【‪環球生技名人錄】「胡服騎射」-陳紹琛醫師新書分享Part II

2020-02-06 / 環球生技

為什麼它的「騎馬射箭」這麼厲害怎麼樣去台灣怎麼改能夠變成跟他們一樣strong陳紹琛醫師在美國FDA藥審於20年經驗，在審批時監管單位如何看藥物副作用與療效...《胡服騎射-台灣新藥臨床試驗的現代化》新書已出版，相關資訊請參閱：https://www.gbimonthly.com/2019/09/53406/

新藥開發陳紹琛

【‪環球生技名人錄】逾20年美國FDA藥審經驗-陳紹琛醫師從「胡服騎射」看台灣新藥臨床試驗的現代化-Part I

2020-01-26 / 環球生技

任職美國FDA藥物審查部門逾20年的陳紹琛醫師，對促進台灣新藥臨床試驗法規建立有深刻影響，自美國FDA退休之後仍關注台灣新藥發展，並將美國FDA藥審精神及對台灣藥政改革看法著作成書，影片中陳醫師對美國FDA以病患利益為先及審查的獨立精神娓娓道來.....。《胡服騎射-台灣新藥臨床試驗的現代化》新書已出版，相關資訊請參閱：https://www.gbimonthly.com/2019/09/5340...

產業脈動產業風雲 TRPMA 陳紹琛胡服騎射 CDE

臺灣法規單位若無法徹底「胡服」就無法「騎射」

2019-10-05 / 記者李林璦

一手推動臺灣CDE成立、曾任職美國FDA部門主管的陳紹琛博士於9月9日在臺灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《胡服騎射》新書分享會。他以數十年對美國FDA及臺灣醫藥品管理法規的投入與了解，精闢頗析臺灣新藥臨床試驗現代化的進展，紀錄了當年CDE成立過程的歷史。新書分享會現場，多位當年參與推動CDE成立的產官學大老皆出席，共同重溫歷史。美國名作家馬克吐溫(MarkTwain)曾說，「Histo...

全球新聞熱門焦點臨床試驗政策法規陳紹琛

《胡服騎射》新書發表陳紹琛：臺灣法規單位若無法徹底「胡服」就無法「騎射」

2019-09-09 / 記者李林璦

今(9)日，曾任職美國FDA最高位階的華人陳紹琛博士舉辦《胡服騎射》新書分享會，該書以其數十年對美國FDA及臺灣醫藥品管理法規的投入與了解，精闢頗析臺灣新藥臨床試驗現代化的進展。新書分享會現場，多位當年推動CDE成立的產官學大老皆出席共同回顧歷史。新書發表會的最後，也特別重現1997年陳紹琛與吳樹民拜訪衛生署的經典歷史性照片。(左起為陽明大學校長郭旭崧、美吾華集團董事陳寬墀、陳紹琛、監察院院長張博...

全球新聞 HotNews AI 賴正光 BTC即時報導(BioTaiwan Commitee BTC) BTC2017 杜奕瑾陳紹琛

250專家齊聚BTC 熱議生技產業下一步

2017-09-06 / 記者李虎門

2017年BTC會議將於明(7)日閉幕，此次總計約250位產官學研界專家與會，針對「全球生醫產業新視野」、「我國生技產業新契機」、「扶植新興科技發展、完善醫藥法規與環境」、「強化產學研醫鏈結，提升生醫產業新動能」與「面對全球市場競爭，活化金融資本挹注」五大主題熱議。生醫結合AI完美風暴將臨前羅氏(Roche)全球技術營運總裁、育世博生技董事長楊育民指出，2017年再生醫學、精準醫療、數位醫療的崛起...

封面故事陳紹琛

培養台灣競爭力最根本問題是「觀念需要改變」

2017-01-23 / 記者陳欣儀

瑞華醫藥集團執行副總經理陳紹琛，1998年任美國FDA心臟血管科臨床組組長時，就曾回台協助建立與美國標準相近的藥品法規、臨床審查環境與醫藥品查驗中心建置，是國際醫藥品研發法規管理的權威。整理/陳欣儀圖/林嘉慶台灣要成為亞太研發產業重鎮，這個角色和跨國藥廠間該如何區分？台灣的資源、經驗、人才絕對比不上他們，更不用說市場。跨國藥廠都已經發展得那麼成熟，台灣有什麼頂尖的優勢？要找出差異化缺少主...

專家觀點陳紹琛

陳紹琛：儘速改制法規單位與ICH國際化是唯一出路！

2014-01-20 / 環球生技

台灣因為缺乏像美國或歐洲系統的人力及資源，不可能也無必要建立一個龐大的管理體系。但生技法規單位應儘速改組，讓技術專業與法規權責合一；此外，以國際法規協和會（ICH）的規範推動亞太區域性合作是目前能夠繼續成長、增進審查能力及經驗的途徑。從台灣過去發展經驗看，即使經數年來的努力，台灣的生技法規制度還不是很健全。要在台灣環境建立一個嶄新的現代化制度也不是短期內就可以實現，且總是有許多系統上或人為的阻力，...

專家觀點陳紹琛

生技法規權責、技術專業待釐清！

2013-12-10 / 特邀作者

台灣要在競爭激烈的全球化生技製藥產業中脫穎而出，更進一步的法規改革勢必是無法避免的。處理大量繁複數據的能力、客觀數據化的審查基準、以臨床醫學觀點來設計的法規管理、技術專業與法定權責的不可切割、透明的審查流程、嚴格合理地利益監控、大環境的同步變革認知等，都要有前瞻性的觀念和作法，不應該受限歷史包袱或畫地自限。文/陳紹琛本系列文章內容摘錄、修改自作者發表於科學發展政策報導2005年8月之論文「台灣生技...

專家觀點陳紹琛

生技法規審查流程急需變革與透明化！

2013-11-10 / 特邀作者

為了因應台灣生技產業更長遠、國際化發展需求，台灣醫藥品的法規管理制度也必定要同步隨著現代化。衛生福利部應儘速釐清食品藥物管理署、醫藥品查驗中心、藥物審議委員會三者之互動關係，使新藥審查落實一元化、流程透明化，才可使臺灣藥政管理邁向另一里程碑。文/陳紹琛本系列文章內容摘錄、修改自作者發表於科學發展政策報導2005年8月之論文「台灣生技製藥管理制度的現代化」，承原出版者財團法人國家實驗研究院科技政策研...