波士頓科技推動心臟治療革新磁導航探頭獲FDA批准

2024-10-22 / 記者黃佳啟

美國時間21日，波士頓科技(BostonScientific)宣布，其FarawaveTMNav磁導航探頭獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。該探頭與第一代心臟脈衝場消融(PFA)系統FarapulseTM結合，即可在單一導管中完成心臟測繪和PFA治療，迄今，該技術已完成逾12.5萬例間歇性心房顫動(AFib)手術。心房顫動是一種心律異常疾病，會導致心跳不規則且過快。隨著全球人口老化及高血壓、肥...

數位醫療智慧醫療 AFib 臨床試驗 MDDT 蘋果

Apple Watch心房顫動相關功能首獲FDA核准投入臨床試驗、加速醫材開發

2024-05-07 / 記者吳培安

美國時間6日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，蘋果公司開發的AppleWatch之中的心房顫動(Atrialfibrillation,AFib)相關功能，已獲得FDA旗下的醫療器材開發工具(MDDT)途徑核可，未來研究人員可在臨床試驗中利用此工具，偵測心律不整和異常心跳。它也是第一款獲得MDDT核可的數位健康工具。MDDT是美國FDA為了促進器材開發、即時評估醫療器材並促進創新所設的計畫，其主要...

三星 SAMSUNG 智慧醫療/可穿戴設備/物聯網 AFib 心電圖

美FDA批准三星Galaxy Watch心房顫動監測功能

2023-05-15 / 記者吳培安

美國時間10日，科技大廠三星電子(SamsungElectronics)宣布旗下SamsungHealthMonitor應用程式的心律不整通知(IHRN)功能，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可和應用程式現有的心電圖(ECG)手動偵測功能搭配使用下，從穿戴者手腕主動追蹤與心房顫動(AFib)相關的心律狀況。三星表示，在啟動SamsungHealthMonitor後，該功能就會透過Gala...