修正「新藥」定義 政院通過藥事法修正草案

2017-09-22 / 記者 蔡立勳
行政院會昨(21)日通過「藥事法」部分條文修正草案,增訂學名藥、生物藥之定義,將函請立法院審議。行政院長賴清德也表示,請衛福部積極與立院朝野各黨團溝通、協調,盼早日完成修法程序,完善生醫法規。衛福部指出,因應醫藥科技進步,為了建構符合國際潮流之醫藥法規體系,配合國內醫藥產業發展需求,適度修正「藥事法」。由於現行「藥事法」未定義學名藥及生物藥品,但相關藥品查驗登記審查準則,已有此類產品申請規定。因此...

縮短新藥審查時程 將設國家藥物審查中心

2017-02-03 / 環球生技
行政院院會於2日拍板通過《國家藥物審查中心設置條例草案》,將設立「國家藥物審查中心」,新藥審查由三階段簡化為二階段。未來將配合《藥事法》修正案,函請立法院審議。該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程,及輔導諮詢新藥研發等兩大功能,有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮,台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。衛生福利部次長何啟功表示,衛福部參考日本制度,規畫設立行政法人的國家藥物審查中心,專責辦理藥品跟醫...

台灣缺藥機制如何解?

2016-05-18 / 記者 楊傑名
文/楊傑名 圖/吳靜芳事例一去年國內發生最大缺藥潮,從浣腸劑缺貨開始,許多低價老藥包含維他命A眼藥膏(治療乾眼症)、腦新(緩解頭痛)、黃藥水(保護傷口消瘀青)、安皮露(治療香港腳)等藥品都傳出停產或缺貨;醫院內針劑類抗生素、治療梅毒敗血症的盤尼西林、替卡西林、治療兒童感染的抗生素糖漿、口服心律不整的藥奎尼丁、氯黴素眼藥水等更是斷貨。事例二去年1月27日,罕病基金會在接獲第一個病患打電話告知無藥...