中裕新藥愛滋長效療法臨床二a期解盲療效、安全性達標

2025-01-07 / 記者李林璦

今(7)日，中裕新藥(4147)宣布，長效型TMB-365和TMB-380單株抗體以每兩個月一次方式治療愛滋臨床二a期試驗數據，成功達到所有臨床試驗主要指標(PrimaryEndpoints)。中裕預計在3個月內完成臨床試驗完整報告，並向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床二b期試驗申請，同步與大藥廠洽談共同開發或授權合作。另外，也將開發可自行注射的長效皮下給藥劑型。此次臨床試驗目標在評估長效型T...

中裕愛滋病新冠病毒新冠抗體

中裕愛滋藥新劑型8月解盲、新冠抗體市場考量暫緩開發

2021-05-31 / 記者巫芝岳

今(31)日，中裕(4147)在線上法說會中，說明其愛滋病新藥Trogarzo幾項不同劑型產品線的開發進度，包括Trogarzo(TMB-355)將啟動韓國查廠、及其兩款新劑型的最新臨床進度；並解釋其基於商業考量，先前已暫緩自何大一授權的新冠肺炎治療抗體開發的原因。去年8月，中裕曾表示已取得美國哥倫比亞大學何大一團隊開發的新冠抗體授權，並將進行新冠治療藥物開發。不過，由於接著幾個月多家疫苗快速被開...

中裕國際快訊

中裕TMB-355藥證審查FDA延後三個月

2017-11-14 / 記者王柏豪

中裕新藥今(14日)上午公告表示，於美國時間11月13日接獲美國FDA通知，將TMB-355藥証申請的審查到期日延長三個月至2018年4月3日。中裕已於今年10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本。FDA在初步閱讀後，決定需要多一些時間來完成審查補充的資料。中裕表示，三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。且來信中，FDA並未要求中裕再提供更多的資料。但此消息讓中裕昨以每...

全球新聞新藥中裕愛滋藥證

中裕愛滋新藥預估明年第三季上市

2016-10-25 / 記者蔡立勳

中裕新藥（4147）於10月25日公告，旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study301），最後一位受試者已完成25週臨床試驗，預計於明年第一季完成正式藥證申請作業（臨床數據部分），推估第三季即可上市。中裕表示，TMB-355三期臨床試驗已於今年4月下旬完成收案目標，將於數週內儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析，並著手撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，以利未來向美國食品藥物管理局（...