Alvotech、Teva再結盟新夥伴佈局首款「可互換」Humira生物相似藥製造能力

2024-04-22 / 記者巫芝岳

近(19)日，冰島生物相似藥公司，也是台灣美時製藥大股東艾威群(Alvogen)姐妹公司的Alvotech和Teva Pharmaceuticals共同宣布，他們已和一家公司簽署了長期協議，將藉此促進Humira生物相似藥Simlandi(adalimumab-ryvk)的製造。兩公司並未透露該合作對象。Alvotech和Teva表示，這項交易不會影響兩公司間的合作關係， Simlandi在美國的...

三星 Sandoz mAbxience Keytruda 生物相似藥

將侵蝕250億市場！三星、Sandoz、mAbxience啟動Keytruda生物相似藥臨床試驗

2024-02-22 / 記者李林璦

近(20)日，三星生物製藥(SamsungBiologics)旗下的SamsungBioepis在臨床試驗登記網ClinicalTrials.gov上，啟動默沙東(MSD)明星藥Keytruda(pembrolizumab)的生物相似藥臨床一期試驗，此外，目前尚有學名藥大廠山多士(Sandoz)和mAbxienceResearch等共三家公司正在進行Keytruda生物相似藥臨床試驗，預計最快於2...

生物相似藥膀胱鏡減肥藥新聞集錦

台康國產乳癌生物相似藥上市目標Q2取FDA藥證；英政府禁一次性電子菸防青少年使用；北卡羅萊納州暫停支付減肥藥保險支出

2024-01-29 / 環球生技

《臺灣》晉弘拋棄式膀胱鏡授權醫材大廠波士頓科學銷售近(24)日，醫材廠晉弘(6796)宣布，其開發的拋棄式膀胱鏡，在繼去(2023)年取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可，近日再傳好消息，該產品已授權全球知名醫材大廠波士頓科學(BostonScientific)銷售。《臺灣》台康國產乳癌生物相似藥上市目標Q2取FDA藥證近(27)日，台康生技(6589)舉行乳癌生物相似藥EG1201...

生物相似藥學名藥抗體藥眼科腫瘤學 Cimerli

Coherus 1.7億美元出售Sandoz眼科生物相似藥更聚焦腫瘤產品

2024-01-23 / 記者吳培安

美國時間22日，CoherusBioSciences宣布將其暢銷生物相似藥Cimerli(ranibizumab-eqrn)，以1.7億美元出售給自諾華(Novartis)拆分的學名藥大廠山多士(Sandoz)，並將開發策略轉而更專注在持續成長的腫瘤學上。 Cimerli的參考對象是羅氏(Roche)的黃斑部病變眼科藥Lucentis，它在2022年8月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為L...

生物相似藥 Trastuzumab Herceptin 歐盟

台康乳癌生物相似藥再下一城！獲歐盟上市許可

2023-11-17 / 記者彭梓涵

今(17)日，台康生技(6589)宣布，其授權給SandozAG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014，獲得歐盟執委會(EuropeanCommission，EC)核准上市許可，正式在歐洲市場上使用和銷售。EG12014適用於治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。台康生技表示，台康和Sandoz是於2019...

生物相似藥 Trastuzumab Herceptin Roche

台康乳癌生物相似藥獲歐盟人體用藥委員會推薦上市、TFDA納入健保

2023-09-18 / 記者彭梓涵

今(18)日，台康生技(6589)發布重訊表示，其開發並授權給SandozAG銷售的治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳癌和胃癌之生物藥相似藥品EG12014，獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可的正面意見，同時也獲得衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付，核定支付價格為每支新台幣11,323元，自112年10月1日起生效。台康指出，此正面意見代表歐洲藥物管理機構CHM...

