泰福兩生物相似藥進入FDA查廠、BLA申請階段

2021-04-27 / 記者 彭梓涵
泰福-KY(6541)新任執行長陳林正去年正式接棒後,今(27)日,首次舉辦法人說明會,他表示,目前進展最快的生物相似藥TX01已與美國FDA密切溝通,目前正在等待查廠,最快5月下旬得到正式回覆、TX05則是完成Pre-BLA(生物產品許可申請前)會議,預計7月提交BLA文件。 他進一步為兩項進展最快的產品說明, 白血球生長激素Filgrastim生物相似藥TX01日前已與FDA密切溝通,目前因疫...

台康報喜!乳癌生物相似藥臨床三期 生物相等性達陣

2021-03-23 / 記者 吳培安
今(23)日,台康生技(6589)宣布其乳癌生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar),於臨床三期試驗分析結果中,主要試驗指標之病理切片之療效評估——病理完全反應(pCR)上,達到統計生體相等性(Bioequivalence)的預設標準;同時也在安全性分佈比較上具一致性。台康生技表示,最快將於今年第三季向美國FDA提出生物製劑許可(BLA)、臺灣...

泰福乳癌相似藥TX05 臨床三期解盲達標

2021-02-20 / 記者 彭梓涵
今(20)日,泰福生技(6541)宣布,旗下之生物相似藥產品TX05,其三期臨床試驗於美國時間19日完成主要療效分析,達到主要療效指標,證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®具相同安全性、免疫性、有效性。泰福表示將於今年年中向美國FDA申請藥證。 TX05三期臨床試驗,招募受試人數809人,在全球多國多中心進行隨機、雙盲、平行試驗,受試對象為HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)...

國光與韓藥廠SCD 簽訂10年黃斑部病變生物相似藥生產協議;華碩再攜中山附醫 共推「跨院流程共享」機制 保障患者隱私

2021-01-20 / 記者 彭梓涵
報導/彭梓涵1.國光與韓藥廠SCD簽訂10年黃斑部病變生物相似藥生產協議 今(20)日,國光生技(4142)宣布與韓國第一大眼藥廠SCD簽訂10年生物相似藥生產協議,未來將合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥,並隨製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用,目前第一筆簽約金已入袋。 Eylea生物相似藥是韓國SCD進軍生物相似藥市場的第一個開發項目,據SCD規劃,黃斑部病變新藥Eylea...

泰福乳癌相似藥TX05 完成最後患者手術 最快明年Q1解盲

2020-11-30 / 記者 彭梓涵
報導/彭梓涵昨(29)日,泰福生技(6541)宣布旗下生物相似藥產品TX05,其人體第三期臨床試驗繼上個月完成患者投藥治療之後,又於美國時間11月27日完成最後一名患者腫瘤切除手術,預計臨床試驗結果將在下一季解盲。 TX05三期臨床試驗在全球多國多中心進行,採隨機、雙盲、平行設計,該試驗納入800名被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子受體)陽性成年女性早期乳癌患者。並與美國FDA核准之原廠Ro...

IQVIA美國生物相似藥最新報告: 未來5年銷售額高達800億美元 可為醫療支出省下1000億

2020-10-21 / 記者 劉端雅
編譯/劉端雅近日,根據IQVIA人類數據科學研究所公布的最新報告指出,美國生物相似藥(biosimilar)發展和接受的速度,比普遍認為的更要健全。估計在未來5年其銷售額將高達800億美元,同時,為醫療保健節省超過1000億美元。該報告表示,關於患者和醫療提供者(醫院/醫生)對生物相似藥的接受度的假設,似乎比數據顯示得更為保守。報告指出,有51%的生物製劑,在目前或未來10年將面臨生物相似藥的競爭...

「FDA新指南」胰島素正式納入生物相似藥市場

2020-03-26 / 記者 劉端雅
近(20)日,FDA宣布,已經正式將胰島素等生物藥重新歸類到新監管途徑。新程序將為被提議為生物相似藥(biosimilar)、可互換性和過渡的產品開闢一條途徑,並擴大生物製劑產品之間的競爭。FDA聲明表示,這是胰島素和其他重要療法的里程碑,甚至是生物相似藥和可互換胰島素產品的新時代。期望這新監管途徑,能為過渡性產品創造具有活力的競爭市場。同時增加選擇,有望可降低這些具安全、有效、高品質藥物的價格。...

生物製劑專利到期在即 2020生物相似藥崛起?!

2020-02-12 / 記者 劉端雅
近(7)日,倫敦數據分析公司GlobalData公布一項調查報告顯示,全球有24%製藥業認為生物製劑(biologics)專利即將到期,將對今年美國製藥業產生積極影響,估計會有更多生物相似藥(Biosimilar)進入市場。GlobalData藥品全球負責人BonnieBain表示,在2019年前,幾乎很少生物相似藥獲美國FDA批准,且常面對激烈的法律鬥爭。不過,當FDA在2019年末批准了6種新...

Amgen撤回對泰福之專利侵權訴訟

2019-12-18 / 記者 王柏豪
今(18日)泰福-KY(6541)發出公告,Amgen公司針對泰福生技公司首個產品,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01,提出No.9,856,287(或稱287號)之專利侵權訴訟,在經過雙方協調之後,Amgen與泰福於台灣時間12月18日均同意撤除告訴。泰福生技表示,由於訴訟過程曠日費時,且所費不眥,因此雙方達成協議,同意撤告,可節省在訴訟上之時間與金錢,且不會影響本公司財務...

生物藥戰國時代 創新決勝

2019-01-19 / 鑽石生技投資分析室
本月7日J.P.Morgan第37屆健康醫療大會於美國舊金山登場,美國FDA局長ScottGottlieb在會中發表重要演說,他指出,未來一年他將貫徹川普總統的藥價政策,修改生物(蛋白質)相似藥(Biosimilars)的有關規範,推動該類產品快速進入市場,藉此降低生物藥價格。Gottlieb局長在上(12)月11日,已發布一項足以顛覆生物藥市場的聲明,他指出,生物藥價格不斷攀升,病患已無力負擔,...

輝瑞生物相似藥TRAZIMERA™ 喜獲得歐盟藥證

2018-08-07 / 記者 李林璦
日前,輝瑞大藥廠(PfizerInc.)宣布一則喜訊,歐盟執行委員會(EuropeanCommission)批准TRAZIMERA™可做為Herceptin®(為羅氏原廠藥)的生物相似藥來治療人類表皮因子受體2(HumanEpidermalGrowthFactorReceptor,HER2)過度表現所引起的乳癌、轉移性胃或胃食道結合部腺癌。 Herceptin®是羅氏的...

Biogen看好生物相似藥市場 20億加碼三星Bioepis

2018-07-03 / 記者 徐淨
三星Bioepis成立於2012年,為三星和百健(Biogen)合資企業,當時百健試試生物相似藥水溫,只佔少數股權。如今嘗到甜頭,決定大手筆追加投資。百健首先將支付7486億韓元(6.734億美元)用於增加在生物相似藥藥廠三星生物技術公司的股權。百健表示,它已經行使了購買該合資企業額外股份的選擇權,這將其少數股權從約5.4%提高至約49.9%。三星生物在一份監管文件中表示,百健將購買價值為2.26...