藥華藥進軍韓國市場有譜  Q2取證

2021-01-20 / 記者 李林璦
報導/李林璦昨(19)日,藥華藥(6446)宣布,通過韓國食藥署(MFDS)查廠並獲得GMP認證,預計今年Q2將獲得韓國藥證,將可成為韓國首個核准治療紅血球增生(PV)第一線用藥。藥華藥在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理HaksunMoon成立韓國子公司以來,旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月著手申請PV藥證,預計今年第二季獲得韓國藥證。

藥華藥超長效干擾素PV新藥 將在台上市

2020-06-03 / 記者 李林璦
昨(2)日,藥華醫藥(6446)宣布,其研發、製造、生產之新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(衛福部)新藥查驗登記審查,適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV),藥華藥表示,領取藥證後P1101即會在台灣正式上市,將持續向健保署申請P1101納入健保給付,也將透過整併泛泰醫療公司為子公司,拓展P1101在台灣的銷售市...

藥華藥 P1101 歐盟藥證在手 獲EMA 通知藥證核准前查廠

2017-08-23 / 記者 王柏豪
藥華藥(6446)於昨(22日)晚間6點發佈重訊,該公司歐洲夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)正式通知Ropeginterferonalfa-2b(P1101)藥證核准前查廠時程,EMA將派員於9月18日至9月22日來臺執行實地查廠,這意味著,AOP獲得P1101歐盟藥證已經在即。藥華藥於重訊中指出,EMA藥物管理局已於2017年2月23日...

中裕愛滋新藥 預估明年第三季上市

2016-10-25 / 記者 蔡立勳
中裕新藥(4147)於10月25日公告,旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study301),最後一位受試者已完成25週臨床試驗,預計於明年第一季完成正式藥證申請作業(臨床數據部分),推估第三季即可上市。中裕表示,TMB-355三期臨床試驗已於今年4月下旬完成收案目標,將於數週內儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析,並著手撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料,以利未來向美國食品藥物管理局(...