賴瓊慧：臺灣新藥審查政府多用心廠商多信心

2018-03-16 / 記者林以璿

從2011年開始，擔任行政院衛生署食品藥物管理局藥品諮議小組副召集人，2013年開始擔任衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)諮議小組召集人至今。臺灣的政府無論是衛福部還是經濟部、科技部對於廠商提供了不少輔導措施，但是由於缺乏溝通，造成廠商無法善用資源，甚至更糟的，被不正確資訊誤導，低估了臺灣的新藥開發實力。賴瓊慧／食品藥物管理署藥品諮議小組召集人、林口長庚紀念醫院副院長　採訪整理/林以璿審查不通過...

專家觀點藥品審核 CFDA 新藥審查鑽石生技投資分析室

大陸除三害新藥審批更快

2017-03-20 / 鑽石生技投資分析室

中國大陸無效率的藥品審批體系，長久以來流程繁瑣緩慢、欠缺專利保護，一直受到國際生技製藥公司的詬病。外界不滿的聲音，終於在近日得到中國正面回應，這是繼美國總統川普誓言大幅簡化新藥上市審查流程後，另一個放寬法規限制的利多消息。近年來，全球新藥研發鏈漸移往亞洲，中國藥物市場快速崛起，2015年中國前十大藥廠的營收平均成長12%，市場的熱絡程度吸引國內外藥廠競相將藥物導入中國。然而，繁瑣法規的限制，不但使...

全球新聞衛福部藥事法國家藥物審查中心設置條例草案醫藥品查驗中心新藥審查

縮短新藥審查時程將設國家藥物審查中心

2017-02-03 / 環球生技

行政院院會於2日拍板通過《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立「國家藥物審查中心」，新藥審查由三階段簡化為二階段。未來將配合《藥事法》修正案，函請立法院審議。該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程，及輔導諮詢新藥研發等兩大功能，有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮，台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。衛生福利部次長何啟功表示，衛福部參考日本制度，規畫設立行政法人的國家藥物審查中心，專責辦理藥品跟醫...