祥翊2026旗開得勝！維生素K缺乏學名藥獲美FDA藥證

2026-01-18 / 新聞中心

今(18)日，祥翊製藥(6676)宣布，其開發用於治療維生素K1缺乏症產品PhytonadioneInjectableEmulsionUSP(PTD-I,1mg)已於1月12日公告正式獲得美國FDA核准取得藥證，是祥翊期多項送審案中，今年度第一個獲得批准的產品。祥翊指出，目前在美國尚有CIT-I、CLB-T與NTN-SC等三項產品等待批准，預期可在今年陸續取證。祥翊表示，自2023年，祥翊採取四大...

GSK Ionis B肝功能性治癒 ASO新藥臨床藥證

GSK/Ionis B肝「功能性治癒」ASO新藥臨床三期達標估Q1申請藥證

2026-01-08 / 記者吳康瑋

美國時間6日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其與美國IonisPharmaceuticals合作開發的反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)藥物bepirovirsen，在兩項備受矚目的臨床三期試驗B-Well1與B-Well2中達到主要療效指標，成功證實能為慢性B型肝炎患者帶來具統計學意義且臨床顯著的「功能性治癒」效果。GSK計畫於今年第一季向美國食品藥物管理局(F...

晟德加科思新藥藥證 KRAS AZ 授權

晟德轉投資加科思與AZ攜手逾20億美元攻Pan-KRAS抑制劑

2025-12-22 / 新聞中心

昨(21)日，晟德(4123)轉投資公司加科思藥業(1167.HK)宣布，與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)達成全球獨家授權與合作協議，將共同開發及商業化加科思自主研發之Pan-KRAS抑制劑JAB-23E73。此次交易總額(含首付款與里程碑金)最高可達20.15億美元。依協議條款，加科思授予阿斯特捷利康於全球(除大中華地區外)進行JAB-23E73研究、開發、註冊、生產及商業化之獨家...

東生華老花眼藥水視覺照護藥證

東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

2025-12-11 / 記者吳康瑋

今(11)日，東生華製藥(8432)總經理楊思源於法說會中宣布，公司訂立的「五年內10張藥證」策略目標，已在6張臺灣藥證、4張海外藥證入袋後成功達標！東生華下一步棋將往何處？楊思源透露，在臺灣進入高齡化社會、加速人口老化後，眼科照護已從單純視力矯正，轉向提升生活便利與舒適度，而東生華的老花眼藥水BCSA25，正是因應這一趨勢的關鍵產品，企圖打開自費眼科市場的新藍海。BCSA25 瞄準老花痛點　30...

東生華製藥藥證

獲利增速超越營收東生華前三季年增21% EPS3.01元

2025-12-11 / 新聞中心

今(11)日，東生華製藥(8432)受邀參加德信證券舉辦之法人說明會。總經理楊思源於會中宣布，公司推動多年的「雙引擎」策略效益顯現，帶動2025年前三季繳出亮眼成績單：合併營收年增19% ；合併營業利益大幅成長24% ；稅後淨利年增21%，每股稅後盈餘(EPS)達3.01元，年增12% 。三大獲利指標皆呈雙位數成長，具體實現了獲利增速超越營收的高品質成長目標。東生華指出，強勁的成長動能來自本業核心...

東生華藥證戒菸

首發學名藥！東生華戒菸學名藥獲TFDA批准

2025-09-04 / 記者李林璦

今(4)日，東生華(8432)宣布，子公司創益生技的戒菸錠VA23(Varenicline學名藥)已獲得臺灣食藥署(TFDA)核發領證通知，成為國內首發Varenicline戒菸藥學名藥，能補足過往戒菸藥原廠供應不穩的缺口。東生華指出，戒菸錠VA23學名藥對照的是輝瑞(Pfizer)原廠Champix，成分製劑為Varenicline，不含尼古丁，臨床研究中Varenicline可顯著提升戒菸與戒...

藥華藥 PV MPN 藥證

藥華藥PV新藥Ropeg獲阿根廷藥證加速布局拉丁美洲

2025-06-18 / 記者李林璦

今(18)日，藥華藥(6446)公告，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg，P1101)已獲阿根廷國家藥品、食品暨醫療科技管理局(ANMAT)核准用於治療真性紅血球增多症(PV)。藥華藥2023年授權國際藥廠Pint-PharmaGmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售。而Ropeg於巴西及阿根廷...

晟德加科思新藥藥證 KRAS

晟德轉投資加科思KRAS抑制劑獲中國藥證 1.9億里程碑金入袋

2025-05-23 / 記者李林璦

今(22)日，晟德轉投資加科思藥業(1167.HK)宣布，其自主研發的KRASG12C抑制劑艾瑞凱®(Glecirasib)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准。該藥物是加科思於2024年9月授權給上海艾力斯醫藥科技(688578.SH)，此次取證加科思可獲授權合約中約新台幣1.9億元里程碑金。 Glecirasib為加科思研發的核心創新藥，主要針對接受過至少一線系統性治療的KRAS...

祥翊婦科 CPT-I 中國藥證

祥翊婦科用藥CPT-I獲中國藥證有望授權搶進千萬市場

2025-05-13 / 記者李林璦

昨(12)日，祥翊製藥(6676)公告，旗下婦科用藥「卡前列素氨丁三醇注射液(CarboprostTromethamineInjection)」取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式核准。據先前資訊，祥翊正積極洽談中國銷售夥伴。祥翊本次向中國遞交的「卡前列素氨丁三醇注射液」與其在美國已上市藥物CPT-I具有相同成分，適應症為產後出血，用於中期妊娠流產、晚期足月妊娠促子宮頸成熟及引產。該成分藥品...

藥華藥藥證浩鼎 ADC IND 新析生技 Bavarian

藥華藥PV新藥申請越南藥證；浩鼎TROP2 ADC藥申請美國臨床IND；新析生技入選2025最具創新力10大生技公司；Bavarian凍乾天花/M痘疫苗獲FDA批准

2025-04-01 / 環球生技

《臺灣》藥華藥PV新藥申請越南藥證今(1)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥BESREMi(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)申請越南上市許可證，適應症為真性紅血球增多症(PV)，將進軍越南市場。藥華藥執行長林國鐘表示，東南亞市場方面，Ropeg已取得新加坡與馬來西亞PV藥證，本次申請越南藥證，將進一步擴大在東南亞市場的影響力。《臺灣》浩鼎TROP2ADC藥申請美國臨...

藥華藥拉丁美洲巴西藥證市場布局

藥華藥Ropeg獲巴西藥證進軍拉美市場

2025-03-18 / 記者吳培安

今(18)日，藥華藥(6446)宣布旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)已獲巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)核准，可用於治療真性紅血球增多症(PV)，可正式進軍拉丁美洲市場。 Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球多國核准使用於PV成人患者並上市銷售，包括美國、日本、中國和歐洲等主要市場。藥華藥表示，Ropeg全球銷...

新藥開發糖尿病藥證 DBPR108 國衛院

3分鐘了解臺灣自研糖尿病新藥DBPR108前世今生

2025-01-16 / 記者吳培安

2025年伊始，臺灣新藥研發便傳捷報，健亞(4130)宣布糖尿病新藥DBPR108正式取得中國藥監局(NMPA)批准上市。事實上，DBPR108最早是由國家衛生研究院生技與藥物研究所自主研發，在政府大型計畫經費支持，加上本土藥廠組成的產業聯盟、技轉予中國石藥集團之下，歷經12年的努力共同完成。這不僅代表著臺灣自主新藥研發能量再下一城，更是國衛院在新藥研發的重大里程碑。昨(15)日，國衛院也刊登專...