英20年來最大臨床試驗法規改革！大幅簡化流程、財政部1千萬英鎊支持

2023-03-27 / 記者巫芝岳

近(21)日，英國藥品技術保健產品監管機構(MHRA)宣布進行20年來最大的一項臨床試驗監管改革，透過法規修正，將簡化整體臨床試驗的批准時程；MHRA表示，此舉預計能幫助英國成為最適合進行臨床試驗的國家之一。此外，英國財政部也表示會向MHRA提供1000萬英鎊(約1230萬美元)資金，支持加速新藥物、療法審查。MHRA將進行的改革，包括將整合臨床試驗申請的監管和倫理審查，並將先導性試驗(pilot...

罕見疾病 FDA CBER 基因療法臨床試驗生物標誌

基因療法有望加速批准！CBER主任Peter Marks：鼓勵生物標誌作為替代指標

2023-03-22 / 記者吳培安

美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，在近期舉辦的肌肉失養症協會(MDA)臨床及科學會議中表示，FDA將針對較為嚴重疾病患者的基因療法，鼓勵使用生物標誌物(biomarkers)作為基因療法臨床試驗中的替代生物性指標，以加速這些療法的批准、讓患者能盡速取得。加速批准途徑是FDA過去主要使用在藥物或療法上，鎖定罕見疾病或患者群體較...

血友病臨床試驗新聞集錦

賽諾菲兒童A型血友病療法 Altuviiio三期達終點；阿斯特捷利康鏈結國際夥伴TriNetX 強化臺灣臨床接軌國際

2023-03-06 / 編輯部

《臺灣》新穎生醫首屆「全球使用者大會」3/29登場DNlite-IVD103攻多國多適應症今(6)日，新穎生醫(6810)表示，將在3月30日至4月2日於泰國曼谷舉行的一年一度的世界腎臟病大會(WCN2023)中，推出更具競爭力的改良版DNlite-IVD103，並在WCN前夕率先於曼谷召開「第一代DNlite-IVD103全球使用者大會」，針對目前在腎臟疾病診斷與預後方面迫切未被滿足的臨床需求...

研生生醫 IND 臨床試驗實體癌

吳漢忠研生抗體新藥AM-928 IND申請獲美批准攻多項實體癌

2023-03-06 / 記者吳培安

今(6)日，於2020年創辦、衍生自國家生技研究園區生醫轉譯研究中心主任吳漢忠研究成果的研生生醫宣布，其抗體新藥AM-928已經取得美國食品藥物管理局(FDA)批准新藥臨床試驗(IND)，將針對晚期實體癌病患進行臨床一期試驗。 AM-928授權自中研院，為國內抗體藥物權威吳漢忠博士的研究成果，是一種全新(first-in-class)、針對上皮細胞黏附分子(epithelialcelladhesi...

麥肯冷鏈物流運輸臨床試驗去中心化澳洲紐西蘭

全球掀去中心化臨床試驗風潮！麥肯：確保冷鏈物流成關鍵

2023-02-21 / 環球生技

今(21)日，國際知名物流企業UPS旗下醫藥及臨床試驗物流運輸公司麥肯國際(Marken)，於南港軟體園區舉辦商務工作坊，邀請到亞太地區委託臨床試驗研究機構(CRO)業者GeorgeClinical團隊，分享臨床試驗趨勢，並由麥肯國際大中華區業務資深協理黃志鴻(StevenHuang)，分享麥肯國際在冷鏈物流(coldchain)的設備服務及經驗。 JamesCheong：臨床試驗兩大趨勢&mda...

罕見疾病 FDA CBER OTP OTAP 臨床試驗曲速行動 OperationWarpSpeed

罕病患者福音！美FDA旗下CBER：罕病版「曲速行動計畫」將上路

2023-02-14 / 記者吳培安

美國政府在新冠肺炎(COVID-19)疫情期間，透過「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)加速業者開發相關診斷與療法。美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，也在昨(13)日在華盛頓舉辦的生物製藥會議(BiopharmaCongress)中表示，將把在疫情中學到的經驗，沿用到罕見疾病療法上。 Marks表示，這項計畫的目標非常明確...

