生物相似藥 CRL

台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 藥品生產、設施缺失需補件

2022-12-14 / 記者 彭梓涵
今(14)日，台康生技(6589)重訊公告全球銷售(不包括台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯)夥伴Sandoz，收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)。消息一出，台康今日股價開盤即跌停。不過，台康也同步發佈新聞表示，FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)的缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠...

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