台康乳癌生物相似藥 取國產原料藥許可證、主檔案;Horizon罕見甲狀腺眼症臨床4期試驗成果積極ˊ

2023-04-11 / 記者 彭梓涵
《臺灣》陽明交大動物實驗找到長壽基因促進劑「橙皮素」能逆齡回春 今(11)日,陽明交大在動物實驗中發現,高齡小鼠餵食「橙皮素」(hesperetin)後,可促進CISD2長壽基因表現,恢復老化心臟與肌肉功能,提升全身性能量代謝,並重獲年輕時的基因轉錄體模式。該研究已發表於《JournalofBiomedicalScience》,也已技轉友華生技。 《臺灣》台康乳癌生物相似藥取國產原料藥許可證、主檔...

政府持續加碼生技CDMO!台康、台寶、祥翊如何比拚國際?

2023-03-09 / 記者 彭梓涵
今(9)日,由華南永昌證券法人部主辦、華淵鑑價、環球生技多媒體協辦的「生醫產業投資論壇」,以「製藥業不容小覷的關鍵市場——掌握2023CDMO漲升行情」為題,邀請到台康生技(6589)營運長張志榮、台寶生醫(6892)營運長楊鈞堯、祥翊製藥(6676)董事長吳永連,分別由生物藥、細胞治療及學名藥的角度,分享臺灣CDMO廠商的部署策略。 張志榮:技術、法規、產能、BD四要素支...

泰福生物相似藥二度攻美失敗 TX01藥證未通過FDA審查

2023-02-15 / 記者 李林璦
今(15)日,泰福-KY(6541)公告,其子公司TanvexBioPharma的生物相似藥TX01(NeupogenBiosimilar)再次獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)尚未能通過(BLA)審查。先前,泰福的TX01也曾在2019年遭FDA要求補充資料再次送審。 泰福生技說明,子公司TanvexBioPharma是於美國時間2023年2月14日獲FDA通知,TX01產品因下游廠商...

明星藥霸主Humira專利到期、眾敵環伺!艾伯維的下一步是什麼?  

2023-02-10 / 記者 吳培安
艾伯維(AbbVie)稱霸全球藥品銷售排行榜第一名長達20年、每年帶進約200億美元營收的明星藥Humira,隨著在今(2023)年專利到期、各家生物相似藥(biosimilar)摩拳擦掌,預計營收將出現下滑。昨(9)日,艾伯維執行長RickGonzalez也在外媒專訪中,透露了艾伯維未來2年的計畫。 艾伯維預估,Humira的銷售額在2023年可能下滑37%。雖然Humira可能將失去獨霸地位,...

美首款Humira生物相似藥上市! 安進Amjevita將推兩定價版本

2023-02-01 / 記者 巫芝岳
美國時間1月31日,安進(Amgen)宣布其開發的Humira生物相似藥Amjevita,正式在美國上市,成為美國首款Humira生物相似藥。不過,在各界關注的藥價方面,Amjevita的價格看似仍偏高;據外媒路透社報導,Amjevita在美國將分為兩種價格銷售,一種比Humira定價低55%,另一種則僅折扣5%。Amjevita在2016年獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,今年Humira專利...

縮短健康公平差距!輝瑞非營利模式向45國提供500種藥品

2023-01-19 / 記者 彭梓涵
2022年5月,跨國藥廠輝瑞(Pfizer)啟動一項「讓世界更健康的倡議」,該倡議的目的希望縮小全世界「健康公平」的差距。近(17)日,輝瑞再宣布,擴大此倡議,讓全球45個低收入國家、約12億人口,可經由非營利模式獲得輝瑞全部產品組合,共計多達500種藥品。「讓世界更健康的倡議」最初承諾僅包括在美國與歐盟提供23種專利產品,首批簽約的國家包括:盧安達、迦納、馬拉威、塞內加爾和烏干達國家。但倡議在啟...

