劉如謙新創Beam異體CAR-T臨床遭喊停 FDA曝原因:要求額外實驗數據

2022-09-01 / 記者 巫芝岳
美國時間8月30日,由臺裔基因編輯科學家創業家劉如謙(DavidLiu)創辦的BeamTherapeutics,在其CAR-T細胞療法臨床試驗,被美國食品藥物管理局(FDA)要求暫停近一個月後,FDA公佈了其對該試驗的完整要求,顯示FDA對異體細胞療法把關的嚴謹度。Beam則預計在今年第四季回覆FDA。該療法名為BEAM-201,為一項針對復發/難治型急性淋巴性白血病與淋巴癌的異體細胞療法。FDA...

PI3K抑制劑安全性疑慮! FDA撤TG淋巴癌藥證 公司股價暴跌11%

2022-06-02 / 記者 巫芝岳
近(1)日,美國食品藥物管理局(FDA)公告,已撤回對TGTherapeutics淋巴癌藥物Ukoniq(umbralisib)的批准,原因是藥物具安全性疑慮,使用該藥可能增加患者死亡風險。TG股價因此應聲大跌,單日跌幅超過11%。這項決議是基於今年2月時,FDA對該藥物的安全性調查,數據顯示服藥患者死亡風險可能增加、確定其風險大於益處。FDA撤銷藥證的同時,TG也表示其願意讓該藥從市場退出。20...

《Blood》:CAR-T治血癌仍復發 原因可能是免疫失調!

2021-02-03 / 記者 吳培安
編譯/吳培安 近(1月29)日,美國莫菲特癌症中心暨研究所(MoffittCancerCenter&ResearchInstitute)的一份觀察性研究(observationalstudy)指出,免疫失調(immunedysregulation)會直接影響到瀰漫性B細胞淋巴癌(diffuselargeB-celllymphoma,DLBCL)患者接受CAR-T細胞療法的成效。這項研究發表...

拜耳淋巴癌療法獲FDA突破性治療核准 有望解決癌症復發難題

2019-05-30 / 記者 吳培安
今(美國時間29),德國拜耳(Bayer)宣布其藥物Aliqopa(copanlisib)獲得美國FDA突破性治療(BreakthroughTherapyDesignation)認證。此療法適用於復發性的邊緣區型淋巴癌(MZL)、過去接受過至少兩種全身療法的成人患者,有望解決MZL復發後化療/免疫療法效果不彰的醫療需求。此次FDA核准是根據關鍵臨床二期試驗CHRONOS-1研究的結果。在此研究中,...