所焦汝安、環球生技記者彭梓涵) 今年1月美國總統川普啟動星際之門計畫、中國大語言模型deepseek橫空出世，讓全球AI熱度再掀高峰。但近(4)日，歐盟執委會(EC)為確保AI的使用符合歐盟基本權利，避免可能對公民造成的傷害，頒布禁用指引，列出多種禁止AI介入的應用，其中包括生物特徵推測個人的種族、政治觀點等。資策會科技法律研究所分析師解析此次...

諾和諾德 GLP-1 減重歐盟

諾和諾德曝GLP-1藥臨床三期高劑量減重更優；歐盟計畫禁止消費品使用環境賀爾蒙PFAS

2025-01-21 / 環球生技

《臺灣》臺灣第一人！閻雲榮膺ASCO終身會士今(21)日，台灣生醫創新學會(TiBIA)表示，該會理事長閻雲獲美國臨床腫瘤學會(AmericanSocietyofClinicalOncology,ASCO)授予FASCO終身會士(FellowofASCO)，以表彰其40多年來對癌症臨床研究的卓越成果，以及ASCO推廣教育的投入。據了解，閻雲是台灣首位獲得ASCO終身會士的醫師科學家。 https...

資策會歐盟藥物開發歐洲藥品管理局

歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持

2024-11-01 / 資策會科法所

隨著數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHTs）及人工智慧等創新技術日新月異，各國政府相繼推出相關政策，以促進創新技術應用於新藥研發。美國FDA於2023年3月發布《數位健康技術應用於藥品及生物製劑開發之架構》，並鼓勵業者自願將DHT申請藥品開發工具（DrugDevelopmentTools,DDTs）認證（參見：美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗）。...

歐盟 IVDR 新穎生醫

歐盟IVDR轉版淘汰賽！？揭新穎生醫全臺首家取證關鍵

2024-10-22 / 記者李林璦

早在2017年，歐盟就宣布體外診斷醫材(IVD)需轉版取得《體外診斷醫療器材法規》(IVDR)認證，但至今臺灣僅有新穎生醫(6810)在今年9月30日取證，成為臺灣第一家。IVDR取證為何如此困難？取得IVDR對邁向國際市場有多重要？本刊特別專訪IVDR的歐盟公告機構──英國標準協會(BSI)，揭秘取證的關鍵。首款取得IVDR的是新穎生醫開發的腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103，適應...