台康第二支乳癌生物相似藥歐洲一期試驗達標

2023-05-01 / 記者彭梓涵

今(1)日，台康生技(6589)宣布其開發的第二支乳癌生物相似藥EG1206A，日前已完成歐洲臨床一期試驗EGC101，數據顯示，與原廠羅氏(Roche)在美國生產及歐洲生產的Perjeta相比，EG1206A達成主要試驗指標——藥物動力學(PK)的生體相等性標準。 EG1206A為第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta(Pertuzumab)的生物相似藥，EG120...

生物相似藥新聞集錦

台康乳癌生物相似藥取國產原料藥許可證、主檔案；Horizon罕見甲狀腺眼症臨床4期試驗成果積極ˊ

2023-04-11 / 記者彭梓涵

《臺灣》陽明交大動物實驗找到長壽基因促進劑「橙皮素」能逆齡回春今(11)日，陽明交大在動物實驗中發現，高齡小鼠餵食「橙皮素」(hesperetin)後，可促進CISD2長壽基因表現，恢復老化心臟與肌肉功能，提升全身性能量代謝，並重獲年輕時的基因轉錄體模式。該研究已發表於《JournalofBiomedicalScience》，也已技轉友華生技。《臺灣》台康乳癌生物相似藥取國產原料藥許可證、主檔...

生物相似藥細胞治療小分子藥 CDMO

政府持續加碼生技CDMO！台康、台寶、祥翊如何比拚國際?

2023-03-09 / 記者彭梓涵

今(9)日，由華南永昌證券法人部主辦、華淵鑑價、環球生技多媒體協辦的「生醫產業投資論壇」，以「製藥業不容小覷的關鍵市場——掌握2023CDMO漲升行情」為題，邀請到台康生技(6589)營運長張志榮、台寶生醫(6892)營運長楊鈞堯、祥翊製藥(6676)董事長吳永連，分別由生物藥、細胞治療及學名藥的角度，分享臺灣CDMO廠商的部署策略。張志榮：技術、法規、產能、BD四要素支...

泰福生物相似藥

泰福生物相似藥二度攻美失敗 TX01藥證未通過FDA審查

2023-02-15 / 記者李林璦

今(15)日，泰福-KY(6541)公告，其子公司TanvexBioPharma的生物相似藥TX01(NeupogenBiosimilar)再次獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)尚未能通過(BLA)審查。先前，泰福的TX01也曾在2019年遭FDA要求補充資料再次送審。泰福生技說明，子公司TanvexBioPharma是於美國時間2023年2月14日獲FDA通知，TX01產品因下游廠商...

艾伯維 Humira 生物相似藥明星藥專利懸崖跨國藥廠重整

明星藥霸主Humira專利到期、眾敵環伺！艾伯維的下一步是什麼？

2023-02-10 / 記者吳培安

艾伯維(AbbVie)稱霸全球藥品銷售排行榜第一名長達20年、每年帶進約200億美元營收的明星藥Humira，隨著在今(2023)年專利到期、各家生物相似藥(biosimilar)摩拳擦掌，預計營收將出現下滑。昨(9)日，艾伯維執行長RickGonzalez也在外媒專訪中，透露了艾伯維未來2年的計畫。艾伯維預估，Humira的銷售額在2023年可能下滑37%。雖然Humira可能將失去獨霸地位，...

Humira 生物相似藥

美首款Humira生物相似藥上市！安進Amjevita將推兩定價版本

2023-02-01 / 記者巫芝岳

美國時間1月31日，安進(Amgen)宣布其開發的Humira生物相似藥Amjevita，正式在美國上市，成為美國首款Humira生物相似藥。不過，在各界關注的藥價方面，Amjevita的價格看似仍偏高；據外媒路透社報導，Amjevita在美國將分為兩種價格銷售，一種比Humira定價低55%，另一種則僅折扣5%。Amjevita在2016年獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，今年Humira專利...

