通用幹細胞培養基獲美FDA 510(k)醫材證  

2024-07-18 / 環球生技
日前(15日),再生醫療公司通用幹細胞(7607*)宣布,其開發的MoFi細胞培養基產品,已取得美國食品藥物管理局510(k)醫療器材核准。 通用幹細胞從2018年成立以來,從幹細胞公司培養基出發,開發出間質幹細胞培養基(AllPhase)、免塗層多能幹細胞培養基(DuoESy)、低胞外體背景細胞培養基(DuoEXO)等,也陸續取得ISO13485、美國食品藥物管理局(FDA)主檔案(Master...

通用幹細胞血球分離產品獲TFDA醫材證、取兩岸專利  

2024-04-18 / 記者 吳培安
日前(16日),細胞治療公司通用幹細胞(7607*)宣布,其自主開發之醫療器材「奈恰克」(Nanchac),可使製程人員於封閉系統條件下,結合密度梯度離心方式,快速且安全的進行血液細胞分離。目前奈恰克已於取得臺灣與中國專利,並獲得第二等級醫療器材許可證,可提供國內外廠商用於血液細胞純化的無菌製程。 中興大學生命科學系教授暨通用幹細胞董事長蘇鴻麟表示,免疫細胞的分離與純化,對於臍帶造血幹細胞移植以及...

生物製藥製程眉角多!無菌過濾、藥品浸出/溶出測試 提高品質風險管理

2024-02-02 / 記者 彭梓涵
1月30日,由台灣莎多利斯(Sartorius)與台康(EirGenix)合作,首次將訓練講座移師到合作企業端,並以生物製藥製程中藥品無菌過濾、藥品的可浸出物和可溶出物等核心議題,邀請莎多利斯兩位技術專員分享全球生物製藥過濾器發展趨勢,台康生技生產技術處、研發部同仁也從生產第一線回饋當前挑戰。(攝影/巫芝岳) 善用品質風險管理過濾裝置完整性測試提升產品品質 台灣莎多利斯應用技術專員林子傑首先分享,...

FDA批准Gilead CAR-T新製程 Yescarta週轉時間縮短2日  

2024-02-01 / 記者 吳培安
近(美國時間1月30)日,吉立亞醫藥(GileadSciences)旗下KitePharma宣布獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,以更快的製程生產已獲批的嵌合抗原受體T療法(CAR-T)產品Yescarta(axicabtageneciloleucel),將細胞製造時間從中位數7天縮短到5天,進而使週轉時間(即取得患者的T細胞到完成產品的時間)從16天縮短到14天。 Kite執行副總裁Cind...

樂迦、台智雲聯手 再生醫療CDMO導入AI加速研發

2023-12-03 / 記者 吳培安
今(3)日,專注於細胞治療製程開發暨委託開發製造服務(CDMO)的樂迦再生科技(6891),於2023台灣醫療科技展宣布與台智雲展開戰略合作、簽署合作意向書,加入經濟部中小企業處AIHPC超算加速器計畫。 會中,樂迦執行長林世嘉與台智雲總經理吳漢章簽署合作意向書。雙方表示,此次合作將會把樂迦在細胞治療製程開發的專業,與台智雲的先進AI技術與強大的算力資源整合,以實現更高效、更精確的製程控制,期以...

默克在台設M Lab™ 助生技製藥/CDMO產程優化、人才培育

2023-11-16 / 記者 彭梓涵
今(16)日,德國默克集團(Merck)宣布在台北生技園區設立亞洲第6座專注在生技製藥研發暨培訓合作的「MLab™CollaborationCenter」,此中心是台灣首個由國際生技製程供應商建置,能提供完整生物製藥流程技術的服務實驗室,支援臨床前測試到商業化生產的各個階段,今日台北市市長蔣萬安也親臨現場揭牌。 臺灣默克集團李俊隆董事長致詞表示,默克成立至今年已有355個年頭,目前發展...

幹細胞製程突破!通用幹細胞免塗層iPSC培養技術登上《Cell Transplantation》  

2023-09-25 / 記者 吳培安
近日,通用幹細胞(7607)宣布,其在人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)培養技術取得重大進展,開發出不需要預先將貼附基質做塗層,iPSC便能直接貼附、正常生長,並長期維持幹細胞特性及染色體的穩定的新型培養基。此最新開發成果,也已發表並獲刊登於《CellTransplantation》。 通用幹細胞表示,iPSC相較於體細胞與其他幹細胞,具有無限增殖、且能分化成人體所有種類細胞,在細胞治療上具有龐大...

細胞治療進入戰國時代 「自動化、 數位化」成製程發展關鍵

2022-02-25 / 記者 彭梓涵
今(25)日,Cytiva舉辦細胞治療線上研討會,邀請包括新揚行實業有限公司、宏騏實業股份有限公司、Cytiva細胞治療產品專員,分享國內外細胞治療市場趨勢、全新細胞與基因治療方案、細胞療法製程放大關鍵。 「自動化、數位化」助個人化醫療回溯性、安全性發展 Cytiva細胞治療楊芳瑜產品專員則分享細胞療法中自動化、數位化的製造解決方案。她首先點出藥物研發已從傳統小分子、大分子、蛋白藥,衍生出技術高度...