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歐盟臨床試驗新法規上路 廠商一次申請歐盟27國臨床試驗更簡便
2023-11-23 / 環球生技
資策會科技法律研究所執行經濟部產業技術司「創新生物製造技術開發計畫」，於2023年10月3日至10月5日出席美國醫療法規學會（RegulatoryAffairsProfessionalsSociety,RAPS）在加拿大魁北克省蒙特婁舉辦的年度大會（RAPSConvergence2023）。會議上，歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency,EMA）中負責對美國食品藥物管理局（...
BMS、MSD、Seagen大廠臨床數據出爐！ PD-1抑制劑、ADC藥強攻膀胱癌、子宮頸癌
2023-10-23 / 記者 李林璦
10月20~24日，2023歐洲腫瘤醫學年會(EuropeanSocietyforMedicalOncology,ESMO)盛大舉行，必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)、默沙東(MSD)、被輝瑞(Pfizer)併購的Seagen等多家大藥廠發表臨床試驗數據。BMS的明星藥物PD-1抑制劑Opdivo與化療聯用，可降膀胱癌22%的死亡風險；而MSD的PD-1抑制劑Keytr...
FDA明年組「數位健康諮詢委員會」 跨部門探分散式臨床試驗、醫材資安等議題
2023-10-12 / 記者 巫芝岳
美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布明年將成立「數位健康技術諮詢委員會」，以協助包括：人工智慧/機器學習(AI/ML)、擴增實境(AR)、虛擬實境(VR)、數位療法、穿戴式裝置、遠距患者監測和應用軟體等項目發展。該委員會將不限於僅探討監管業務，也能針對：分散式臨床試驗(DCT)、健康數據應用、資安等問題進一步研討。另外，這組新的委員會，也將與如：癌症藥物、細胞與基因療法等顧問小組一起設...
CRO：細胞治療產品安定性、 收案、法規協和為最大挑戰【限期開放，登入會員免費閱讀】
2023-09-27 / 記者 吳培安
對投身細胞治療產品開發的生技公司來說，具備臨床試驗執行經驗、提供價值鏈服務的CRO公司，可說是最佳「神隊友」。在本期封面故事中，本刊也採訪了三家具多國臨床試驗經驗、協助細胞治療公司客戶的CRO公司，分享他們的實務觀點。撰文/吳培安臨床研究機構(CRO)公司，雖然在產業中不常被提起，卻是和廠商站在一起、逐一通過法規監管審查不可或缺的夥伴。他們在藥物研發過程中提供專業化服務，為客戶快速拓展、取得高品質...
臨床醫師：以完整臨床試驗 證明療效才是王道【520世界臨床試驗日紀念！限期免費開放閱讀】
2023-09-27 / 記者 吳培安
再生醫療能夠真正走向商品化、被大眾所接受，除了生技公司和主管單位，身處執行第一線執行臨床試驗的醫師，也扮演著關鍵角色。本刊採訪了國內4組具有細胞治療臨床試驗/研究經驗的醫師，彙整出他們認為細胞治療臨床試驗的「四個必要」。撰文/吳培安臺灣將在2025年邁入超高齡社會，每5人之中就有一人是65歲的高齡長者！如何利用再生醫療新契機解決未來龐大的癌症與慢性病醫療照護需求、降低醫療負荷，不僅是產業投入，醫療...
臺灣細胞治療初步成效報告 廠商市值／營收大解析！
2023-09-27 / 記者 吳培安
在再生醫療雙法再度闖關前夕，極具標誌性的《特管辦法》也迎來了上路5週年，達成已核准案件共248件、58家醫院、24家生技業者參與的里程碑。衛福部醫事司長劉越萍表示，將在下半年公布組織修復應用的初步成效報告，本刊也解析目前上市櫃/興櫃的9家細胞治療公司的市值與營收，帶您了解特管辦法對產業界的助益。撰文/吳培安自衛福部醫事司於2018年9月透過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特...
全臺唯三進臨床三期！ 世福、三顧、向榮頭角崢嶸
2023-09-27 / 記者 李林璦
臨床試驗依舊是邁向上市取證的金標準！本刊盤點目前在臺灣細胞治療臨床試驗進度最快的3家廠商，分別是世福生醫、目前臺灣首件免疫細胞第三期臨床試驗；三顧的臺灣首件口腔細胞層片臨床三期試驗；以及向榮生醫科技的臺灣首個異體細胞療法臨床三期試驗。此外，在這場競逐中，瑞寶、瑪旺、仲恩、全崴、長春藤、台寶與路迦等公司也將陸續完成臨床二期試驗，即將急起直追。撰文/李林璦路迦生醫董事長唐稚超，他貼切地形容了再生醫療產...
臺灣細胞治療20年，走了多遠？臨床試驗現況盤點
2023-09-27 / 記者 吳培安
爭論不休多年的《再生醫療法》，三法變二法，依然沒解法，立院下會期是否順利通過？第一步何時上路？實際進行臨床實驗，成為投入細胞治療研發公司必經之路。截至目前，臺灣細胞治療登記近百家公司，真正投入細胞療法研發有31家生技公司、共計65件臨床試驗案。臨床試驗現況又如何？細胞治療的臨床試驗，相較於傳統藥物，又多了哪些阻礙？本刊走訪國內4組臨床試驗醫師、3家CRO公司，帶給您臨床試驗第一線人員剖析的觀點。衛...
美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗
2023-09-23 / 資策會科法所
隨著穿戴式裝置等數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHT）成熟發展，為臨床試驗的執行方式帶來重大的突破。受試者若參加傳統臨床試驗，必須到試驗中心返診。而分散式臨床試驗讓受試者即使在家中，也能透過DHT以遠端方式回傳臨床資料，大幅提升受試者的便利性。且DHT能夠更連續且更頻繁地收集臨床資料，有望加速臨床試驗的研究時程，並降低新藥開發成本。美國食品藥物管理局（FDA）致...
藥華藥PV新藥中國銜接性臨床數據出爐！ P1101快速遞增劑量方案71.43%血液數據達標
2023-09-21 / 記者 李林璦
昨(20)日，藥華藥(6446)公布旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)最新中國臨床研究結果，Ropeg快速遞增劑量方案治療PV病患的臨床數據不僅達高標，數據也顯示隨著接受Ropeg治療的時間越長，患者達到完全血液學反應(Completehematologicalresponse,CHR)的比例─即患者血球數值恢復正常的比例，也逐漸提高。...