健康公平學名藥生物相似藥

縮短健康公平差距！輝瑞非營利模式向45國提供500種藥品

2023-01-19 / 記者彭梓涵

2022年5月，跨國藥廠輝瑞(Pfizer)啟動一項「讓世界更健康的倡議」，該倡議的目的希望縮小全世界「健康公平」的差距。近(17)日，輝瑞再宣布，擴大此倡議，讓全球45個低收入國家、約12億人口，可經由非營利模式獲得輝瑞全部產品組合，共計多達500種藥品。「讓世界更健康的倡議」最初承諾僅包括在美國與歐盟提供23種專利產品，首批簽約的國家包括：盧安達、迦納、馬拉威、塞內加爾和烏干達國家。但倡議在啟...

新聞集錦基因療法 FDA 黃斑部病變生物相似藥

美FDA公告「抗癌藥劑量優化指南草案」促最大耐受劑量改為最佳劑量；Xbrane黃斑部病變生物相似藥獲英國MHRA上市許可

2023-01-18 / 編輯部

《臺灣》雙和醫院細胞治療中心揭牌供抗癌新選擇今(18)日，雙和醫院舉辦細胞治療中心揭牌，雙和醫院副院長暨細胞治療中心主任陳志華醫師表示，未來中心將提供多元的醫療選擇與服務，同時讓病人享有優質的治療環境，在療程中將同步整合資源與集結優秀醫療團隊，提供相關諮詢服務。目前雙和醫院己有7件細胞治療計畫通過衛福部核准，其中有5件細胞治療計畫己通過新北市衛生局醫審會審查；9件細胞治療計畫目前衛福部審查中；4...

生物相似藥 CRL

台康乳癌生物相似藥獲FDA完全回覆信函藥品生產、設施缺失需補件

2022-12-14 / 記者彭梓涵

今(14)日，台康生技(6589)重訊公告全球銷售(不包括台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯)夥伴Sandoz，收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)。消息一出，台康今日股價開盤即跌停。不過，台康也同步發佈新聞表示，FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)的缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠...

泰福閻雲 ADC 生物相似藥

啟動泰福生技2.0 從生物相似藥邁入ADC新藥研發

2022-12-07 / 記者李林璦

今(7)日，泰福-KY(6541)正式宣布啟動「泰福2.0」計畫，泰福生技董事長閻雲強調，泰福生技將從生物相似藥領域正式進軍「抗體藥物複合體」(ADC)產品開發，強化原有產品線綜效，有望賦予旗下生物相似藥全新價值。閻雲表示，泰福生技已經準備好跨足新藥研發領域，經過一年規劃，運用泰福的ADC新藥設計平台概念為主軸，聯手台灣具有蛋白質新藥製備與實驗專長的研發機構，展開第一個抗體藥物複合體的研發計畫，揭...

原廠藥學名藥生物相似藥 CDMO 藥價政策大分子藥

法人看好學名藥、生物相似藥CDMO興起哪些臺股有望出線？

2022-12-06 / 記者吳培安

隨著2022年即將邁入尾聲，生醫投資人也開始尋找下一個標的。法人表示，未來中長期生技產業中最值得關注的國際趨勢發展，包括知名原廠藥專利陸續到期、大分子藥之委託開發製造(CDMO)需求成長、各國加強導入學名藥或生物相似藥等非專利保護藥品，並看好國內相關企業如：台康、美時、健喬、台耀，將有望從中受惠。法人分析，在各國醫療預算的撙節政策下，將加大保險分攤、價格談判及導入學名藥、生物相似藥的非專利保護藥...

藥價政策美國生物相似藥

美國《降低通膨法案》上路將成生物相似藥產業分水嶺！

2022-10-07 / 記者吳培安

今年8月，美國國會正式通過《降低通膨法案》(InflationReductionAct)，其中一項新條款規定在5年期間內，針對聯邦醫療保險B部分(MedicarePartB)中符合資格的生物相似藥，其支付醫療照護機構的附加費(add-onfee)將從過往的6%增至8%，有望幫助生物相似藥(biosimilar)的採用率，並激勵生物相似藥產業的發展。生物相似藥論壇(theBiosimilarsFo...