全球新聞 藥華 藥華藥

藥華藥PV三期數據再分析 HU患者展現極佳效果

藥華醫藥(6446)今(9)日表示，近期與美國食品藥品監督管理局(FDA)進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在患者族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率(DurableResponse)。根據藥華醫藥所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示，Ropeg持續性反應率達標，即21-24個月持續性反應率Rope...
藥華 國際快訊

藥華公告臨床試驗結果 P1101有望成為全球第一個PV長效干擾素

藥華醫藥股份有限公司（6446）今日（11）公告在2017血液年會(ASH)宣佈正在進行的CONTIUATION-PV(CONTI-PV)的最近結果。Ropeginterferonalfa-2b(P1101)具有更顯著的安全性及耐受性的特點，有望成為全球第一個被核准用於治療真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)的創新長效干擾素。CONTI-PV為開放性，多國多中心的PhaseI...
全球新聞 特色文章 藥華 CFDA 林國鐘 P1101

藥華登陸大捷 P1101獲CFDA納入優先審評名單 有望提前上市

藥華醫藥（6446）今日公告，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b），獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單(PriorityReview)，有望加速新藥上市。執行長林國鐘表示，P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單，是繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥在歐、美市場取得重大成績進展後，國際醫藥市場對P1101臨床效療的...
全球新聞 特色文章 藥華 藥證

藥華藥 P1101 歐盟藥證在手 獲EMA 通知藥證核准前查廠

藥華藥(6446)於昨(22日)晚間6點發佈重訊，該公司歐洲夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)正式通知Ropeginterferonalfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來臺執行實地查廠，這意味著，AOP獲得P1101歐盟藥證已經在即。藥華藥於重訊中指出，EMA藥物管理局已於2017年2月23日...
全球新聞 特色文章 藥華

藥華將啟動低風險PV二期臨床 大幅擴大P1101用藥族群

藥華（6446）今（13）日表示，長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b）用於治療真性紅血球增生症（PV）之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功，持續在國際骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病領域獲得熱烈討論。PROUD-PV試驗證明，PV患者使用P1101治療12個月後在血液學上完全療效反應效率（CompleteHematologicalResponse,CHR）與使...
全球新聞 藥華 紅血球增生症

三期臨床結果將確立 藥華第一線PV治療新藥

6446藥華藥(P1101)，下月發表第3期臨床試驗摘要說明,預期將確立以新一代長效型干擾素作為PV的第一線(FirstLine)治療用藥。藥華(6446)策略夥伴奧地利的AOP公司將在美國時間2016年12月4日於美國血液病醫學年會(ASH)發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症的PROUD-PV第III期臨床結果摘要。此一臨床摘要結論指出，這個臨床是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ro...
全球新聞 藥華

藥華藥初上櫃得標均價173.82元 7日起公開申購

藥華藥（6446）初次上櫃普通股股票承銷案，採競價拍賣及公開申購方式，於今（5）日完成開標，最低得標價格為165元、最高得標價格為200元，得標加權平均價格173.82元。此次，上櫃前公開承銷辦理現金增資發行新股20,000張，其中14,400張採競價拍賣，合格標單共2,293筆，合格投標量35,123張，以美國標方式決定競價拍賣得標價格，並已全數順利拍賣成功。公開申購張數則為3,600張，每股承...

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