生物藥戰國時代創新決勝

2019-01-19 / 鑽石生技投資分析室

本月7日J.P.Morgan第37屆健康醫療大會於美國舊金山登場，美國FDA局長ScottGottlieb在會中發表重要演說，他指出，未來一年他將貫徹川普總統的藥價政策，修改生物（蛋白質）相似藥(Biosimilars)的有關規範，推動該類產品快速進入市場，藉此降低生物藥價格。Gottlieb局長在上(12)月11日，已發布一項足以顛覆生物藥市場的聲明，他指出，生物藥價格不斷攀升，病患已無力負擔，...

輝瑞生物相似藥國際快訊

輝瑞生物相似藥TRAZIMERA™ 喜獲得歐盟藥證

2018-08-07 / 記者李林璦

日前，輝瑞大藥廠(PfizerInc.)宣布一則喜訊，歐盟執行委員會(EuropeanCommission)批准TRAZIMERA™可做為Herceptin®(為羅氏原廠藥)的生物相似藥來治療人類表皮因子受體2(HumanEpidermalGrowthFactorReceptor，HER2)過度表現所引起的乳癌、轉移性胃或胃食道結合部腺癌。 Herceptin®是羅氏的...

Biogen 生物相似藥三星國際快訊 Bioepis 百健

Biogen看好生物相似藥市場 20億加碼三星Bioepis

2018-07-03 / 記者徐淨

三星Bioepis成立於2012年，為三星和百健（Biogen）合資企業，當時百健試試生物相似藥水溫，只佔少數股權。如今嘗到甜頭，決定大手筆追加投資。百健首先將支付7486億韓元（6.734億美元）用於增加在生物相似藥藥廠三星生物技術公司的股權。百健表示，它已經行使了購買該合資企業額外股份的選擇權，這將其少數股權從約5.4％提高至約49.9％。三星生物在一份監管文件中表示，百健將購買價值為2.26...

生物相似藥國際快訊

Sandoz攜手Biocon 獨佔全球生物相似藥市場

2018-01-22 / 記者徐淨

Sandoz作為諾華集團（Novartis）的業務部門之一，是生物相似藥領域的全球領導者，近日宣佈，與亞洲生物醫藥公司Biocon建立全球合作夥伴關係，共同為全球患者開發、生產和銷售免疫學和腫瘤學領域的多種生物相似藥。根據協定條款，兩家公司將分擔一系列產品的開發、製造和全球監管審核責任，在全球範圍內進行成本分攤和利潤分配。全球商業化的責任則進行分工，以充分利用個別公司在特定區域內優勢。Sandoz...

全球新聞特色文章 Abbvie Amgen 生物相似藥 Humira 專利訴訟

艾伯維、安進專利訴訟和解！Humira年銷售額叩關200億美元

2017-10-04 / 記者蔡立勳

9月28日，艾伯維(AbbVie)與安進(Amgen)就Humira的專利侵權訴訟，達成和解。艾伯維將給予安進的生物相似藥Amjevita(adalimumab-atto)非專屬授權，自2023年1月31日在美國生效；至於在歐盟的大多數國家，則自2018年10月16日開始生效。也就是說，Amjevita最快要等到2023年才能在美國上市。據外電報導，安進承認艾伯維聲明的Humira專利有效，且須支...

全球新聞特色文章 Amgen 生物相似藥安進先聲藥業

安進攜手先聲中國生物相似藥市場再掀動盪

2017-09-28 / 記者蔡立勳

9月27日，安進(Amgen)與中國先聲藥業共同宣佈，雙方簽署獨家合作協議，將在中國研發、推出4種生物相似藥。安進負責這4種藥物的開發、上市許可申請以及生產，並保留特定的產品共同推廣權；先聲則負責中國市場的銷售與商業化。這項合作案，也為生物相似藥之戰白熱化的中國市場，再掀動盪。安進副總裁暨生物相似藥事業部總經理佛瑞克(ScottForaker)表示，此次結合了安進在生物藥累積的研發、生產優勢，以及...