心臟心血管疾病臨床試驗真實世界數據 EHR

四大心臟學會聯合聲明：善用數位科技、改革隨機臨床試驗的時刻來了！

2022-12-21 / 記者吳培安

近(16)日，全球四大心臟學會發表共同聲明，指出隨著科技的進展，多年來被視為黃金標準的隨機化臨床試驗(randomizedclinicaltrial)是時候做出改造，呼籲重塑出一套適用於21世紀的新作法。參與共同聲明的四大機構，包括：歐洲心臟學會(ESC)、美國心臟學會(AHA)、全球心臟聯盟(WHF)、美國心臟病學院(ACC)。這份聲明也發表在多個心臟學權威期刊，包括《Circulation》...

精準醫療 NHS Roche 羅氏癌症治療臨床試驗英國標靶藥物

PM重大里程！英國啟動多標靶罕見癌症精準醫療臨床試驗

2022-11-25 / 記者吳培安

美國時間25日，英國癌症研究基金會(CancerResearchUK)、曼徹斯特大學(UniversityofManchester)和羅氏(Roche)共同宣布，為了提供罕見癌症患者更多治療選項，三方攜手啟動一項涵蓋多種標靶藥的臨床研究計畫，讓腫瘤帶有特定突變的罕見癌症患者，有機會獲得同樣針對該靶點、但已經由法規單位批准、針對廣泛性腫瘤標靶的癌症精準治療藥物。這項稱作「DETERMINE」的平台...

臨床試驗去中心化日本

疫情後的日本啟示：混合式「去中心化臨床試驗」可能面臨哪些挑戰？

2022-09-07 / 記者吳培安

8月31日，跨國委託研究服務公司(CRO)百瑞精鼎(Parexel)和路透社(ReutersNews&Media)合作發表專文，說明經歷2年多疫情、就醫習慣逐漸改變的日本，正成為混合式去中心化臨床試驗(hybriddecentralizedclinicaltrials)的試行場域，但也遇到一些困難和挑戰。東京CenterClinic院長長嶋浩貴(HirotakaNagashima)認為，...

比利時臨床試驗

仁新Belite眼科新藥再獲比利時有條件核准三期臨床

2022-08-08 / 記者彭梓涵

今(8)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq：BLTE)宣布，用於治療斯特格病變口服候選新藥LBS-008，通過比利時聯邦藥品及保健產品局(FAMHP)有條件核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，待完成依FAMHP要求修改比利時臨床試驗計畫書(protocol)後，將可開始進行臨床試驗。 LBS-008已於法國、中國、美國全球主要國家陸續遞交LBS-008針對斯...

賽諾菲臨床試驗單株抗體

賽諾菲暢銷藥Dupixent臨床結果積極!有望造福罕見食道炎幼兒

2022-07-15 / 實習記者劉淇暄

近(14)日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)宣布一項臨床三期試驗的積極結果，其共同開發之Dupixent，在1至11歲的嗜伊紅性食道炎(Eosinophilicesophagitis，EoE)患者中，達到其主要療效指標(primaryendpoint)—組織學疾病緩解，有望擴展Dupixent在此適應症中的適用年齡範圍，未來也將與全球監督機關展開會議。此試驗將1...

乾眼症新藥臨床試驗

十分鐘見效! Aldeyra乾眼症用藥Reproxalap達臨床終點

2022-07-13 / 實習記者劉淇暄

近(12)日，美國AldeyraTherapeutics宣布其乾眼症用藥Reproxalap之臨床試驗結果，其兩項主要療效指標(primaryendpoint)，眼部發紅及淚水分泌量檢查(Schirmertest)，皆有顯著改善。該試驗結果將用於Reproxalap新藥申請，經許可後，Reproxalap將造福美國超過3400萬位的乾眼症患者。去(2021)年年底，Aldeyra的Reproxa...