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美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響

2019-07-18 / 記者 吳培安
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)兩大監管機構各自針對他們的臨床試驗風險監測(risk-basedmonitoring,RBM)作出解釋，除了指出差異處，也並說明RBM會如何影響審查時間。在和FDA的合作協議下，美國杜克大學-馬哥利斯醫療政策研究中心(Duke-MargolisCenterforHealthPolicy)在華盛頓特區召開公共研討會，討論如何透過釐...

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