FDA發布「以患者為中心的藥物開發指南」詳述如何訂定個人化臨床終點

2023-04-06 / 記者李林璦

美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)發布第四份「以患者為中心的藥物開發指南」，內容包含：臨床結果評估(COA)的臨床終點如何設定，以及如何收集與提交患者個人化的臨床試驗數據以便讓監管單位進行審查等。 COA的臨床終點設定在此次的指南中十分重要，FDA表示，COA的目的需直接或間接反映患者的感覺、功能或生存情況。但COA有很多該做和不該做的事情，經常讓廠商面臨挑戰，此次指南中也特別論述。指南...