百健阿茲海默症新藥Aduhelm批准有蹊蹺？美國國會調查提出8大疑點

2022-12-30 / 記者李林璦

美國時間29日，美國國會整理了超過50萬頁來自美國食品藥物管理局(FDA)與百健(Biogen)的相關文件，統整百健的阿茲海默症新藥Aduhelm獲批准的過程，希望從中了解為何本該是留名青史的首創新藥，最後變成一場金融災難。國會在報告中細數8大項疑點，包含FDA批准Aduhelm過程中的瑕疵，以及百健的商業手段。疑點1.FDA未妥善紀錄與百健的每一次溝通 FDA與百健在阿茲海默症新藥Aduhe...

百健阿茲海默症衛采 Aduhelm

百健放棄進軍歐洲！撤回阿茲海默藥Aduhelm上市申請

2022-04-25 / 記者李林璦

美國時間22日，備受爭議的百健(Biogen)阿茲海默藥物Aduhelm(aducanumab)，因歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)旗下歐盟人體用藥委員會(CHMP)會議結果認為數據不足以獲批，而宣布撤回了「上市許可申請」(marketingauthorisationapplications,MAA)。去(2021)年12月時，CHMP就曾投票反對批准具有...