全球新聞特色文章 Amgen FDA 生物相似藥安進

美FDA批准首款抗癌生物相似藥可望降低醫療成本

2017-09-15 / 記者李虎門

美國食品藥品監督管理局(FDA)於15日宣佈，批准安進(Amgen)旗下生物相似藥Mvasi(bevacizumab-awwb)上市，其可治療多種癌症。同時，也是美國FDA批准首款用於癌症治療的生物相似藥(biosimilar)。Mvasi是一款Avastin(癌思停)的生物相似藥，並由Genentech研發。在2004年，美國FDA批准上市後，其用途越來越廣，也被世界衛生組織公告為必須性藥品清單...

全球新聞 J&J 生物相似藥三星

三星生物相似藥進軍美國或將掀起價格戰

2017-07-28 / 記者蔡立勳

SamsungBioepis日前宣佈，針對Johnson&Johnson(J&J)類風溼性關節炎藥物Remicade開發的生物相似藥Renflexis，將與Merck的銷售團隊合作，進軍美國市場，每瓶定價為750美元，比Remicade目前標價低約35%。今年4月，美國食品藥物管理局(FDA)核准Renflexis上市，也是SamsungBioepis在美國推出的第一項產品。Sam...

全球新聞生物相似藥三星 Samsung Bioepis 專利侵權

美國強生提告三星欲阻止生物相似藥在美上市

2017-05-23 / 環球生技

日前南韓三星集團表示，該公司仿製強生（Johnson&Johnson）的關節炎生物相似性藥物Remicade已獲得FDA受理。然而，強生於本月17日向三星提出專利侵權訴訟，尋求法院暫時或禁止三星旗下公司Bioepis在美國銷售生物相似藥。「我們並沒有任何侵權行為」Bioepis對路透社說明。Bioepis繼續表示，強生提出侵權訴訟，顯然是為了延遲Remicade生物相似藥進入美國市場。Bi...

全球新聞特色文章生物相似藥台康生技乳癌胃癌劉理成

台康生物相似藥歐洲一期臨床成功

2017-05-03 / 環球生技

台康生技(6589)公布旗下用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzumab生物相似藥），在歐洲人體一期臨床藥物試驗解盲結果，達到試驗設定之主要指標。EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平®（Herceptin®）各組相比較，皆呈現生體相等性（藥物被利用的濃度比率和原廠對照藥相當）。這是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司，接下來亦可跳過二期，將...

全球新聞特色文章生物相似藥

生物相似性藥商機火紅專家共商臺灣競逐策略

2017-03-29 / 環球生技

面對生物相似藥巨大商機來臨，全球生技公司與國際藥廠競相投入，財團法人生物技術開發中心（以下簡稱DCB）及環球生技月刊於今(28)日舉辦「全球競逐生物相似性藥品趨勢下的臺灣商機」研討會，會中邀請多位專家為臺灣發展生物相似性藥品產業發展提出許多精闢見解，吸引百餘人熱烈與會。本次研討會精銳盡出，不但由DCB甘良生執行長與吳忠勳副執行長親自為研討會開場致詞，亦出動DCB兩位產業分析師就生物相似性藥品商機、...

全球新聞特色文章生物相似藥喜康賽諾菲

賽諾菲投資8,000萬美元入股喜康

2016-12-04 / 環球生技

台灣累積多年的研發能量終於被國際市場看見，並獲得跨國藥廠的青睞！全球前五大藥廠的賽諾菲藥廠（sanofi）日前(12/4)宣布正式與台灣生技公司-喜康-KY（6540）簽署合作協議，建立生物製劑戰略聯盟夥伴關係，致力於在中國進行生物療法的研發與商業化合作。具體協議內容包括：賽諾菲將投資8,000萬美元（約新台幣25億元）參與喜康私募案，成喜康第二大股東，持股比例達12%，無疑為台灣生技產業發展打了...