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真實世界證據能否取代傳統臨床試驗？專家：RWE更重視效益而非確效
2022-07-08 / 記者 吳培安
今(8)日，台灣醫界聯盟基金會舉辦「創新生醫臨床試驗進階研習班」，邀請來自國衛院、醫藥品查驗中心、資策會及藥技中心的專家代表，針對臨床試驗新趨勢「真實世界證據(RWE)的臨床試驗應用」進行授課，以使我國臨床試驗從業人員掌握臨床試驗最新趨勢與概念。 新冠疫情期間，將健保紀錄、疾病登記、甚至是穿戴式裝置數據等真實世界數據(RWD)，或是將RWD經適當方式分析產出的RWE，應用在醫藥品的研發、風險監測...
加速臨床試驗去中心化！Gilead投資新創Curebase B輪募4千萬美元
2022-05-06 / 記者 吳培安
美國時間5日，聚焦於去中心化臨床試驗(decentralizedclinicaltrial,DCT)的新創公司Curebase，宣布在B輪募得4千萬美元，使其總募資額來到5900萬美元。值得注意的是，此輪募資還獲得了跨國藥廠Gilead的策略性投資，成為大廠跨入去中心化臨床試驗的又一起案例。 Curebase表示，這項資金將投注於平台上，包括：電子數據捕獲系統(EDC)、直接數據捕捉系統(DDC)...
35個製藥龍頭、FDA呼籲：新冠疫情後 癌症臨床試驗應永久改革
2022-04-22 / 記者 李林璦
美國時間19日，匯聚了包含嬌生(J&J)、諾華(Novartis)等35個製藥龍頭的彭博創新經濟國際癌症聯盟(theBloombergNewEconomyInternationalCancerCoalition)在《NatureMedicine》呼籲，在新冠肺炎(COVID-19)疫情的影響下，癌症治療和藥物遞送應該要進行永久性的全球變革。 彭博創新經濟國際癌症聯盟成立於2021年，成員包...
實踐癌症登月目標 FDA發布「臨床試驗多元種族」指南
2022-04-15 / 記者 彭梓涵
臨床試驗研究多年以來，一直缺乏種族多樣性，多家藥物開發公司已意識到這樣的缺失，開始做出了相對應的修改。近(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)也發布「改善臨床試驗中代表性不足的種族和族裔亞群參與者的多元化計劃」新指南，呼籲生物技術公司提交更多種族和多元民族的臨床計劃。 在美國，生命科學行業一直沒有為少數族裔提供服務，尤其是在臨床試驗方面。根據生命科學諮詢公司TrinityLifeSciences...
俄、烏開戰恐影響全球250種藥物、醫材臨床試驗 MSD、GSK、AZ等藥廠密切關注
2022-02-26 / 記者 彭梓涵
俄羅斯攻擊烏克蘭不只影響全球經濟，全球正在進行的藥物開發，可能面臨烏克蘭首都基輔和其他地方進行的臨床試驗之延誤。近(25)日，包括默沙東(MSD)、葛蘭素史克(GSK)、阿斯特捷利康(AZ)、武田(Takeda)等跨國藥廠表示，他們都有多項三期臨床試驗正在烏克蘭進行，「衝突」恐怕會對臨床試驗造成深遠的影響。 根據臨床研究組織GlobalClinicalTrials數據，烏克蘭擁有約2,500家可展...
友華頑固型高血壓新藥進臨床三期 10家醫院11月啟動收案
2021-10-26 / 記者 吳培安
今(26)日，友華生技(4120)宣佈與法國QuantumGenomics藥廠合作的頑固型高血壓藥物(Firibastat)，正式進入第三期臨床試驗，將於臺大、北榮、林口長庚、臺北慈濟、中榮、彰基、高醫、馬偕、三總、中國附醫等10家醫院進行，總收案人數60人。友華表示，此新藥目前正進行全球第三期臨床試驗，全球預計納入750位患者，而臺灣將於十一月開始收案。 友華說明，臨床上的「頑固型高血壓」，指的...
