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亞東醫院攜手臺灣AZ簽MOU 擴大國際新藥臨床試驗布局
2025-08-22 / 記者 彭梓涵
今(22)日，亞東醫院宣布與臺灣阿斯特捷利康(AZ)正式簽署臨床試驗合作備忘錄(MOU)，透過攜手合作，加速新藥研發與醫療照護品質提升，攜手推動台灣與國際醫療的接軌。亞東醫院研究副院長張至宏指出，亞東醫院長期深耕臨床研究，過去龐大的病人基數與多樣化的臨床案例，能在短時間內完成受試者招募，並確保研究結果具有代表性與臨床價值，讓亞東成為國際藥廠最信賴的合作夥伴之一。先前亞東醫院已與臺灣AZ合作多項重大...
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昱厚氣喘新藥獲TFDA核准執行臨床二期試驗
2025-08-11 / 記者 吳培安
今(11)日，昱厚生技(6709)宣布已通過衛福部食藥署(TFDA)審查核准，可執行氣喘治療新藥AD17002之臨床二期試驗案，用於治療中度至重度嗜酸性白血球型氣喘。 昱厚生技表示，這項臨床二期試驗為一項雙盲、隨機、安慰劑對照、平行分組、多劑量試驗，用於研究AD17002治療三個月對成人中度至重度嗜酸性白血球型氣喘患者的安全性和療效，包含比較用藥組及對照組間首次氣喘惡化發作的時間及惡化發作的頻率。...
限縮臨床豁免！ FDA急查「活細胞」出境美國試驗 未達標恐終止
2025-06-23 / 記者 彭梓涵
近(18)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，將針對部分臨床試驗展開調查。這些試驗可能涉及將美國公民的「活細胞」運送至中國及其他被視為敵對的國家進行基因改造後，再輸回美國患者體內，且部分操作疑似未經病患充分知情或同意。 這項措施的施行，主要是因為拜登政府在去年12月通過、並由美國司法部於2025年4月開始執行的一項資料安全規則，該規則雖對敏感資料的跨境轉移設下出口管制，限制流向特定關切國家。 但...
承寶生技ARD103 CAR-T美國臨床一/二期首例收案
2025-06-17 / 記者 李林璦
美國時間16日，仁寶集團旗下專攻細胞基因療法研發的承寶生技(ARCETherapeutics)宣布，旗下用於治療罕見疾病急性骨髓性白血病(AML)之細胞治療新藥ARD103CAR-T的臨床一/二期試驗，在美國北卡羅萊納州夏洛市NovantHealth癌症中心完成首位病患收案(first-patient-in)，進行CAR-T回輸。承寶生技總經理官建村表示，此次ARD103臨床一/二期試驗是在去年1...
安基SBMA新藥AJ201初步數據積極 擬啟動臨床二/三期、尋求授權合作
2025-05-22 / 記者 李林璦
昨(21)日，安基生技新藥(7754)宣布，AJ201治療脊髓和延髓肌肉萎縮症(SBMA)臨床一b/二a期試驗數據，達到安全性、耐受性主要指標，同時有多項重要臨床指標顯示正向治療效果與潛力，RNA定序分析結果證實AJ201可活化Nrf2相關機轉路徑。下一步安基將向美國食品藥物管理局(FDA)提出諮詢，邁入臨床二/三期試驗，並尋找共同開發或授權合作夥伴。 該臨床試驗在美國6個臨床試驗機構進行多中心、...
秀傳攜手金屬中心簽合作備忘錄 加速先進醫材臨床試驗
2025-05-16 / 記者 李林璦
今(16)日，秀傳醫療體系正式與財團法人金屬工業研究發展中心簽署臨床試驗合作備忘錄。雙方將建立醫療器材臨床試驗合作機制，加速創新醫材研發與臨床應用。 此次合作備忘錄的簽署，將推動以下重點合作計畫：建立臨床試驗工作平台，加速醫療器材臨床試驗收案，提高試驗效率與成功率。建置雙方長期臨床試驗合作機制，共同提升國內醫材試驗水準。培育國際級臨床試驗團隊，透過專家資源共享，強化臨床試驗教育，深化試驗技術發展。...
臨床試驗邁向數位時代！外商藥廠為何紛紛攜手台灣醫院？
2025-05-12 / 記者 彭梓涵
台灣臨床試驗具備高品質執行力與國際信任度，過去就有不少醫學中心與外商藥廠建立長期跨國臨床合作計畫。今年以來包括：臺大醫院、北榮、北醫大、奇美醫院等，再傳與外商藥廠簽署合作協議，除了強化人才培育、國際交流，更共同推動臨床數位化的發展，新型態的臨床研究模式能為藥物開發、病人帶來什麼突破？(圖片來源：臺大醫院提供) 1.臺大醫院、艾伯維共推臨床試驗數位化提高患者參與度 臺大醫院於今年1月宣布，與艾伯維藥...
英國MHRA首次全面分析臨床試驗申請案！台灣如何學習？
2025-04-23 / 記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所呂政諺法律研究員 責任編輯/吳培安 4月10日，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)首次針對英國臨床試驗申請案件發布全面性的分析結果，指出英國在創新方面表現優異，但研究仍集中於某些疾病領域，例如癌症佔三分之一、重大疾病研究比例卻偏低；此外，某些病人族群在試驗中代表性不足，如孕婦與哺乳期女性參與率低，仍有成長空間。 呂政諺表示，台灣可參考英國MHRA的作法，定期分析臨床試驗...
