藥華藥25日轉上市今年將取中國、星馬藥證 2新藥申請IND

2024-01-23 / 記者李林璦

即將在25日轉上市的藥華藥(6446)，今(23)日舉辦法說會，2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%，今年新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(簡稱Ropeg，P1101)將取得中國及星馬藥證，並擴展適應症，正進行原發性血小板過多症(ET)臨床三期試驗，2025年送件申請美藥證，也將進行早期PMF臨床三期和低風險PV全球臨床；此外，自行研發的PEG-GCSF以及授...

藥證第二型糖尿病泰和碩歐帕

瑩碩2023全年營收近10億創新高藥證、合作案、子公司齊發

2024-01-09 / 記者彭梓涵

今(9)日，瑩碩生技(6677)公告，去(2023)年12月營收為新台幣8,850萬元，年增13%，第四季營收2.74億元及累計去年全年營收9.41億元，年增9%，雙雙創下新高。瑩碩指出，去年營收改寫新高，主要來自瑩碩認列國內藥證移轉及合作案達里程碑的挹注，以及旗下二家子公司泰和碩與歐帕的營收也同步增長所帶動。瑩碩進一步表示，去年在台灣、中國二地合計取得6張藥證，並與中國合作夥伴共同取得第二型...

藥華藥藥證 PV

藥華藥PV美國藥證獲批! 每人每年5百萬新台幣估半年醫療保險覆蓋率達80%

2021-11-15 / 記者李林璦

今(15)日，藥華藥(6446)舉辦法人說明會，詳細說明日前(美國時間12日)獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准Besremi(ropeginterferonα-2B-njft)，注射治療真性紅血球增多症患者(PV)，在美國未來的銷售布局，估計3~4週後便可在美國藥局/分銷商中上市，6個月後達到80%的保險覆蓋率，未來營收可期。藥華藥強調，美國FDA此次批准Besremi創下多個「...

藥證 PV

FDA發布新聞正式批准藥華藥Besremi 治療罕見血液病

2021-11-13 / 記者王柏豪

美11月12日（台灣13日上午5點）美國食品和藥物管理局FDA發布新聞，由藥華藥（6446）開發的Besremi（ropeginterferonα-2B-njft）注射治療真性紅血球增多症患者（PV），正式獲批。新聞中指出，Besremi是FDA批准的第一種治療真性紅血球增多症的藥物，患者無論其治療史如何都可以服用，也是第一款專門批准用於治療真性紅細胞增多症的干擾素療法。此外，Besr...

藥華藥 PV 藥證

藥華藥血癌藥再下一城獲韓國PV藥證

2021-10-13 / 記者李林璦

今(13)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Besremi(INN:Ropeginterferonalfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可，適應症為真性紅血球增多症(PV)。是Besremi繼獲歐盟、臺灣、瑞士及以色列PV藥證後再獲一關鍵藥證。藥華藥執行長林國鐘表示，Besremi獲韓國PV藥證為公司的全球行銷布局又下一城，這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。下一步，...

藥華藥藥證 PV

藥華藥FDA查廠無重大缺失美國藥證更進一步

2021-09-29 / 記者李林璦

昨(28)日，藥華藥(6446)公告，美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業，FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(nomajorconcerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferonalfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。藥華藥公告中表示，此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧...

藥華藥藥證 PV

藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠

2021-06-06 / 記者李林璦

繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後，今(6)日，藥華醫藥宣布又一好消息，藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知，預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告，FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫，並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程，以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...

藥華藥藥證 PV

FDA接受藥華藥補件美國PV藥證年底取證

2021-06-04 / 記者李林璦

今(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出，依照FDA規範，藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後，FDA會在30天通知申請單位送件是否成功，以及PDUFA日期。藥華藥表示，今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...

藥華藥藥證 PV

藥華藥2個月完攻美國PV藥證補件

2021-05-16 / 記者李林璦

藥華藥(6446)於14日宣布，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件，適應症為真性紅血球增多症(PV)。依照FDA規定，FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試，同時表示待新冠肺炎疫情趨緩，將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示，已依照FDA建議...

藥華藥藥證 PV

藥華藥中國PV銜接性臨床獲批有望22個月內取證

2021-05-03 / 記者李林璦

今(3)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。藥華藥說明，此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗，創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...

藥華藥藥證 PV

藥華藥美國PV藥證將到手 FDA查廠後取證

2021-03-14 / 記者李林璦

今(14)日，藥華藥(6446)發布重訊表示，其治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，並主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示，已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。過去一年受...

藥華藥藥證

藥華藥攻入西亞獲以色列藥證

2021-02-18 / 記者李林璦

今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...