FDA核准武田Orzeyful！首款模擬食慾素治療第一型嗜睡症藥物

2026-08-21 / 記者吳康瑋

美國時間19日，日本武田製藥(Takeda)宣布，美國食品暨藥物管理局(FDA)已核准Orzeyful，用於治療第一型嗜睡症(narcolepsytype1,NT1)成人患者，Orzeyful是首款針對第一型嗜睡症病理機制、而非僅緩解相關症狀的藥物；這款口服藥物每天服用兩次，主要作用是模擬腦內食慾素(orexin)的功能。事實上，食慾素是協助大腦維持清醒、調節睡眠及維持肌肉張力的重要化學物質，部分...

BMS 合併療法 FDA 核准治療復發難治性多發性骨髓瘤

BMS合併療法獲FDA加速核准！治療復發或難治性多發性骨髓瘤

2026-08-14 / 記者吳康瑋

美國時間13日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已加速核准口服標靶新藥ZENBEXUS(iberdomide)與複方皮下注射劑daratumumab、hyaluronidase-fihj及類固醇dexamethasone併用，合稱ZDd療法，用於治療曾接受至少一線治療，且治療方案包含蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑的成年多發性骨髓瘤患者。此次適應症是依據微小殘存疾病(MRD)陰性...

HIV 治療檢測創新精準醫療

深耕HIV療法、推動精準醫療40年！Rudi Pauwels：沒有目的的創新只是歷史中的雜音

2026-07-15 / 記者彭梓涵

由中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)主辦、生物技術開發中心(DCB)共同主辦的「2026NBRPDemo&PitchDay」13日盛大登場。今年大會以「SciencetoImpact,PoweredbyInnovationandResources」為主題，邀請PraesensFoundation創辦人暨主席RudiPauwels擔任Keynote講者，分享近40年來從基礎研究科學...

FDA 老藥新用藥品治療疾病

FDA推動老藥新用徵詢意見盼為缺乏治療選擇疾病找新解方

2026-05-12 / 記者吳康瑋

美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布公開徵詢意見，正式推進「老藥新用(repurposing)」相關政策。FDA指出，許多疾病至今仍缺乏有效療法，因此重新評估已核准藥物是否能用於新適應症或新患者族群，不僅可直接運用既有安全性資料，也有助於加快治療選項進入臨床，為目前缺乏治療選擇的疾病尋找新解方。此次徵詢也是FDA更新已核准藥品說明資訊計畫的一部分。FDA希望在有足夠科學證據支持下，及時...

再生元 Otarmeni FDA 治療先天性耳聾基因療法

再生元Otarmeni獲FDA核准首款從根本治療先天性耳聾基因療法問世

2026-04-24 / 記者吳康瑋

美國時間24日，再生元製藥(RegeneronPharmaceuticals)宣布，旗下基因療法Otarmeni獲美國食品藥物管理局(FDA)核准，成為首款針對聽力損傷根本病因的治療選項，也是再生元第一款獲准上市的基因療法。此次核准透過FDA「局長國家優先審查券」(Commissioner'sNationalPriorityVoucher，CNPV)計畫完成。值得注意的是，再生元已同時宣布...

BMS 口服 CELMoD 新藥臨床三期骨髓瘤治療

BMS口服CELMoD新藥臨床三期達標！骨髓瘤治療添新選擇？

2026-03-11 / 記者吳康瑋

美國時間8日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，旗下CELMoD(CereblonE3連接酶調節劑)口服新藥mezigdomide，在針對復發/難治型多發性骨髓瘤(RRMM)的臨床三期SUCCESSOR-2試驗中，成功達到主要終點。這是mezigdomide首次於臨床三期試驗達標，同時也是BMSCELMoD計畫迄今第二項三期成功數據。SUCCESSOR-2試驗以RRMM患者為對象，評估由mezigdom...