會員登入
註冊
台康報喜！乳癌生物相似藥臨床三期 生物相等性達陣
2021-03-23 / 記者 吳培安
今(23)日，台康生技(6589)宣布其乳癌生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)，於臨床三期試驗分析結果中，主要試驗指標之病理切片之療效評估——病理完全反應(pCR)上，達到統計生體相等性(Bioequivalence)的預設標準；同時也在安全性分佈比較上具一致性。台康生技表示，最快將於今年第三季向美國FDA提出生物製劑許可(BLA)、臺灣...
泰福乳癌相似藥TX05 臨床三期解盲達標
2021-02-20 / 記者 彭梓涵
今(20)日，泰福生技(6541)宣布，旗下之生物相似藥產品TX05，其三期臨床試驗於美國時間19日完成主要療效分析，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®具相同安全性、免疫性、有效性。泰福表示將於今年年中向美國FDA申請藥證。 TX05三期臨床試驗，招募受試人數809人，在全球多國多中心進行隨機、雙盲、平行試驗，受試對象為HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）...
國光與韓藥廠SCD 簽訂10年黃斑部病變生物相似藥生產協議；華碩再攜中山附醫 共推「跨院流程共享」機制 保障患者隱私
2021-01-20 / 記者 彭梓涵
報導/彭梓涵1.國光與韓藥廠SCD簽訂10年黃斑部病變生物相似藥生產協議 今(20)日，國光生技(4142)宣布與韓國第一大眼藥廠SCD簽訂10年生物相似藥生產協議，未來將合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，並隨製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用，目前第一筆簽約金已入袋。 Eylea生物相似藥是韓國SCD進軍生物相似藥市場的第一個開發項目，據SCD規劃，黃斑部病變新藥Eylea...
泰福乳癌相似藥TX05 完成最後患者手術 最快明年Q1解盲
2020-11-30 / 記者 彭梓涵
報導/彭梓涵昨(29)日，泰福生技(6541)宣布旗下生物相似藥產品TX05，其人體第三期臨床試驗繼上個月完成患者投藥治療之後，又於美國時間11月27日完成最後一名患者腫瘤切除手術，預計臨床試驗結果將在下一季解盲。 TX05三期臨床試驗在全球多國多中心進行，採隨機、雙盲、平行設計，該試驗納入800名被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子受體）陽性成年女性早期乳癌患者。並與美國FDA核准之原廠Ro...
IQVIA美國生物相似藥最新報告： 未來5年銷售額高達800億美元 可為醫療支出省下1000億
2020-10-21 / 記者 劉端雅
編譯/劉端雅近日，根據IQVIA人類數據科學研究所公布的最新報告指出，美國生物相似藥(biosimilar)發展和接受的速度，比普遍認為的更要健全。估計在未來5年其銷售額將高達800億美元，同時，為醫療保健節省超過1000億美元。該報告表示，關於患者和醫療提供者（醫院/醫生）對生物相似藥的接受度的假設，似乎比數據顯示得更為保守。報告指出，有51%的生物製劑，在目前或未來10年將面臨生物相似藥的競爭...
「FDA新指南」胰島素正式納入生物相似藥市場
2020-03-26 / 記者 劉端雅
近（20）日，FDA宣布，已經正式將胰島素等生物藥重新歸類到新監管途徑。新程序將為被提議為生物相似藥（biosimilar）、可互換性和過渡的產品開闢一條途徑，並擴大生物製劑產品之間的競爭。FDA聲明表示，這是胰島素和其他重要療法的里程碑，甚至是生物相似藥和可互換胰島素產品的新時代。期望這新監管途徑，能為過渡性產品創造具有活力的競爭市場。同時增加選擇，有望可降低這些具安全、有效、高品質藥物的價格。...
生物製劑專利到期在即 2020生物相似藥崛起？！
2020-02-12 / 記者 劉端雅
近（7）日，倫敦數據分析公司GlobalData公布一項調查報告顯示，全球有24％製藥業認為生物製劑（biologics）專利即將到期，將對今年美國製藥業產生積極影響，估計會有更多生物相似藥（Biosimilar）進入市場。GlobalData藥品全球負責人BonnieBain表示，在2019年前，幾乎很少生物相似藥獲美國FDA批准，且常面對激烈的法律鬥爭。不過，當FDA在2019年末批准了6種新...
Amgen撤回對泰福之專利侵權訴訟
2019-12-18 / 記者 王柏豪
今（18日）泰福-KY(6541)發出公告，Amgen公司針對泰福生技公司首個產品，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01，提出No.9,856,287(或稱287號)之專利侵權訴訟，在經過雙方協調之後，Amgen與泰福於台灣時間12月18日均同意撤除告訴。泰福生技表示，由於訴訟過程曠日費時，且所費不眥，因此雙方達成協議，同意撤告，可節省在訴訟上之時間與金錢，且不會影響本公司財務...
生物藥戰國時代 創新決勝
2019-01-19 / 鑽石生技投資分析室
本月7日J.P.Morgan第37屆健康醫療大會於美國舊金山登場，美國FDA局長ScottGottlieb在會中發表重要演說，他指出，未來一年他將貫徹川普總統的藥價政策，修改生物（蛋白質）相似藥(Biosimilars)的有關規範，推動該類產品快速進入市場，藉此降低生物藥價格。Gottlieb局長在上(12)月11日，已發布一項足以顛覆生物藥市場的聲明，他指出，生物藥價格不斷攀升，病患已無力負擔，...
輝瑞生物相似藥TRAZIMERA™ 喜獲得歐盟藥證
2018-08-07 / 記者 李林璦
日前，輝瑞大藥廠(PfizerInc.)宣布一則喜訊，歐盟執行委員會(EuropeanCommission)批准TRAZIMERA™可做為Herceptin®(為羅氏原廠藥)的生物相似藥來治療人類表皮因子受體2(HumanEpidermalGrowthFactorReceptor，HER2)過度表現所引起的乳癌、轉移性胃或胃食道結合部腺癌。 Herceptin®是羅氏的...
Sandoz攜手Biocon 獨佔全球生物相似藥市場
2018-01-22 / 記者 徐淨
Sandoz作為諾華集團（Novartis）的業務部門之一，是生物相似藥領域的全球領導者，近日宣佈，與亞洲生物醫藥公司Biocon建立全球合作夥伴關係，共同為全球患者開發、生產和銷售免疫學和腫瘤學領域的多種生物相似藥。根據協定條款，兩家公司將分擔一系列產品的開發、製造和全球監管審核責任，在全球範圍內進行成本分攤和利潤分配。全球商業化的責任則進行分工，以充分利用個別公司在特定區域內優勢。Sandoz...
