歐盟醫材新規醫用App商店、開發、經銷商適用醫材業者規範；Labcorp推出與AWS合作AI平台簡化檢驗選擇流程

2025-08-04 / 編輯部

《臺灣、美國》安邦ABT-301三聯療法獲FDA准啟晚期大腸直腸癌臨床一/二期試驗今(4)日，安邦生技(7784)宣布旗下研發中的小分子藥物ABT-301，結合免疫檢查點抑制劑tislelizumab與抗血管新生抑制劑bevacizumab的三聯療法，已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准通過新藥臨床試驗(IND)申請，准予啟動臨床一/二期試驗，用於治療晚期轉移性大腸直腸癌(mCRC)；目前，安...

新聞集錦莫德納 mRNA 中國歐盟

2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎徵件開跑；中國反制歐盟禁令限制高價醫療器材進口

2025-07-07 / 編輯部

《臺灣》2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎徵件開跑今(7)日，莫德納台灣與中央研究院生醫轉譯研究中心宣布，今年共同主辦第三屆「2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」，徵件活動將從即日起至8月31日下午5時整止，邀請全國mRNA生技研發團隊參與提案。 2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎徵案項目，針對5大治療領域，包含：傳染病、免疫腫瘤、罕見疾病、心血管疾病、自體免疫疾病。徵案類型為「mRNA技...

資策會藥品短缺歐盟關鍵藥品法草案

迎戰藥品短缺風險：歐盟推出《關鍵藥品法》草案

2025-04-16 / 資策會科法所

全球藥品原料及學名藥供應長期依賴中印，受COVID-19疫情與戰爭影響，藥品供應鏈問題浮現，各國紛紛推動自主及多元的供應鏈改革政策，預期將重塑全球藥品供應鏈，帶來製藥成本及法遵的挑戰，但亦創造轉單機會。歐盟使用的藥品近70%為學名藥，供應來源集中於中印，加上歐盟市場價格失衡與技術人力短缺，導致藥品短缺情況惡化。為因應此情況，歐盟2020-2022年推出《歐洲藥品策略》（Pharmaceutical...

人工智慧法 AIAct 歐盟

歐盟《AI法》發布禁用指引！哪些高風險AI行為將受約束？

2025-02-12 / 記者彭梓涵

(本文與資策會科法所合作，作者/資策會科技法律研究所焦汝安、環球生技記者彭梓涵) 今年1月美國總統川普啟動星際之門計畫、中國大語言模型deepseek橫空出世，讓全球AI熱度再掀高峰。但近(4)日，歐盟執委會(EC)為確保AI的使用符合歐盟基本權利，避免可能對公民造成的傷害，頒布禁用指引，列出多種禁止AI介入的應用，其中包括生物特徵推測個人的種族、政治觀點等。資策會科技法律研究所分析師解析此次...

諾和諾德 GLP-1 減重歐盟

諾和諾德曝GLP-1藥臨床三期高劑量減重更優；歐盟計畫禁止消費品使用環境賀爾蒙PFAS

2025-01-21 / 環球生技

《臺灣》臺灣第一人！閻雲榮膺ASCO終身會士今(21)日，台灣生醫創新學會(TiBIA)表示，該會理事長閻雲獲美國臨床腫瘤學會(AmericanSocietyofClinicalOncology,ASCO)授予FASCO終身會士(FellowofASCO)，以表彰其40多年來對癌症臨床研究的卓越成果，以及ASCO推廣教育的投入。據了解，閻雲是台灣首位獲得ASCO終身會士的醫師科學家。 https...

資策會歐盟藥物開發歐洲藥品管理局

歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持

2024-11-01 / 資策會科法所

隨著數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHTs）及人工智慧等創新技術日新月異，各國政府相繼推出相關政策，以促進創新技術應用於新藥研發。美國FDA於2023年3月發布《數位健康技術應用於藥品及生物製劑開發之架構》，並鼓勵業者自願將DHT申請藥品開發工具（DrugDevelopmentTools,DDTs）認證（參見：美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗）。...

