歐盟 IVDR 新穎生醫

歐盟IVDR轉版淘汰賽！？ 揭新穎生醫全臺首家取證關鍵

2024-10-22 / 記者 李林璦
早在2017年，歐盟就宣布體外診斷醫材(IVD)需轉版取得《體外診斷醫療器材法規》(IVDR)認證，但至今臺灣僅有新穎生醫(6810)在今年9月30日取證，成為臺灣第一家。IVDR取證為何如此困難？取得IVDR對邁向國際市場有多重要？本刊特別專訪IVDR的歐盟公告機構──英國標準協會(BSI)，揭秘取證的關鍵。 首款取得IVDR的是新穎生醫開發的腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103，適應...

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