修正「新藥」定義政院通過藥事法修正草案

2017-09-22 / 記者蔡立勳

行政院會昨(21)日通過「藥事法」部分條文修正草案，增訂學名藥、生物藥之定義，將函請立法院審議。行政院長賴清德也表示，請衛福部積極與立院朝野各黨團溝通、協調，盼早日完成修法程序，完善生醫法規。衛福部指出，因應醫藥科技進步，為了建構符合國際潮流之醫藥法規體系，配合國內醫藥產業發展需求，適度修正「藥事法」。由於現行「藥事法」未定義學名藥及生物藥品，但相關藥品查驗登記審查準則，已有此類產品申請規定。因此...

全球新聞衛福部藥事法國家藥物審查中心設置條例草案醫藥品查驗中心新藥審查

縮短新藥審查時程將設國家藥物審查中心

2017-02-03 / 環球生技

行政院院會於2日拍板通過《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立「國家藥物審查中心」，新藥審查由三階段簡化為二階段。未來將配合《藥事法》修正案，函請立法院審議。該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程，及輔導諮詢新藥研發等兩大功能，有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮，台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。衛生福利部次長何啟功表示，衛福部參考日本制度，規畫設立行政法人的國家藥物審查中心，專責辦理藥品跟醫...

政策與法規藥品審查藥事法藥改盟

台灣缺藥機制如何解？

2016-05-18 / 記者楊傑名

文/楊傑名圖/吳靜芳事例一去年國內發生最大缺藥潮，從浣腸劑缺貨開始，許多低價老藥包含維他命A眼藥膏(治療乾眼症)、腦新(緩解頭痛)、黃藥水(保護傷口消瘀青)、安皮露(治療香港腳)等藥品都傳出停產或缺貨；醫院內針劑類抗生素、治療梅毒敗血症的盤尼西林、替卡西林、治療兒童感染的抗生素糖漿、口服心律不整的藥奎尼丁、氯黴素眼藥水等更是斷貨。事例二去年1月27日，罕病基金會在接獲第一個病患打電話告知無藥...