CVS 生物相似藥 Humira

CVS新子公司進軍生物相似藥！首攜Sandoz搶占Humira商機

2023-08-25 / 記者劉馨香

近(23)日，美國最大連鎖藥局體系CVSHealth宣布成立一個新的子公司Cordavis，負責直接與製藥商合作生物相似藥的商業化及生產。該公司的首個合作對象為由諾華(Novartis)分拆獨立的學名藥大廠Sandoz，將於2024開始推出明星免疫藥物Humira的生物相似藥，預計比原本的價格便宜80%。艾伯維(AbbVie)的明星免疫藥物Humira在今年失去專利獨占權，吸引各大藥廠搶攻生物相似...

Humira 生物相似藥免疫

Humira生物相似藥上市潮來了！搶占200億美元市場

2023-07-04 / 記者劉馨香

隨著艾伯維(AbbVie)每年約200億美元營收的明星免疫藥物Humira專利到期，第一款生物相似藥(biosimilar)由安進(Amgen)在1月上市，其他生物相似藥則於7月陸續登場。本週，CelltrionUSA、Organon和SamsungBioepis、由諾華(Novartis)分拆獨立的Sandoz、百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)等公司都發出公告，在美國上市旗...

生物相似藥 CDMO 閻雲

閻雲：泰福2.0不放棄、不死守生物相似藥！攜美國子公司擴CDMO布局

2023-06-28 / 記者彭梓涵

今(28)日，泰福-KY(6541)董事長閻雲表示，除了生物相似藥發展，公司已著手CDMO布局，並接獲浩鼎、圓祥約8500萬訂單，美國子公司TanvexBiopharmaUSA聖地牙哥工廠也因地處美國生技重鎮，已有潛在CDMO客戶進行洽談，他期待泰福在台美兩公司通力合作下，第三季將啟動CDMO服務平台，搶攻全球市場。閻雲表示，美國子公司今年初除忙於FDA查廠之餘，亦同步著手建置美國CDMO業務架...

生物相似藥 Humira Celltrion 賽特瑞恩 Yuflyma

搶食年銷200億美元商機！Celltrion Humira生物相似藥在美獲批

2023-05-25 / 記者吳培安

美國時間24日，生物試劑大廠CelltrionUSA宣布，其開發的高濃度(100mg/ml)、無檸檬酸(citrate-free)配方的Humira相似藥Yuflyma(adalimumab-aaty)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於8種免疫發炎疾病。該款生物相似藥也是第一款在歐盟獲得上市許可的高濃度、無檸檬酸(citrate-free)配方adalimumab生物相似藥。此次FDA...

新藥開發醣科學 ADC 癌症治療新冠疫苗生物相似藥 TBF 吳宗益富邦蔡明興

富邦董座蔡明興力挺醣基私募

2023-05-18 / 記者王柏豪

今(18)日，醣基生醫股份有限公司(簡稱「醣基」，股票代號6586)董事會通過私募發行普通股案，將以富邦金控董事長蔡明興家族為首，參與醣基3000萬股內之私募普通股，以因應各項新藥產品即將陸續進入臨床試驗所需資金，私募每股價格之定價將於6月29號股東會決議通過私募案後，董事會再安排訂價日。此外，參與私募之股權將依相關法令執行三年股票閉鎖期，以維持股權及營運穩定。近期醣基生醫積極佈局全球新藥開發與...

生物相似藥乳癌

台康自主研發乳癌生物相似藥首獲TFDA許可

2023-05-16 / 記者彭梓涵

今(16)日，台康生技(6589)宣布，其開發的乳癌生物相似藥EG12014，獲得食藥署(TFDA)批准，將使用於對照藥物赫賽汀(Herceptin)所涵蓋的適應症，包括用於治療早期HER2陽性乳腺癌及轉移性乳癌及胃癌患者。台康表示，自主開發的EG12014於多國、多中心進行臨床三期試驗，亦在台灣六個主要醫學中心收案，擁有實際台灣病患的數據，證實其安全性與療效與原廠相同。台康表示，EG1201...