諾和諾德每週一次胰島素歐盟上市在即；減肥明星藥降心臟風險獲美醫保給付

2024-03-25 / 記者吳培安

近年因減肥藥熱銷而聲名大噪的丹麥藥廠諾和諾德(NovoNordisk)，不僅在擴張適應症與給付上頻傳捷報，近期在其長期專注的血糖調節療法開發上，其也宣布即將推出新一代胰島素藥物，改變糖尿病患者每天注射藥物的日常。根據諾和諾德在日前(21日)發布的消息，其開發的每週一次超長效胰島素icodec療法Awiqli，已獲得歐洲藥品局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)正面意見，支持該藥的上市批准。此次...

非劣效性試驗等效性試驗 EMA

20年未修改！歐盟將發布「非劣效性、等效性試驗」合併新指南

2024-02-19 / 記者彭梓涵

近(16)日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告，將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改，目前正在徵求意見，預計至今年5月底前完成意見徵求，並在11月發布最終版本。目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件，是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(GuidelineonNon-inferio...

臨床試驗 EMA

歐盟臨床試驗新法規上路廠商一次申請歐盟27國臨床試驗更簡便

2023-11-23 / 環球生技

資策會科技法律研究所執行經濟部產業技術司「創新生物製造技術開發計畫」，於2023年10月3日至10月5日出席美國醫療法規學會（RegulatoryAffairsProfessionalsSociety,RAPS）在加拿大魁北克省蒙特婁舉辦的年度大會（RAPSConvergence2023）。會議上，歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency,EMA）中負責對美國食品藥物管理局（...

JAK抑制劑 EMA 黑盒警示

JAK抑制劑安全性蔓延！EMA新指南：「無替代療法高危險群可用」

2022-10-31 / 記者彭梓涵

繼2021年9月，美國FDA發布一系列JAK抑制劑使用安全訊息後，近(28)日，歐洲藥品管理局(EMA)也跟進並發布新指南，建議用於慢性發炎疾病的JAK抑制劑，限制65歲以上高風險的患者使用，但可讓沒有替代品可用的患者，包括65歲以上患有嚴重心臟病、長期吸菸或有癌症風險患者使用。即使這些被條列的患者可以使用JAK抑制劑，但歐洲委員會建議，有肺部和深部靜脈栓塞(VET)風險的患者，應使用較低劑量的...

細胞療法基因療法再生醫學法規監管 FDA EMA

再生醫療聯盟解析：2022、2023全球再生醫療最值得關注的批准、技術趨勢有哪些？

2022-10-06 / 記者吳培安

今(6)日，全球再生醫療聯盟(AllianceforRegenerativeMedicine,ARM)科學與產業事務經理JosephineLembong，於「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中，介紹當前全球再生醫療產業的最新進展，以及今年、明(2023)年值得關注的細胞/基因療法(cell/genetherapy)技術趨勢。 Lembong表示，目前為止今年已經有6項嵌合抗原受體T細胞(CAR...

EMA

EMA 2021-2023年最終規劃文件：解決藥品供應鏈問題、增強數位科技

2021-10-13 / 記者劉馨香

歐洲藥品管理局(EMA)近期發布了2021到2023年最終規劃文件，將目標設定在解決藥品供應鏈問題、分析與獲取醫療數據，以及解決抗生素抗藥性。EMA執行總監EmerCooke在文件的前言指出，EMA對未來幾年的大部分規劃，將透過實施「EMA網絡戰略與監管科學戰略」來完成。該戰略是與其利害相關者共同制訂，幫助EMA更有效率地應對當前和未來的挑戰，抓住新科學、新技術和更好的數據帶來的機遇。在國際合作方...

EMA 新冠肺炎羥氯喹

羥氯喹治新冠堪慮！EMA呼籲CQ/HCQ藥物易引起精神疾病與自殺念頭

2020-12-01 / 記者李林璦

編譯/李林璦 11月27日，歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee,PRAC)指出，含有氯喹(chloroquine,CQ)與羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)的藥物，經數據證實與精神疾病和自殺風險有關，建議藥廠應更新藥物產品資訊，讓醫療人員評估用藥風險。先前西班牙衛生主管機關AEMPS(Span...

國際快訊義大利 EMA 新型冠狀病毒

歐洲淪為新冠病毒疫情震央 EMA提供免費科學諮詢助力疫情

2020-03-17 / 記者劉端雅

近（13）日，歐洲藥品管理局（EMA）宣布，將為開發新型冠狀病毒（COVID-19）潛在療法或疫苗的製藥商，提供免費的科學諮詢，包括初步非正式的意見和回饋。EMA表示，將研究新型冠狀病毒作為優先事項，加快開發新的或重新利用的產品，以治療感染新型冠狀病毒的人。EMA指出，將盡可能在最短的時程內評估疫苗的申請，不過，目前尚無現存可治療或預防新型冠狀病毒的疫苗，而且新型疫苗仍處於開發的早期階段。EMA也...

國際快訊 EMA

EMA啟動新型冠狀病毒應對計畫

2020-02-07 / 記者李林璦

日前(4)，歐洲藥物管理局(EMA)宣布將全力支持新型冠狀病毒（2019-nCoV）的療法開發，啟動針對新興疾病的計畫，同時祭出多項機制來加速療法與疫苗的開發，如提供專家建議、啟動優先藥物機制(PRIorityMEdicines,PRIME)、加速審查機制(acceleratedassessment)和有條件上市許可(conditionalmarketingauthorisation)。 EMA的...

國際快訊 EMA

EMA最新准予5項藥物正面意見入歐實體瘤、巴金森氏症在列

2019-07-29 / 記者吳培安

近(26)日，歐洲藥物管理局(EMA)人類藥物委員會(CHMP)於會議通過5項新的藥物核准積極建議，其範圍涵蓋癲癇、巴金森氏症、HIV、實體瘤治療及貧血症，將改變歐洲相關藥物的市場版圖。本次獲得核准正面建議的藥物包括4種新藥：GWPharma的Epidyolex、AcordaTherapeuticsIreland的Inbrija、Theratechnologies的Trogarzo、拜耳(Baye...

專題報導 Sponsored 藥華藥生技展即時報導 BIO ASIA Taiwan EMA 搶先報 2019亞洲生技大展

藥華藥加速進軍跨國生技藥廠

2019-07-24 / 環球生技

繼今年2月取得全臺首張自主研發EMA新藥藥證後，藥華醫藥(6446)自主創新生物藥Besremi®(Ropeginterferonalfa-2b)於7月間再獲我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱TFDA)新藥查驗登記優先審查認定，有助縮短未來新藥查驗登記審查時間，Besremi®有機會繼歐盟後取得臺灣藥證，讓臺灣成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。藥華藥正持續推進全球藥證布局...

FDA 法規國際快訊 EMA

美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響

2019-07-18 / 記者吳培安

美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)兩大監管機構各自針對他們的臨床試驗風險監測(risk-basedmonitoring,RBM)作出解釋，除了指出差異處，也並說明RBM會如何影響審查時間。在和FDA的合作協議下，美國杜克大學-馬哥利斯醫療政策研究中心(Duke-MargolisCenterforHealthPolicy)在華盛頓特區召開公共研討會，討論如何透過釐...