歐盟 IVDR 新穎生醫

歐盟IVDR轉版淘汰賽！？揭新穎生醫全臺首家取證關鍵

2024-10-22 / 記者李林璦

早在2017年，歐盟就宣布體外診斷醫材(IVD)需轉版取得《體外診斷醫療器材法規》(IVDR)認證，但至今臺灣僅有新穎生醫(6810)在今年9月30日取證，成為臺灣第一家。IVDR取證為何如此困難？取得IVDR對邁向國際市場有多重要？本刊特別專訪IVDR的歐盟公告機構──英國標準協會(BSI)，揭秘取證的關鍵。首款取得IVDR的是新穎生醫開發的腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103，適應...

新穎生醫 DNlite-IVD103 歐盟糖尿病

新穎生醫腎病變檢測DNlite-IVD103 獲歐盟新制IVDR認證

2024-09-30 / 記者李林璦

今(30)日，新穎生醫(6810)公告，腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103取得歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)認證，適應症從預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，擴大至腎移植病患的預後監控，一次取得2項適應症。新穎生醫指出，這是全台首個通過歐盟新制由BSI發給IVDR認證的檢測試劑。 DNlite-IVD103先前已擁有CE-IVD上市證，本次以改良版提出IVDR新制申請，取...

JOIN4ATMP 細胞療法基因療法 CGT 歐盟再生醫療法規保險臨床試驗

歐盟注資300萬歐元攜10頂尖醫院攻細胞基因療法醫療、法規、經濟三挑戰

2024-02-26 / 記者吳培安

日前，歐洲細胞及基因癌症治療中心(EUCCAT)宣布，將針對細胞與基因療法的諸多挑戰，與歐洲大學醫院聯盟(EUHA)啟動「JOIN4ATMP」計畫，並攜手既有的RESTORE網絡、T2EVOLVE聯盟、患者倡議組織EURORDIS以及生技公司等，找出細胞及基因療法的落地困難、提出解方，讓所有患者都用得到、付得起。細胞及基因療法，在歐洲被歸類為「先進醫療產品」(ATMP)。其是一大類以基因、組織或...

歐盟關鍵藥物名單

歐盟首份260項關鍵藥物名單出爐！防藥品短缺、應20年來最大醫藥法改革

2023-12-14 / 記者巫芝岳

近(12)日，歐盟首次公佈了一份名列超過260項「關鍵藥物/疫苗」的名單，該名單為歐盟進行醫藥相關法規「20年來最大型改革」的一部分，主要目的是為了避免藥品短缺。名單中主要為各種常見疾病、癌症用藥，也包含多種疫苗，且未來會逐年調整更新。這份清單由歐洲藥品管理局(EMA)發布，包含一系列基本的學名藥，如：amoxicillin等基本抗生素、乙醯胺酚(paracetamol)和嗎啡等止痛藥，以及治療糖...

人工智慧法 AIAct 歐盟 Chatgpt 生成式AI 人臉辨識

歐盟領先全球完成《人工智慧法》最快2025年上路

2023-12-11 / 記者彭梓涵

近(8)日，歐盟委員會主席UrsulavonderLeyen宣布，完成全球第一個《人工智慧法案(AIAct)》的初步協議，這項協議目的是監管AI技術，包括：ChatGPT，以及政府在AI生物特徵辨識(biometric)的使用等，以保障人民和企業的安全和基本權利。該法案最快將在2025年生效，此法案也將成為歐盟新創和研究人員，引領全球人工智慧競賽的跳板。歐盟委員會早在2021年就起草了第一版人工...

生物相似藥 Trastuzumab Herceptin 歐盟

台康乳癌生物相似藥再下一城！獲歐盟上市許可

2023-11-17 / 記者彭梓涵

今(17)日，台康生技(6589)宣布，其授權給SandozAG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014，獲得歐盟執委會(EuropeanCommission，EC)核准上市許可，正式在歐洲市場上使用和銷售。EG12014適用於治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。台康生技表示，台康和Sandoz是於2019...