會員登入
註冊
全心醫藥免疫檢查點強化劑ALTB-268潰瘍性腸炎明年啟動二期臨床
2023-08-02 / 記者 李林璦
今(2)日，全心醫藥生技(AltruBioInc.)宣佈，其免疫檢查點強化劑(ICE)ALTB-268臨床於一期健康受試者皮下給藥的安全性和耐受性試驗，所有受試者均無任何嚴重不良反應。ALTB-268將於2023下半年進入臨床二期試驗，針對現有生物製劑治療無效的潰瘍性腸炎(UlcerativeColitis)患者進行臨床試驗，並於2024年上半年啟動全球性潰瘍性腸炎臨床二期試驗。這項針對健康受試者...
住友、大塚思覺失調新藥臨床三期失敗 住友股價下跌約1成
2023-08-01 / 實習記者 張綺玲
昨(31)日，住友製藥(SumitomoPharma)和大塚製藥(OtsukaPharmaceutical)宣布，新藥ulotaront在兩項臨床三期研究均未對急性思覺失調患者達到主要療效指標(primaryendpoint)。受此消息影響，住友製藥股價週一下跌約10%。 Ulotaront原本被寄予高度期待，因為它可以同時治療思覺失調症的活性症狀(positivesymptoms)和負性症狀(n...
Novaliq創新乾眼症「無水」眼藥水 獲FDA批准
2023-06-09 / 記者 吳培安
美國時間8日，致力於創新眼科療法研發的德國生技公司NovaliqGmbH繼今年5月之後再獲新藥證，其開發的環孢菌素(cyclosporine)無水眼藥滴劑產品VEVYE，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為目前唯一可用於治療乾眼症的環孢菌素解決方案。 Novaliq醫療科學及法規事務副總裁SonjaKrösser表示，VEVYE的安全性及有效性，已透過臨床試驗證實。738名VEV...
FDA即將把數位健康數據納入臨床試驗！ 5大協會建議共同制定資料品質標準
2023-05-24 / 記者 李林璦
先前在3月24日時，美國食品藥物管理局(FDA)發布了在藥物與生物產品開發過程中使用數位健康技術(digitalhealthtechnologies,DHTs)的指南，並公開進行意見徵集，今(24)日，是徵集意見的截止日，至今收到包含數位醫療協會(DigitalMedicineSociety,DiMe)、國際臨床試驗中心協會(SocietyforClinicalResearchSites,SCRS...
《2023消化疾病會議》全心醫藥臨床2期導入AI 相關性87%媲美病理學專家
2023-05-09 / 記者 李林璦
今(9)日，致力於開發免疫性疾病新型療法的全心醫藥生技(AltruBioInc.)宣佈，其參加美國時間5月6日至9日於伊利諾州芝加哥舉行的消化疾病(DigestiveDiseaseWeek®,DDW)大會上，由醫學教授Dr.DavidT.Rubin、芝加哥大學醫學和病理學教授JosephB.Kirsner及全心醫藥科學顧問委員會成員發表，免疫檢查點強化劑(ICE)ALTB-168的臨床二期...
漢康生技首項腫瘤新藥獲美IND 啟動臺、美臨床
2023-04-17 / 記者 吳培安
今(17)日，致力於創新腫瘤免疫療法研發的漢康生技宣布，其自主研發的創新融合蛋白HCB101，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予新藥臨床試驗(IND)許可，即將展開臺美兩地多地區、多中心、非盲性試驗、劑量探索、首次入人體(first-in-human)的臨床試驗，用於治療晚期實體瘤或復發難治性非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)的成年患者。 該研究的目標是評估每週靜脈注射HCB101的安全性、耐受性、藥...
FDA發布「以患者為中心的藥物開發指南」 詳述如何訂定個人化臨床終點
2023-04-06 / 記者 李林璦
美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)發布第四份「以患者為中心的藥物開發指南」，內容包含：臨床結果評估(COA)的臨床終點如何設定，以及如何收集與提交患者個人化的臨床試驗數據以便讓監管單位進行審查等。 COA的臨床終點設定在此次的指南中十分重要，FDA表示，COA的目的需直接或間接反映患者的感覺、功能或生存情況。但COA有很多該做和不該做的事情，經常讓廠商面臨挑戰，此次指南中也特別論述。 指南...
英20年來最大臨床試驗法規改革！ 大幅簡化流程、財政部1千萬英鎊支持
2023-03-27 / 記者 巫芝岳
近(21)日，英國藥品技術保健產品監管機構(MHRA)宣布進行20年來最大的一項臨床試驗監管改革，透過法規修正，將簡化整體臨床試驗的批准時程；MHRA表示，此舉預計能幫助英國成為最適合進行臨床試驗的國家之一。此外，英國財政部也表示會向MHRA提供1000萬英鎊(約1230萬美元)資金，支持加速新藥物、療法審查。MHRA將進行的改革，包括將整合臨床試驗申請的監管和倫理審查，並將先導性試驗(pilot...
賽諾菲兒童A型血友病療法 Altuviiio三期達終點；阿斯特捷利康鏈結國際夥伴TriNetX 強化臺灣臨床接軌國際
2023-03-06 / 編輯部
《臺灣》新穎生醫首屆「全球使用者大會」3/29登場DNlite-IVD103攻多國多適應症 今(6)日，新穎生醫(6810)表示，將在3月30日至4月2日於泰國曼谷舉行的一年一度的世界腎臟病大會(WCN2023)中，推出更具競爭力的改良版DNlite-IVD103，並在WCN前夕率先於曼谷召開「第一代DNlite-IVD103全球使用者大會」，針對目前在腎臟疾病診斷與預後方面迫切未被滿足的臨床需求...
吳漢忠研生抗體新藥AM-928 IND申請獲美批准 攻多項實體癌
2023-03-06 / 記者 吳培安
今(6)日，於2020年創辦、衍生自國家生技研究園區生醫轉譯研究中心主任吳漢忠研究成果的研生生醫宣布，其抗體新藥AM-928已經取得美國食品藥物管理局(FDA)批准新藥臨床試驗(IND)，將針對晚期實體癌病患進行臨床一期試驗。 AM-928授權自中研院，為國內抗體藥物權威吳漢忠博士的研究成果，是一種全新(first-in-class)、針對上皮細胞黏附分子(epithelialcelladhesi...
