藥華藥PV藥治新冠 申請臨床3期試驗

2021-07-05 / 記者 李林璦
今(5)日,藥華醫藥(6446)宣布,其新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)由台大醫院主持人發起之新冠肺炎(COVID-19)第三期臨床試驗,已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗申請。 為提供新冠肺炎患者治療方案,由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎之第三期、台灣多中心、主持人發起臨床試驗案(InvestigatorInitiatedTrial,I...

藥華藥新藥研發故事登BBC

2021-06-17 / 記者 李林璦
今(16)日,藥華藥(6446)研發並開發新一代長效型干擾素新藥,並治療骨髓增生性腫瘤(MPNs)的心路歷程,登上英國廣播公司全球新聞(BBC)旗下BBCStoryWorks團隊與國際生物技術協會(ICBA)共同製作的《Nature’sBuildingBlocks》,透過影片讓台灣新藥躍上國際平台。 該影片是BBC鎖定推動全球生技產業發展創新與合作的國際公司進行採訪,影片從病友分享罹病...

藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠

2021-06-06 / 記者 李林璦
繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後,今(6)日,藥華醫藥宣布又一好消息,藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知,預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告,FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫,並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程,以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...

FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證

2021-06-04 / 記者 李林璦
今(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出,依照FDA規範,藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後,FDA會在30天通知申請單位送件是否成功,以及PDUFA日期。藥華藥表示,今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...

藥華藥長效干擾素P1101 盼投入醫院輕中度新冠治療

2021-05-18 / 記者 李林璦
今(18)日,藥華醫藥(6446)表示,願意主動提供長效型干擾素百斯瑞明®(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)給醫療院所,以治療輕中症新冠肺炎患者,加入抗疫行列,不過,目前尚未有醫院真正提出需求。藥華藥執行長林國鐘表示,印度ZydusCadila公司的干擾素生物相似藥Virafin(PegylatedInterferonAlpha2b)於4月23日獲印度藥物管控聯合...

藥華藥2個月完攻美國PV藥證補件

2021-05-16 / 記者 李林璦
藥華藥(6446)於14日宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件,適應症為真性紅血球增多症(PV)。依照FDA規定,FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試,同時表示待新冠肺炎疫情趨緩,將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示,已依照FDA建議...

藥華藥中國PV銜接性臨床獲批  有望22個月內取證

2021-05-03 / 記者 李林璦
今(3)日,藥華藥(6446)宣布,其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫,已獲中國國家藥監局核准通過,並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後,即提出中國藥證申請,預估在22個月內取證。 藥華藥說明,此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗,創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...

臺廠攻罕病藍海 藥華、國邑、仲恩現身說法

2021-03-23 / 記者 李林璦
今(23)日,由元富證券、環球生技主辦的生醫產業趨勢暨企業投資說明會--首場「臺灣罕見疾病藥品大未來」論壇,邀請藥華醫藥醫學長秦小強、國邑藥品總經理甘霈、仲恩生醫協理何智元進行演說與交流,期盼能加速國內罕病新藥的開發與上市,讓罕病患者的治療與國際接軌。 藥華醫藥醫學長秦小強博士(攝影/彭梓涵)藥華醫藥醫學長秦小強博士以「早期血癌罕病新契機--真性紅血球增多症(PV)的臨床治療」為題,分享藥華藥從開...

藥華藥秦小強:深入了解罕病 尋找具全球市場潛力疾病

2021-03-22 / 記者 李林璦
藥華醫藥(6446)成立於2003年10月,以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,開發一系列突破性新藥產品,產品線包含治療血液腫瘤、慢性肝炎、皮膚疾病等創新藥品。 藥華藥之明星藥品Ropeginterferon(P1101)是全球第一個核准用於血液疾病紅血球增多症(PV)的一線長效型干擾素治療用藥,繼2019年以來陸續獲得歐盟、台灣、瑞士及以色列等地藥證。 ...

藥華藥美國PV藥證將到手  FDA查廠後取證

2021-03-14 / 記者 李林璦
今(14)日,藥華藥(6446)發布重訊表示,其治療紅血球增多症(PV)新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函,P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範,並主動表示等疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示,已為查廠做好萬全準備,與TFDA及FDA保持密切聯繫,並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可,積極配合FDA查廠時程。過去一年受...

藥華藥授權在美上市日光角化症藥 拓展日韓市場

2021-02-19 / 記者 李林璦
今(19)日,藥華醫藥(6446)宣佈,與美國Athenex公司(NASDAQ:ATNX)於15日完成簽署增修Klisyri®(Tirbanibulin,代號KX-01)授權合約,拓展授權區域,從台灣、新加坡、中國和馬來西亞,拓增至日本及韓國。Klisyri®於2020年12月14日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)核准用於治療局部治療面部或頭皮的日光性角化症(ActinicKer...

藥華藥攻入西亞 獲以色列藥證

2021-02-18 / 記者 李林璦
今(18)日,藥華醫藥(6446)宣布,其治療適應症為真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,PV)新藥Besremi®(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)於2021年2月14日獲以色列上市許可,為在西亞國家中取得的第一張藥證。 此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...