台康獲日商及醣聯骨鬆生物相似藥生產訂單

2024-12-17 / 記者彭梓涵

昨(16)日，台康生技(6589)宣布與知名日商及醣聯(4168)三方簽訂治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似性藥品SPD8委託生產協議書。SPD8為醣聯與日商共同開發，目前已完成臨床一期試驗，並已通過日本主管機關PMDA核准正進行臨床三期試驗。台康指出，今年拓展日本市場有成，簽約數值將超過總合約簽約數的45%，其中包括2項商業化生產長約外，陸續也簽入多項複雜生物藥品開發案。台康生技表示，台...

Stelara 生物相似藥 IRA 抗通膨抗體專利

嬌生Stelara專利懸崖在即！Biocon生物相似藥獲批、明年2月加入戰局

2024-12-03 / 記者吳培安

美國時間2日，BioconBiologics宣布其參考嬌生(Johnson&Johnson)明星抗體藥Stelara(ustekinumab)所開發的生物相似藥Yesintek，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。由於Stelara即將在明年專利到期，此次批准將能讓Biocon加入明年的Stelara生物相似藥競爭賽局。外媒指出，目前至少有5項其他參考Stelara的生物相似藥，預計...

三星阿斯特捷利康生物相似藥生物製劑

搶AZ補體抑制劑市場! Samsung Bioepis生物相似藥Epysqli獲FDA批准

2024-07-23 / 實習記者郭品岑

美國時間22日，韓國三星(Samsung)旗下的SamsungBioepis宣布，其參考阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)補體藥Soliris所開發的生物相似藥Epysqli，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，適用於陣發性血紅素尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)的治療。此次FDA批准的Epysqli為單株抗體和抗C5補體抑制劑(anti-C5complementi...

泰福生物相似藥癌症

泰福乳癌生物相似藥再送FDA藥證申請

2024-07-08 / 記者李林璦

日前(6日)，甫獲得全台首張美國食品暨藥物管理局(FDA)批准生物相似藥Nypozi上市許可的泰福生技-KY(6541)宣布，再度向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料，TX05原廠參考藥物為乳癌、胃癌知名藥物Herceptin。 TX05是泰福生技自行研發之第二個生物相似藥。TX05的三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析，證明其與原廠參考藥物在安全性，免疫性及有效性之相等性。...

Johnson&Johnson 三星生物相似藥免疫疾病生物製劑 Sandoz 山德士

搶食嬌生明星藥免疫治療市場！Samsung Bioepis生物相似藥獲FDA批准

2024-07-02 / 記者吳培安

美國時間1日，韓國三星(Samsung)旗下的SamsungBioepis宣布，其參考嬌生(Johnson&Johnson)的免疫治療明星藥Stelara所開發的生物相似藥Pyzchiva(ustekinumab—ttwe)，已獲得美國食品藥物管理署(FDA)批准用於多項自體免疫疾病的治療。此次FDA批准適用的患者，涵蓋了可接受全身性療法或光療法(phototherapy)的...

泰福陳林正 FDA 生物相似藥

泰福生技生物相似藥TX01獲美FDA上市許可

2024-07-01 / 記者李林璦

6月29日，泰福生技(6541)宣布首個生物相似藥TX01，獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核發上市許可BLA(BiologicsLicenseApplication)，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，是台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可。泰福的生物相似藥Nypozi(TX01)，原廠參考藥物為白血球增生劑Neupogen(filgrastim)，其適應症為治療癌症化療所引起...

Humira 生物相似藥 Alvotech

Alvotech、Teva再結盟新夥伴佈局首款「可互換」Humira生物相似藥製造能力

2024-04-22 / 記者巫芝岳

近(19)日，冰島生物相似藥公司，也是台灣美時製藥大股東艾威群(Alvogen)姐妹公司的Alvotech和Teva Pharmaceuticals共同宣布，他們已和一家公司簽署了長期協議，將藉此促進Humira生物相似藥Simlandi(adalimumab-ryvk)的製造。兩公司並未透露該合作對象。Alvotech和Teva表示，這項交易不會影響兩公司間的合作關係， Simlandi在美國的...

三星 Sandoz mAbxience Keytruda 生物相似藥

將侵蝕250億市場！三星、Sandoz、mAbxience啟動Keytruda生物相似藥臨床試驗

2024-02-22 / 記者李林璦

近(20)日，三星生物製藥(SamsungBiologics)旗下的SamsungBioepis在臨床試驗登記網ClinicalTrials.gov上，啟動默沙東(MSD)明星藥Keytruda(pembrolizumab)的生物相似藥臨床一期試驗，此外，目前尚有學名藥大廠山多士(Sandoz)和mAbxienceResearch等共三家公司正在進行Keytruda生物相似藥臨床試驗，預計最快於2...

生物相似藥膀胱鏡減肥藥新聞集錦

台康國產乳癌生物相似藥上市目標Q2取FDA藥證；英政府禁一次性電子菸防青少年使用；北卡羅萊納州暫停支付減肥藥保險支出

2024-01-29 / 環球生技

《臺灣》晉弘拋棄式膀胱鏡授權醫材大廠波士頓科學銷售近(24)日，醫材廠晉弘(6796)宣布，其開發的拋棄式膀胱鏡，在繼去(2023)年取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可，近日再傳好消息，該產品已授權全球知名醫材大廠波士頓科學(BostonScientific)銷售。《臺灣》台康國產乳癌生物相似藥上市目標Q2取FDA藥證近(27)日，台康生技(6589)舉行乳癌生物相似藥EG1201...

生物相似藥學名藥抗體藥眼科腫瘤學 Cimerli

Coherus 1.7億美元出售Sandoz眼科生物相似藥更聚焦腫瘤產品

2024-01-23 / 記者吳培安

美國時間22日，CoherusBioSciences宣布將其暢銷生物相似藥Cimerli(ranibizumab-eqrn)，以1.7億美元出售給自諾華(Novartis)拆分的學名藥大廠山德士(Sandoz)，並將開發策略轉而更專注在持續成長的腫瘤學上。 Cimerli的參考對象是羅氏(Roche)的黃斑部病變眼科藥Lucentis，它在2022年8月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為L...

生物相似藥 Trastuzumab Herceptin 歐盟

台康乳癌生物相似藥再下一城！獲歐盟上市許可

2023-11-17 / 記者彭梓涵

今(17)日，台康生技(6589)宣布，其授權給SandozAG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014，獲得歐盟執委會(EuropeanCommission，EC)核准上市許可，正式在歐洲市場上使用和銷售。EG12014適用於治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。台康生技表示，台康和Sandoz是於2019...

生物相似藥 Trastuzumab Herceptin Roche

台康乳癌生物相似藥獲歐盟人體用藥委員會推薦上市、TFDA納入健保

2023-09-18 / 記者彭梓涵

今(18)日，台康生技(6589)發布重訊表示，其開發並授權給SandozAG銷售的治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳癌和胃癌之生物藥相似藥品EG12014，獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可的正面意見，同時也獲得衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付，核定支付價格為每支新台幣11,323元，自112年10月1日起生效。台康指出，此正面意見代表歐洲藥物管理機構CHM...