賴瓊慧:臺灣新藥審查 政府多用心 廠商多信心

2018-03-16 / 記者 林以璿
從2011年開始,擔任行政院衛生署食品藥物管理局藥品諮議小組副召集人,2013年開始擔任衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)諮議小組召集人至今。臺灣的政府無論是衛福部還是經濟部、科技部對於廠商提供了不少輔導措施,但是由於缺乏溝通,造成廠商無法善用資源,甚至更糟的,被不正確資訊誤導,低估了臺灣的新藥開發實力。賴瓊慧/食品藥物管理署藥品諮議小組召集人、林口長庚紀念醫院副院長 採訪整理/林以璿審查不通過...

大陸除三害 新藥審批更快

2017-03-20 / 鑽石生技投資分析室
中國大陸無效率的藥品審批體系,長久以來流程繁瑣緩慢、欠缺專利保護,一直受到國際生技製藥公司的詬病。外界不滿的聲音,終於在近日得到中國正面回應,這是繼美國總統川普誓言大幅簡化新藥上市審查流程後,另一個放寬法規限制的利多消息。近年來,全球新藥研發鏈漸移往亞洲,中國藥物市場快速崛起,2015年中國前十大藥廠的營收平均成長12%,市場的熱絡程度吸引國內外藥廠競相將藥物導入中國。然而,繁瑣法規的限制,不但使...

縮短新藥審查時程 將設國家藥物審查中心

2017-02-03 / 環球生技
行政院院會於2日拍板通過《國家藥物審查中心設置條例草案》,將設立「國家藥物審查中心」,新藥審查由三階段簡化為二階段。未來將配合《藥事法》修正案,函請立法院審議。該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程,及輔導諮詢新藥研發等兩大功能,有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮,台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。衛生福利部次長何啟功表示,衛福部參考日本制度,規畫設立行政法人的國家藥物審查中心,專責辦理藥品跟醫...