泰合抗血栓口溶膜進FDA實質審查推進全球市場佈局

2026-08-24 / 新聞中心

今(22)日，泰合生技(6467)宣布，旗下抗血栓口溶膜BEQIA(TAH3311)美國新藥查驗登記(NewDrugApplication,NDA)申請已進入美國食品藥物管理局(FDA)實質審查階段。泰合表示，後續將持續推進FDA審查程序，並同步洽談全球市場授權合作。泰合於美國時間6月19日重新遞交BEQIA新劑型新藥NDA申請，由於當日為美國聯邦政府假日，FDA正式收件日為6月22日。依FDA於...

泰合生技抗血栓口溶膜新藥 NDA FDA實質審查取證

泰合抗血栓口溶膜新藥傳捷報！NDA進入FDA實質審查拚明年取證

2026-08-24 / 新聞中心

近(22)日，泰合生技(6467)宣布，旗下抗血栓口溶膜BEQIA(TAH3311)向美國食品藥物管理局(FDA)遞交的新藥查驗登記(NDA)申請，已正式進入實質審查階段，為產品全球布局跨出關鍵一步。泰合生技表示，公司已於美國時間6月19日重新遞交BEQIA的NDA申請，但因當天適逢美國聯邦政府假日，FDA正式收件日順延至6月22日。依FDA於7月14日發出的通知函，若送件後60天內未收到申請資料...

泰合生技委託開發 TDS 創新劑型口溶膜 505b2

泰合生技7、8月CDO營收289.9萬元表現亮眼持續洽談潛在合作機會

2026-08-07 / 新聞中心

昨(7)日，泰合生技(6467)發佈CDO(委託開發)接連兩個月認列看見成效，6月營收新台幣131.8萬元，7月營收更提升至167.1萬元；泰合生技表示，近年來積極佈局CDO業務已漸展成果，相關專案推進順利，開始提高營運表現。泰合生技指出，憑藉藥物開發、製程開發，以及透皮與透黏膜藥物傳輸(TDS)技術平台等核心能力，已開始受到肯定，至今已完成美國兩家生技藥廠劑型開發委託案，正在進行中的跨國藥廠委託...

泰合生技 EMA TAH3311 抗凝血中風

泰合生技向歐洲藥品管理局提交TAH3311 抗凝血口溶膜上市許可申請

2025-10-31 / 新聞中心

昨(30)日，泰合生技藥品公司(6467)宣布，已於中歐時間10月30日正式向歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)提交TAH3311的歐洲上市許可申請(MarketingAuthorizationApplication,MAA)。TAH3311為全球首款抗凝血藥Apixaban的口溶膜劑型，此項申請是泰合生技推動產品進軍歐洲市場的重要里程碑。Apixaban是目...

泰合生技抗血栓口溶膜 TAH3311 新藥

泰合生技全球首創TAH3311抗血栓口溶膜新藥完成遞送美國NDA申請

2025-10-01 / 新聞中心

泰合生技藥品公司宣布已於美國時間9月30日成功向美國FDA提交全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥查驗登記申請(NewDrugApplication,NDA)，此項申請為泰合生技在開發505(b)(2)新劑型新藥並推動至商品化的重要里程碑，未來泰合生技將依計畫時程繼續推進歐洲及其他地區的藥證申請。 TAH3311是全球首款以Apixaban為活性成分的口溶膜劑型（OralDissolvingF...

全球新聞李世仁泰合生技 CBIIC

9月中國JP Morgan第三屆醫藥創新與投資大會台灣新劑型技術亮眼泰合、全崴、Tulex 未演先轟動

2018-08-22 / 記者王柏豪

大陸製藥品管升級改革持續提速，台灣藥物創新及劑型改良技術廠商受歡迎，由華威創投合夥人李世仁領軍的劑型開發泰合生技、細胞治療全崴生技以及專攻困難學名藥的易威美國子公司TulexPharmaceuticals，將在9月18至20日於蘇州舉行的「中國醫藥創新與投資大會」中進行簡報路演外，會外已吸引不少大陸藥廠預約洽談合作。同時身兼易威、泰合、全崴三家公司董事長，擁有國際生技醫藥領域投資經驗逾20年的李世...