限縮臨床豁免！ FDA急查「活細胞」出境美國試驗未達標恐終止

2025-06-23 / 記者彭梓涵

近(18)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，將針對部分臨床試驗展開調查。這些試驗可能涉及將美國公民的「活細胞」運送至中國及其他被視為敵對的國家進行基因改造後，再輸回美國患者體內，且部分操作疑似未經病患充分知情或同意。這項措施的施行，主要是因為拜登政府在去年12月通過、並由美國司法部於2025年4月開始執行的一項資料安全規則，該規則雖對敏感資料的跨境轉移設下出口管制，限制流向特定關切國家。但...

啓弘生技 TFBS 細胞治療基因療法 CRO CDMO 生物安全檢測病毒載體

啓弘生技15日登興櫃竹北廠2024完工、2026攻亞洲病毒載體藍海市場

2023-05-09 / 記者吳培安

今(9)日，預計於本月15日登興櫃的啓弘生技(TFBSBioscience，臺股代號6939)，參加由福邦證券舉辦之興櫃前法人說明會。啓弘生技董事長阮大同在會中表示，其在竹北生醫園區的病毒載體量產廠將在2024年完工投產，進軍全球商用病毒載體供應鏈。阮大同說明，啓弘生技是在2016年衍生自財團法人生物技術開發中心(DCB)，是臺灣首家提供生技藥品之生物安全檢測的委託臨床研究服務(CRO)公司，也...