湯依寧：促細胞治療可近性 CDE堅守實證依據、風險分級、成效評估三大方向

2021-03-27 / 記者彭梓涵

今(27)日，由台灣再生醫學學會、亞東醫院舉辦的「2021台灣再生醫學學會學術研討會」，邀請國內產官學醫多位專家，分享研究成果與交流。為了讓參與者更了解衛生主管機關成效追蹤、評估機制與風險考量，研討會邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)湯依寧醫師，以「特管辦法細胞治療技術成效評估機制與風險分級」為題分享。湯依寧首先為2月9日特管辦法「細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引」修正影響做分析...

產業脈動產業風雲 TRPMA 陳紹琛胡服騎射 CDE

臺灣法規單位若無法徹底「胡服」就無法「騎射」

2019-10-05 / 記者李林璦

一手推動臺灣CDE成立、曾任職美國FDA部門主管的陳紹琛博士於9月9日在臺灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《胡服騎射》新書分享會。他以數十年對美國FDA及臺灣醫藥品管理法規的投入與了解，精闢頗析臺灣新藥臨床試驗現代化的進展，紀錄了當年CDE成立過程的歷史。新書分享會現場，多位當年參與推動CDE成立的產官學大老皆出席，共同重溫歷史。美國名作家馬克吐溫(MarkTwain)曾說，「Histo...