藥華藥超長效干擾素PV新藥將在台上市

2020-06-03 / 記者李林璦

昨(2)日，藥華醫藥（6446）宣布，其研發、製造、生產之新藥Ropeginterferonalfa-2b（P1101）通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（衛福部）新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），藥華藥表示，領取藥證後P1101即會在台灣正式上市，將持續向健保署申請P1101納入健保給付，也將透過整併泛泰醫療公司為子公司，拓展P1101在台灣的銷售市...

全球新聞特色文章藥華藥證

藥華藥 P1101 歐盟藥證在手獲EMA 通知藥證核准前查廠

2017-08-23 / 記者王柏豪

藥華藥(6446)於昨(22日)晚間6點發佈重訊，該公司歐洲夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)正式通知Ropeginterferonalfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來臺執行實地查廠，這意味著，AOP獲得P1101歐盟藥證已經在即。藥華藥於重訊中指出，EMA藥物管理局已於2017年2月23日...

全球新聞新藥中裕愛滋藥證

中裕愛滋新藥預估明年第三季上市

2016-10-25 / 記者蔡立勳

中裕新藥（4147）於10月25日公告，旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study301），最後一位受試者已完成25週臨床試驗，預計於明年第一季完成正式藥證申請作業（臨床數據部分），推估第三季即可上市。中裕表示，TMB-355三期臨床試驗已於今年4月下旬完成收案目標，將於數週內儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析，並著手撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，以利未來向美國食品藥物管理局（...