百健阿茲海默症新藥Aduhelm批准有蹊蹺？美國國會調查提出8大疑點

2022-12-30 / 記者李林璦

美國時間29日，美國國會整理了超過50萬頁來自美國食品藥物管理局(FDA)與百健(Biogen)的相關文件，統整百健的阿茲海默症新藥Aduhelm獲批准的過程，希望從中了解為何本該是留名青史的首創新藥，最後變成一場金融災難。國會在報告中細數8大項疑點，包含FDA批准Aduhelm過程中的瑕疵，以及百健的商業手段。疑點1.FDA未妥善紀錄與百健的每一次溝通 FDA與百健在阿茲海默症新藥Aduhe...

羅氏阿茲海默症百健衛采禮來跨國藥廠重整

羅氏阿茲海默症臨床3期再次失敗！激勵對手百健、禮來股價上漲

2022-11-15 / 記者李林璦

美國時間14日，羅氏(Roche)和MorphoSys宣布，其開發靶向類澱粉蛋白(amyloid)的藥物gantenerumab在兩項早期阿茲海默症臨床3期試驗中宣告失敗，不僅未達到延緩臨床衰退的主要終點，降低β-類澱粉蛋白的濃度方面也低於預期。消息一出，羅氏股價下跌3.98%，MorphoSys則重跌29.21%，但投資人對阿茲海默症領域還十分看好，轉而押注在其競爭對手百進(Biog...

百健阿茲海默症衛采

衛采、百健第二款阿茲海默症新藥臨床3期數據出爐！減緩27%病程進展、安全性優於Aduhelm

2022-09-29 / 記者李林璦

美國時間27日，衛采(Eisai)與百健(Biogen)發表其共同研發的阿茲海默症藥物lecanemab臨床3期試驗結果，達到臨床主要及關鍵次要終點，治療18個月後，治療組與安慰劑組相比，在臨床失智評估量表(CDR-SB)中顯著減緩27%衰退，該藥已於今年5月向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA)，預計有望於2023年獲批准。消息一出百健的股價飆漲39.85%，來到276...

百健帕金森氏症 Alectos

百健砸7億美元攜Alectos開發帕金森氏症創新療法

2022-06-07 / 記者李林璦

美國時間6日，百健(Biogen)宣布與AlectosTherapeutics達成合作協議，共同開發和商業化治療帕金森氏症的新型選擇性GBA2抑制劑AL01811，可調控溶酶體(lysosome)的酸鹼度，使溶酶體可在神經退化性疾病中發揮正常作用，此次交易金額高達7.22億美元。此次協議中，百健將支付1500萬美元的預付款，以及超過7.07億美元的里程碑金，在商品化後Alectos也將獲得數十萬...

衛采百健阿茲海默綠谷製藥

阿茲海默療法新進展！衛采、百健第二款新藥FDA提上市申請、中國首款新藥全球3期臨床暫停

2022-05-11 / 記者李林璦

美國時間10日，繼Aduhelm後，衛采(Eisai)與百健(Biogen)共同研發的另一款阿茲海默藥物lecanemab，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA)。而在上個月，開發出中國首款阿茲海默症藥GV-971(中國品名為九期一)的上海綠谷製藥被外媒爆料，由於疫情導致資金短缺及供應鏈的問題，5個地點的臨床3期試驗全數暫停。衛采與百健的lecanemab為一種&be...

百健阿茲海默症衛采 Aduhelm

百健放棄進軍歐洲！撤回阿茲海默藥Aduhelm上市申請

2022-04-25 / 記者李林璦

美國時間22日，備受爭議的百健(Biogen)阿茲海默藥物Aduhelm(aducanumab)，因歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)旗下歐盟人體用藥委員會(CHMP)會議結果認為數據不足以獲批，而宣布撤回了「上市許可申請」(marketingauthorisationapplications,MAA)。去(2021)年12月時，CHMP就曾投票反對批准具有...

百健阿茲海默症衛采

2年半追蹤！百健阿茲海默藥新數據揭長期治療效果較好

2022-03-17 / 記者李林璦

美國時間17日，百健(Biogen)公布了阿茲默症藥物Aduhelm(aducanumab)的長期臨床治療數據，該藥物被美國食品藥物管理局(FDA)批准以來一直具有爭議，此次數據顯示，在經過2年半的Aduhelm治療後，β-類澱粉蛋白(amyloidbeta,Aβ)與血漿中p-tau181的濃度顯著下降，並觀察到β-類澱粉蛋白清除率越高的患者在第128週時p-tau1...

阿茲海默症百健

阿茲海默新藥Aduhelm價格下殺一半 Biogen展開43年最大裁員潮

2021-12-21 / 記者王柏豪

美20日（週一），百健(Biogen)宣佈，將其備受爭議的阿茲海默病藥物Aduhelm價格降低一半，從56,000美元降至28,000美元。此外，重組計劃也將在2022年裁員1,000多人，成為該公司43年來最大的一輪裁員潮。 Biogen因為Aduhelm帶來接連的挫折，讓緊跟其後、相同加速途徑的禮來(EliLilly)和羅氏(Roche)，對推動批准他們自己的清除澱粉樣蛋白抗體藥物，停滯不前。...

百健 InnoCare 多發性硬化症

百健砸近10億美元購入中國InnoCare多發性硬化症BTKi新藥

2021-07-15 / 記者巫芝岳

美國時間12日，百健(Biogen)宣布與中國藥廠InnoCarePharmaLimited達成協議，以1.25億美元預付款，購買其多發性硬化症(MS)藥物orelabrutinib開發權利，該藥物若順利獲批上市，含後續里程碑金，InnoCare總計可獲得9.375億美元。根據協議，百健將取得orelabrutinib在中國境外，用於治療多發性硬化症和某些自體免疫疾病的獨家權利，InnoCare則...

百健 aducanumab 阿茲海默症 ICER

百健阿茲海默症藥定價5.6萬美元受挫! ICER：應降到3000至8400美元

2021-07-02 / 記者劉端雅

雖然百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症藥物aducanumab(商品名：Aduhelm)，在6月獲得FDA批准，每年的療程定價為5.6萬美元。但其高昂的定價和療效備受爭議，美國時間6月30日，成本監管機構臨床和經濟評論研究所(ICER)表示，該價格與其臨床效益不相符，應該需要減少目前定價的85%-95%，才達到監管機構認為的公平要求。ICER認為，Aduhelm每年的療程...

百健阿茲海默症衛采禮來必治妥施貴寶

阿茲海默競賽開跑！百健、禮來獲FDA突破性治療認定 BMS以8000萬美元買下新機制療法

2021-06-25 / 記者李林璦

美國食品藥物管理局(FDA)於本月7日，批准由百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名：Aduhelm)上市後，開啟了阿茲海默症的新世代。 FDA於美國時間23、24日，先後授予百健/衛采聯合開發的抗體療法Lecanemab(BAN2401)，以及禮來(EliLilly)的實驗性阿茲海默症藥物donanemab突破性治療認定(BTD)，將透過加速...

百健阿茲海默症衛采

20年來首批！百健/衛采阿茲海默症新藥獲FDA批准

2021-06-08 / 記者李林璦

美國時間7日，美國食品藥物管理局(FDA)批准由百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名：Aduhelm)。aducanumab是自2003年以來首個獲批治療阿茲海默症的新療法。更重要的是，aducanumab靶向患者大腦中的β類澱粉蛋白斑塊(amyloidbetaplaques)，是第一個針對阿茲海默症病理生理學的療法。百健也因該公...