《JNCCN》：分析百項癌症三期試驗 偽陽性過半、八成無效?!
2021-09-24 / 記者 劉馨香
美國哈佛醫學院一項新研究分析了2008到2017年，362項癌症臨床三期隨機試驗中的統計學誤差，發現在延長生存期方面，偽陽性率高達58.4%，而偽陽性和真陰性合計後顯示，超過八成三期試驗測試的療法，沒有顯著的臨床益處。該研究已於6月21日線上發表在《JNCCN》(美國國家癌症資訊網期刊)，並在九月出版。 研究者挑選了以總生存期(overallsurvival,OS)和惡化相關生存期(progres...
新冠疫情顛覆全球臨床試驗?! 31%推遲或終止、40%改視訊訪診、試驗花費漲49%
2021-08-16 / 記者 吳培安
近(9)日，外媒針對新冠肺炎(COVID-19)疫情顛覆臨床試驗發布專題報導。其中指出，根據美國數位臨床解方公司Medidata一項統計全球數千項臨床試驗與站點的研究發現：截至2020年8月，與新冠肺炎疫情之前相比，參與臨床試驗的新患者減少了20%。 此外，還有31%的試驗站點推遲、13%的站點取消研究；32%延長了患者訪視期間(visitwindows)，27%需要靠運輸(shipping)將藥...
疫情新商機！美連鎖藥局CVS：啟動招募新冠疫苗藥物臨床試驗受試者服務
2021-05-25 / 記者 吳培安
近(23)日，美國知名連鎖藥局企業CVS宣布將成立新的臨床試驗服務事業體，協助藥廠及臨床試驗委託研究機構(CRO)公司，招募新冠肺炎(COVID-19)相關疫苗與藥物臨床試驗的志願者，期待透過其既有的社區網絡優勢，成為加速去中心化(decentralized)臨床試驗推展的助力之一。 CVS表示，他們利用數位模型與篩查技術，及其在全國及地方建立的網絡，幫助民眾知道適合他們參與的臨床試驗機會。目前C...
IQVIA報告：臨床試驗數連四年增7% 惟生產力參差不齊
2021-05-21 / 記者 劉馨香
近(19)日，臨床試驗委託研究機構(CRO)分析公司IQVIA發表2020年全球醫藥研發趨勢報告，前15大公司的研發支出創下新高，臨床試驗數達4686項，比2019年成長8%，連續四年成長超過7%，但若以成功率、複雜性、試驗時長等項目計算的「臨床開發生產力指數」仍低於平均值。報告指出，臨床試驗主要在早期和晚期的研發與交易資金大幅增加，同時也指出，臨床開發生產力指數在2015年開始下滑以來，2020...
臨床收案平台、醫療數據分析、基因癌篩新銳 澳廠商來臺尋商機
2021-04-23 / 記者 巫芝岳
今(23)日，澳洲辦事處於臺北舉辦「澳洲創新醫療科技發表會」，邀請來自澳洲的7家醫療科技廠商連線簡介，包括：臨床試驗平台、基因定序癌檢、醫療資料分析、呼吸道疾病遠距照護、AI腦部影像分析、VR解剖教學工具等。這些公司皆成立於10年內，並期望有機會在台尋找到拓展亞洲商務的合作夥伴。澳洲辦事處副代表莫博仁(BrentMoore)首先致詞表示，今天發表的7家公司，領域橫跨臨床試驗、基因檢測診斷、醫療影像...
TCTC助攻國內外取證、串聯國際CRO 打造臺灣臨床試驗島
2021-04-22 / 記者 李林璦
今(22)日，臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(TCTC)舉辦成果發表會，會中由總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢分享聯盟10年來的執行成果，共執行948件臨床試驗案及366件研究者發起之臨床試驗案，橫向串聯各大醫療體系量能，成立14個特定疾病聯盟，未來聯盟轉型後將持續推動臺灣臨床試驗躍上國際舞臺。總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢(攝影/李林璦) 總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢表示，從發想到執行已逾1...
