美FDA難下決定！延後禮來阿茲海默症藥donanemab批准

2024-03-11 / 記者彭梓涵

近(8)日，禮來(EliLilly)表示，其原定在3月底前，得到美國食品藥物管理局(FDA)對阿茲海默症藥物donanemab的裁決，但FDA回應決定將日期延後到第一季之後，並計畫召集外部諮詢委員會進一步討論該藥的安全性和有效性。禮來一直在期待FDA的裁決，針對目前得到回應，禮來表示，對於FDA如此晚才召集諮詢委員會感到「不尋常」，但禮來也很期待向委員會展示相關試驗結果。 Donanemab在尋...

阿茲海默症 Leqembi Aduhelm

百健終止阿茲海默症藥Aduhelm 所有開發與銷售計畫

2024-02-01 / 記者彭梓涵

1月31日，百健(Biogen)宣布，將停止取得美國食品藥物管理局(FDA)有條件批准的阿茲海默症藥物Aduhelm之開發與商業化，並將資源集中在另一款已獲得美國FDA正式批准的阿茲海默症藥物Leqembi上。除了將Aduhelm的銷售計畫停止，百健也將終止監管機構要求的批准後研究。不過，百健執行長ChristopherViehbacher也強調，停止該藥銷售的決定，與藥物的安全或功效問題無關。據...

百健阿茲海默症衛采 Aduhelm FDA

百健阿茲海默症新藥Aduhelm批准有蹊蹺？美國國會調查提出8大疑點

2022-12-30 / 記者李林璦

美國時間29日，美國國會整理了超過50萬頁來自美國食品藥物管理局(FDA)與百健(Biogen)的相關文件，統整百健的阿茲海默症新藥Aduhelm獲批准的過程，希望從中了解為何本該是留名青史的首創新藥，最後變成一場金融災難。國會在報告中細數8大項疑點，包含FDA批准Aduhelm過程中的瑕疵，以及百健的商業手段。疑點1.FDA未妥善紀錄與百健的每一次溝通 FDA與百健在阿茲海默症新藥Aduhe...

百健阿茲海默症衛采 Aduhelm

百健放棄進軍歐洲！撤回阿茲海默藥Aduhelm上市申請

2022-04-25 / 記者李林璦

美國時間22日，備受爭議的百健(Biogen)阿茲海默藥物Aduhelm(aducanumab)，因歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)旗下歐盟人體用藥委員會(CHMP)會議結果認為數據不足以獲批，而宣布撤回了「上市許可申請」(marketingauthorisationapplications,MAA)。去(2021)年12月時，CHMP就曾投票反對批准具有...