巨生醫肝癌顯影劑獲中國CDE試驗建議 Q3擬向FDA提交三期IND

2026-07-28 / 新聞中心

今(28)日，巨生生醫(6827)宣布，肝細胞癌MRI顯影劑MPB-1523已取得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)溝通交流會議紀錄，將依相關意見完善中國臨床三期試驗計畫書。巨生醫並預計於2026Q3向美國食品藥物管理局(FDA)提交臨床三期新藥臨床試驗申請(IND)。巨生醫表示，中國CDE專家於會議中針對MPB-1523的臨床前研究資料及後續中國臨床三期試驗設計提出建議。公司將據此調整...

巨生醫奈米藥物 MRI顯影劑

巨生醫股東會報告奈米藥物進度兩產品目標2028至2029年申請藥證

2026-06-23 / 新聞中心

今(23)日，巨生生醫(6827)召開2026年股東常會，報告公司營運成果、臨床進度與未來發展規劃。巨生醫表示，旗下奈米微粒與奈米微胞兩大技術平台中，核心產品MPB1523與MPB1734預計於2028年至2029年陸續提出藥證申請，後續將採自行取證與國際授權並行策略推進。巨生醫指出，公司專注於奈米藥物平台開發，採取「輕資產、重研發」模式，透過前臨床與早期臨床驗證後，尋求授權或共同開發。隨著產品線...

巨生醫奈米雙引擎可視化細胞治療 CLI 肝癌顯影劑 FDA

巨生醫奈米雙引擎齊發！「可視化」細胞治療搶CLI、肝癌顯影劑攻美三期

2026-05-20 / 記者吳康瑋

昨(19)日，巨生生醫(6827)執行長王先知宣布，旗下奈米氧化鐵技術平台取得重大突破，成功以同一項核心原料藥(API)，發展出兩大潛力產品，包含具MRI即時追蹤能力的細胞治療產品RegenTrace，以及不含重金屬的肝癌MRI顯影劑MPB-1523，並同步啟動美國市場布局。王先知指出，細胞治療長期的最大瓶頸，在於細胞進入人體後的去向與存活狀態無從掌握。為此，巨生醫將奈米氧化鐵與異體脂肪幹細胞...

巨生醫 SelectUSA 醫療科技組金牌 RegenTrace

巨生醫奪SelectUSA醫療科技組金牌！RegenTrace躍上國際舞台

2026-05-19 / 新聞中心

今(19)日，巨生生醫執行長王先知宣布，公司在「2026SelectUSAInvestmentSummit」中，以自主開發的細胞治療產品MPB-2354（RegenTrace）拿下HealthTechPitchCategory第一名，成為本屆醫療科技組金牌得主，也是此次經濟部中小及新創企業署協助台灣企業登上國際舞台的代表成果之一。與此同時，旗下肝癌MRI顯影劑MPB-1523於5月15日正式收到美...

巨生醫奈米微粒奈米微胞 MRI顯影劑

巨生醫法說會公布臨床與法規進度兩項產品規劃2028年申請藥證

2026-04-29 / 新聞中心

今(29)日，巨生生醫(6827)於法說會表示，目前已建構奈米微粒與奈米微胞雙技術平台產品線，主力肝癌MRI顯影劑MPB-1523預計今年第三季向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床三期IND申請；另一項攝護腺癌新劑型新藥MPB-1734則規劃今年第四季提出生物相等性(BE)試驗申請，兩項產品目標皆為2028年提出藥證申請。巨生醫表示，MPB-1523為不含重金屬的肝臟專一性MRI顯影劑，目標用於...

巨生醫細胞治療奈米微粒 SelectUSATech 美國市場

巨生醫細胞治療技術獲SelectUSA Tech醫療領域前8強

2026-04-16 / 新聞中心

今(16)日，巨生生醫(6827)宣布，旗下細胞治療產品MPB-2354獲選美國商務部主辦的2026年「選擇美國投資高峰會」(SelectUSAInvestmentSummit)新創競賽(SelectUSATech)醫療領域前8強。巨生醫指出，團隊預計於5月上旬隨經濟部代表團赴美參與活動，並與洛杉磯、舊金山及矽谷新創生態圈及國際投資人交流。巨生醫說明，MPB-2354為奈米微粒技術平台延伸開發的異...

巨生醫 MRI顯影劑肝癌臨床三期奈米藥物

巨生醫肝癌MRI顯影劑申請臨床三期試驗Pre-IND諮詢

2026-03-12 / 新聞中心

今(12)日，巨生生醫股份有限公司(6827)宣布，自主研發的肝癌MRI顯影劑MPB-1523已向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床三期試驗Pre-IND諮詢申請。巨生醫表示，待今年第二季取得FDA正式回覆後，將正式提交臨床三期IND申請。同時亦規劃向中國相關主管機關提出臨床三期試驗Pre-IND諮詢，以推進多國多中心臨床試驗進度。巨生醫表示，MPB-1523臨床三期試驗設計將依據先前與FDA...

新聞集錦巨生醫旭化成 Axolabs Orthobond Onkos 手術醫材核酸藥物

巨生醫癌藥新劑型獲美日成分專利；FDA核准兩項抗菌植入物塗料創新醫材資格；旭化成攜Axolabs合作寡核苷酸療法

2024-04-16 / 環球生技

《臺灣》國衛院/陽明交大/中醫大《2024生技研發成果媒合會》CDE專家葉嘉新、蘇美芳：善用法規策略加速新藥研發、醫材導入AI/ML趨勢難擋今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」，會中除了完整呈現共12組學研團隊的研發成果外，也在上半場邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的藥品、醫材法規專家，分享最新生醫法規策略和實務。下半場中，則共...

台寶生醫浩鼎樂迦再生巨生醫豪森 Biotheus Moderna

台寶生醫登美移植醫學年會；浩鼎4論文登2024 AACR；樂迦再生醫療長張裕享接任執行長；巨生醫完成1.5億現增；豪森6.9億美元攜手Biotheus；Moderna放棄茲卡疫苗開發

2024-03-18 / 環球生技

《臺灣》台寶生醫攜美TRACT細胞療法登美國移植醫學年會今(18)日，台寶生醫(6892)表示，其與美國合作夥伴TRACTTherapeutics共同開發的創新調節型T細胞TregCel®，已取得美國食品藥物管理局(FDA)臨床二期試驗許可，預計在6月初美國移植醫學年會(ATC2024)首度登場，展示全新抗排斥療法的機制及臨床試驗設計。台寶生醫表示，ATC是美國二大醫學會的聯合年會，也...

巨生醫 Seagen ADC

巨生醫MPB-1523肝癌顯影劑將推進三期臨床試驗；Merit斥1.32億美元收購兩家公司血液透析產品；Seagen ADC新藥二期臨床解盲完全緩解率達93%

2023-06-14 / 環球生技

《臺灣》巨生醫MPB-1523肝癌顯影劑將推進三期臨床試驗今(14)日，巨生生醫(6827)宣布，自主研發的MPB-1523肝癌顯影劑，已經完成臨床二期試驗，預計將於今年下半年向美國FDA申請二期臨床試驗結束諮詢會議(end-of-phase2meeting)，提出臨床三期試驗的規畫，並將於臨床三期申請期間，積極與國內外各大藥廠洽談MPB-1523的各項授權及合作事宜，加速商品化時程。《臺灣》...