臺灣法規單位若無法徹底「胡服」 就無法「騎射」

2019-10-05 / 記者 李林璦
一手推動臺灣CDE成立、曾任職美國FDA部門主管的陳紹琛博士於9月9日在臺灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《胡服騎射》新書分享會。他以數十年對美國FDA及臺灣醫藥品管理法規的投入與了解,精闢頗析臺灣新藥臨床試驗現代化的進展,紀錄了當年CDE成立過程的歷史。新書分享會現場,多位當年參與推動CDE成立的產官學大老皆出席,共同重溫歷史。美國名作家馬克吐溫(MarkTwain)曾說,「Histo...

《胡服騎射》新書發表 陳紹琛:臺灣法規單位若無法徹底「胡服」 就無法「騎射」

2019-09-09 / 記者 李林璦
今(9)日,曾任職美國FDA最高位階的華人陳紹琛博士舉辦《胡服騎射》新書分享會,該書以其數十年對美國FDA及臺灣醫藥品管理法規的投入與了解,精闢頗析臺灣新藥臨床試驗現代化的進展。新書分享會現場,多位當年推動CDE成立的產官學大老皆出席共同回顧歷史。新書發表會的最後,也特別重現1997年陳紹琛與吳樹民拜訪衛生署的經典歷史性照片。(左起為陽明大學校長郭旭崧、美吾華集團董事陳寬墀、陳紹琛、監察院院長張博...

250專家齊聚BTC 熱議生技產業下一步

2017-09-06 / 記者 李虎門
2017年BTC會議將於明(7)日閉幕,此次總計約250位產官學研界專家與會,針對「全球生醫產業新視野」、「我國生技產業新契機」、「扶植新興科技發展、完善醫藥法規與環境」、「強化產學研醫鏈結,提升生醫產業新動能」與「面對全球市場競爭,活化金融資本挹注」五大主題熱議。生醫結合AI完美風暴將臨前羅氏(Roche)全球技術營運總裁、育世博生技董事長楊育民指出,2017年再生醫學、精準醫療、數位醫療的崛起...

培養台灣競爭力 最根本問題是「觀念需要改變」

2017-01-23 / 記者 陳欣儀
瑞華醫藥集團執行副總經理陳紹琛,1998年任美國FDA心臟血管科臨床組組長時,就曾回台協助建立與美國標準相近的藥品法規、臨床審查環境與醫藥品查驗中心建置,是國際醫藥品研發法規管理的權威。整理/陳欣儀 圖/林嘉慶台灣要成為亞太研發產業重鎮,這個角色和跨國藥廠間該如何區分?台灣的資源、經驗、人才絕對比不上他們,更不用說市場。跨國藥廠都已經發展得那麼成熟,台灣有什麼頂尖的優勢? 要找出差異化 缺少主...

陳紹琛:儘速改制法規單位與ICH國際化 是唯一出路!

2014-01-20 / 環球生技
台灣因為缺乏像美國或歐洲系統的人力及資源,不可能也無必要建立一個龐大的管理體系。但生技法規單位應儘速改組,讓技術專業與法規權責合一;此外,以國際法規協和會(ICH)的規範推動亞太區域性合作是目前能夠繼續成長、增進審查能力及經驗的途徑。從台灣過去發展經驗看,即使經數年來的努力,台灣的生技法規制度還不是很健全。要在台灣環境建立一個嶄新的現代化制度也不是短期內就可以實現,且總是有許多系統上或人為的阻力,...

生技法規權責、技術專業待釐清!

2013-12-10 / 特邀作者
台灣要在競爭激烈的全球化生技製藥產業中脫穎而出,更進一步的法規改革勢必是無法避免的。處理大量繁複數據的能力、客觀數據化的審查基準、以臨床醫學觀點來設計的法規管理、技術專業與法定權責的不可切割、透明的審查流程、嚴格合理地利益監控、大環境的同步變革認知等,都要有前瞻性的觀念和作法,不應該受限歷史包袱或畫地自限。文/陳紹琛本系列文章內容摘錄、修改自作者發表於科學發展政策報導2005年8月之論文「台灣生技...

生技法規審查流程 急需變革與透明化!

2013-11-10 / 特邀作者
為了因應台灣生技產業更長遠、國際化發展需求,台灣醫藥品的法規管理制度也必定要同步隨著現代化。衛生福利部應儘速釐清食品藥物管理署、醫藥品查驗中心、藥物審議委員會三者之互動關係,使新藥審查落實一元化、流程透明化,才可使臺灣藥政管理邁向另一里程碑。文/陳紹琛本系列文章內容摘錄、修改自作者發表於科學發展政策報導2005年8月之論文「台灣生技製藥管理制度的現代化」,承原出版者財團法人國家實驗研究院科技政策研...