通用幹細胞培養基獲美FDA 510(k)醫材證

2024-07-18 / 環球生技

日前(15日)，再生醫療公司通用幹細胞(7607*)宣布，其開發的MoFi細胞培養基產品，已取得美國食品藥物管理局510(k)醫療器材核准。通用幹細胞從2018年成立以來，從幹細胞公司培養基出發，開發出間質幹細胞培養基(AllPhase)、免塗層多能幹細胞培養基(DuoESy)、低胞外體背景細胞培養基(DuoEXO)等，也陸續取得ISO13485、美國食品藥物管理局(FDA)主檔案(Master...

細胞療法幹細胞血球分離術製程醫療器材

通用幹細胞血球分離產品獲TFDA醫材證、取兩岸專利

2024-04-18 / 記者吳培安

日前(16日)，細胞治療公司通用幹細胞(7607*)宣布，其自主開發之醫療器材「奈恰克」(Nanchac)，可使製程人員於封閉系統條件下，結合密度梯度離心方式，快速且安全的進行血液細胞分離。目前奈恰克已於取得臺灣與中國專利，並獲得第二等級醫療器材許可證，可提供國內外廠商用於血液細胞純化的無菌製程。中興大學生命科學系教授暨通用幹細胞董事長蘇鴻麟表示，免疫細胞的分離與純化，對於臍帶造血幹細胞移植以及...

生物製藥製程無菌過濾 E&L Sartorius 台康

生物製藥製程眉角多！無菌過濾、藥品浸出/溶出測試提高品質風險管理

2024-02-02 / 記者彭梓涵

1月30日，由台灣莎多利斯(Sartorius)與台康(EirGenix)合作，首次將訓練講座移師到合作企業端，並以生物製藥製程中藥品無菌過濾、藥品的可浸出物和可溶出物等核心議題，邀請莎多利斯兩位技術專員分享全球生物製藥過濾器發展趨勢，台康生技生產技術處、研發部同仁也從生產第一線回饋當前挑戰。(攝影/巫芝岳) 善用品質風險管理過濾裝置完整性測試提升產品品質台灣莎多利斯應用技術專員林子傑首先分享，...

CAR-T 吉利亞 Kite Yescarta 細胞療法製程

FDA批准Gilead CAR-T新製程 Yescarta週轉時間縮短2日

2024-02-01 / 記者吳培安

近(美國時間1月30)日，吉立亞醫藥(GileadSciences)旗下KitePharma宣布獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，以更快的製程生產已獲批的嵌合抗原受體T療法(CAR-T)產品Yescarta(axicabtageneciloleucel)，將細胞製造時間從中位數7天縮短到5天，進而使週轉時間(即取得患者的T細胞到完成產品的時間)從16天縮短到14天。 Kite執行副總裁Cind...

樂迦再生三顧台智雲細胞治療 CDMO 人工智慧製程

樂迦、台智雲聯手再生醫療CDMO導入AI加速研發

2023-12-03 / 記者吳培安

今(3)日，專注於細胞治療製程開發暨委託開發製造服務(CDMO)的樂迦再生科技(6891)，於2023台灣醫療科技展宣布與台智雲展開戰略合作、簽署合作意向書，加入經濟部中小企業處AIHPC超算加速器計畫。會中，樂迦執行長林世嘉與台智雲總經理吳漢章簽署合作意向書。雙方表示，此次合作將會把樂迦在細胞治療製程開發的專業，與台智雲的先進AI技術與強大的算力資源整合，以實現更高效、更精確的製程控制，期以...

MLab™ CDMO 製程產能小分子藥大分子藥核酸

默克在台設M Lab™ 助生技製藥/CDMO產程優化、人才培育

2023-11-16 / 記者彭梓涵

今(16)日，德國默克集團(Merck)宣布在台北生技園區設立亞洲第6座專注在生技製藥研發暨培訓合作的「MLab™CollaborationCenter」，此中心是台灣首個由國際生技製程供應商建置，能提供完整生物製藥流程技術的服務實驗室，支援臨床前測試到商業化生產的各個階段，今日台北市市長蔣萬安也親臨現場揭牌。臺灣默克集團李俊隆董事長致詞表示，默克成立至今年已有355個年頭，目前發展...

細胞療法 iPSC 製程生物反應器

幹細胞製程突破！通用幹細胞免塗層iPSC培養技術登上《Cell Transplantation》

2023-09-25 / 記者吳培安

近日，通用幹細胞(7607)宣布，其在人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)培養技術取得重大進展，開發出不需要預先將貼附基質做塗層，iPSC便能直接貼附、正常生長，並長期維持幹細胞特性及染色體的穩定的新型培養基。此最新開發成果，也已發表並獲刊登於《CellTransplantation》。通用幹細胞表示，iPSC相較於體細胞與其他幹細胞，具有無限增殖、且能分化成人體所有種類細胞，在細胞治療上具有龐大...

細胞治療製程

細胞治療進入戰國時代「自動化、數位化」成製程發展關鍵

2022-02-25 / 記者彭梓涵

今(25)日，Cytiva舉辦細胞治療線上研討會，邀請包括新揚行實業有限公司、宏騏實業股份有限公司、Cytiva細胞治療產品專員，分享國內外細胞治療市場趨勢、全新細胞與基因治療方案、細胞療法製程放大關鍵。「自動化、數位化」助個人化醫療回溯性、安全性發展 Cytiva細胞治療楊芳瑜產品專員則分享細胞療法中自動化、數位化的製造解決方案。她首先點出藥物研發已從傳統小分子、大分子、蛋白藥，衍生出技術高度...