繼2021年9月,美國FDA發布一系列JAK抑制劑使用安全訊息後,近(28)日,歐洲藥品管理局(EMA)也跟進並發布新指南,建議用於慢性發炎疾病的JAK抑制劑,限制65歲以上高風險的患者使用,但可讓沒有替代品可用的患者,包括65歲以上患有嚴重心臟病、長期吸菸或有癌症風險患者使用。
即使這些被條列的患者可以使用JAK抑制劑,但歐洲委員會建議,有肺部和深部靜脈栓塞(VET)風險的患者,應使用較低劑量的JAK抑制劑。
EMA也正在更新措施,包括要求輝瑞(Pfizer)的Cibinqo和Xeljanz、Galapagos的Jyseleca(此藥未在美國批准)以及禮來(Eli Lilly)的Olumiant和艾伯維(AbbVie)的Rinvoq,在其藥物包裝上標示警示。
JAK抑制劑的安全性問題始於2019年,FDA根據一項大型、隨機的上市後安全性臨床試驗調查結果,認為輝瑞的關節炎和潰瘍性結腸炎藥物Xeljanz和Xeljanz Xr (tofacitinib)會增加嚴重心臟相關事件的風險。
隨後,2021年9月,FDA也制訂並發布藥品安全訊息,要求與Xeljanz 同一類別的藥物Olumiant和Rinvoq,需在其藥品外盒加上黑盒警示(black-box warnings),以告知患者安全風險。
而此次歐洲監管機構的決定除了參考FDA的做法,還基於Xeljanz數據以及Oluminant的一項觀察性研究,以做出決定。
據了解黑盒警示對美國JAK抑制劑產生巨大的影響,根據 Spherix Global Insights 近期的一項研究,有近一半的風濕病學家已在三個月內減少Xeljanz的處方,另外則有24%醫師減少使用Rinvoq。
在EMA發布新指南後,AbbVie的主管在財報電話會議上樂觀表示,他們預計EMA的新政策不會對Rinvoq產生太大的影響。
但SVB Leerink的分析師在給投資者的一份報告中表示,新指南可能還是對Rinvoq銷售潛力產生影響。
資料來源:https://endpts.com/ema-limits-use-of-jak-inhibitors-for-at-risk-groups-in-wake-of-safety-concerns/
(編譯/彭梓涵)
JAK抑制劑安全性蔓延!EMA新指南:「無替代療法高危險群可用」
撰文記者 彭梓涵
日期2022-10-31
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(圖片來源:網路)