藥華藥FDA查廠無重大缺失美國藥證更進一步

2021-09-29 / 記者李林璦

昨(28)日，藥華藥(6446)公告，美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業，FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(nomajorconcerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferonalfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。藥華藥公告中表示，此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧...

藥華藥藥證 PV

藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠

2021-06-06 / 記者李林璦

繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後，今(6)日，藥華醫藥宣布又一好消息，藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知，預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告，FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫，並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程，以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...

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FDA接受藥華藥補件美國PV藥證年底取證

2021-06-04 / 記者李林璦

今(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出，依照FDA規範，藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後，FDA會在30天通知申請單位送件是否成功，以及PDUFA日期。藥華藥表示，今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...

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藥華藥2個月完攻美國PV藥證補件

2021-05-16 / 記者李林璦

藥華藥(6446)於14日宣布，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件，適應症為真性紅血球增多症(PV)。依照FDA規定，FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試，同時表示待新冠肺炎疫情趨緩，將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示，已依照FDA建議...

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藥華藥中國PV銜接性臨床獲批有望22個月內取證

2021-05-03 / 記者李林璦

今(3)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。藥華藥說明，此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗，創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...

藥華藥藥證 PV

藥華藥美國PV藥證將到手 FDA查廠後取證

2021-03-14 / 記者李林璦

今(14)日，藥華藥(6446)發布重訊表示，其治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，並主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示，已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。過去一年受...

藥華藥藥證

藥華藥攻入西亞獲以色列藥證

2021-02-18 / 記者李林璦

今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...

藥華藥藥證商業佈局

藥華藥進軍韓國市場有譜 Q2取證

2021-01-20 / 記者李林璦

報導/李林璦昨(19)日，藥華藥(6446)宣布，通過韓國食藥署(MFDS)查廠並獲得GMP認證，預計今年Q2將獲得韓國藥證，將可成為韓國首個核准治療紅血球增生(PV)第一線用藥。藥華藥在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理HaksunMoon成立韓國子公司以來，旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月著手申請PV藥證，預計今年第二季獲得韓國藥證。

藥證上市

藥華藥超長效干擾素PV新藥將在台上市

2020-06-03 / 記者李林璦

昨(2)日，藥華醫藥（6446）宣布，其研發、製造、生產之新藥Ropeginterferonalfa-2b（P1101）通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（衛福部）新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），藥華藥表示，領取藥證後P1101即會在台灣正式上市，將持續向健保署申請P1101納入健保給付，也將透過整併泛泰醫療公司為子公司，拓展P1101在台灣的銷售市...

全球新聞特色文章藥華藥證

藥華藥 P1101 歐盟藥證在手獲EMA 通知藥證核准前查廠

2017-08-23 / 記者王柏豪

藥華藥(6446)於昨(22日)晚間6點發佈重訊，該公司歐洲夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)正式通知Ropeginterferonalfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來臺執行實地查廠，這意味著，AOP獲得P1101歐盟藥證已經在即。藥華藥於重訊中指出，EMA藥物管理局已於2017年2月23日...

全球新聞新藥中裕愛滋藥證

中裕愛滋新藥預估明年第三季上市

2016-10-25 / 記者蔡立勳

中裕新藥（4147）於10月25日公告，旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study301），最後一位受試者已完成25週臨床試驗，預計於明年第一季完成正式藥證申請作業（臨床數據部分），推估第三季即可上市。中裕表示，TMB-355三期臨床試驗已於今年4月下旬完成收案目標，將於數週內儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析，並著手撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，以利未來向美國食品藥物管理局（...