美FDA公告「抗癌藥劑量優化指南草案 」促最大耐受劑量改為最佳劑量;Xbrane黃斑部病變生物相似藥 獲英國MHRA上市許可

2023-01-18 / 編輯部
《臺灣》雙和醫院細胞治療中心揭牌供抗癌新選擇今(18)日,雙和醫院舉辦細胞治療中心揭牌,雙和醫院副院長暨細胞治療中心主任陳志華醫師表示,未來中心將提供多元的醫療選擇與服務,同時讓病人享有優質的治療環境,在療程中將同步整合資源與集結優秀醫療團隊,提供相關諮詢服務。 目前雙和醫院己有7件細胞治療計畫通過衛福部核准,其中有5件細胞治療計畫己通過新北市衛生局醫審會審查;9件細胞治療計畫目前衛福部審查中;4...

台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 藥品生產、設施缺失需補件

2022-12-14 / 記者 彭梓涵
今(14)日,台康生技(6589)重訊公告全球銷售(不包括台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯)夥伴Sandoz,收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)。消息一出,台康今日股價開盤即跌停。不過,台康也同步發佈新聞表示,FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)的缺失改善意見,主要提出有關藥證核准前查廠...

啟動泰福生技2.0  從生物相似藥邁入ADC新藥研發

2022-12-07 / 記者 李林璦
今(7)日,泰福-KY(6541)正式宣布啟動「泰福2.0」計畫,泰福生技董事長閻雲強調,泰福生技將從生物相似藥領域正式進軍「抗體藥物複合體」(ADC)產品開發,強化原有產品線綜效,有望賦予旗下生物相似藥全新價值。閻雲表示,泰福生技已經準備好跨足新藥研發領域,經過一年規劃,運用泰福的ADC新藥設計平台概念為主軸,聯手台灣具有蛋白質新藥製備與實驗專長的研發機構,展開第一個抗體藥物複合體的研發計畫,揭...

法人看好學名藥、生物相似藥CDMO興起 哪些臺股有望出線?  

2022-12-06 / 記者 吳培安
隨著2022年即將邁入尾聲,生醫投資人也開始尋找下一個標的。法人表示,未來中長期生技產業中最值得關注的國際趨勢發展,包括知名原廠藥專利陸續到期、大分子藥之委託開發製造(CDMO)需求成長、各國加強導入學名藥或生物相似藥等非專利保護藥品,並看好國內相關企業如:台康、美時、健喬、台耀,將有望從中受惠。 法人分析,在各國醫療預算的撙節政策下,將加大保險分攤、價格談判及導入學名藥、生物相似藥的非專利保護藥...

美國《降低通膨法案》上路 將成生物相似藥產業分水嶺!

2022-10-07 / 記者 吳培安
今年8月,美國國會正式通過《降低通膨法案》(InflationReductionAct),其中一項新條款規定在5年期間內,針對聯邦醫療保險B部分(MedicarePartB)中符合資格的生物相似藥,其支付醫療照護機構的附加費(add-onfee)將從過往的6%增至8%,有望幫助生物相似藥(biosimilar)的採用率,並激勵生物相似藥產業的發展。 生物相似藥論壇(theBiosimilarsFo...

醣基定調早期開發授權公司 邁向新一代抗體商機藍海

2022-09-22 / 記者 吳培安
醣基生醫(CHOPharmaInc.)成立迄今9年餘,開發出獨步全球的醣重組均相化抗體技術平台「CHOptimaxTM」,今年2月中央研究院基因體中心研究員吳宗益,正式接任醣基生醫總經理,定調公司的早期開發授權模式,發展改良抗體藥物、廣效型疫苗、抗體-藥物複合體(ADC)和創新醣體標靶抗體藥等四大方向,並進駐國家生技研究園區,力拚將臺灣在醣科學的成就,在全球製藥產業界舞台發揚光大。 醣基生醫在20...