政策法規 生技法律 專利權延長補償

兩岸專利權延長補償差異 有利臺灣創新原研藥西進

依據中國、臺灣專利法修正案，如果臺灣原研藥計畫在中國獲得專利期限延長，必須在中國和臺灣等境外地區同步申請上市。案例»中國江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「恒瑞醫藥」)是中國最大的藥物研究和生產基地，在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥，相關專利(專利名稱為：「含有磺醯基吡咯烷酮化合物及其製法和藥物用途，專利申請號為CN00105899.1」)並獲得第...
封面故事 政策法規 新冠肺炎

法規、市場限制 臺灣如何突破重圍？

臺灣繳出優秀的防疫成績單，也誕生了百餘項多元的研發成果。然而，絕多數尚未商品化的成果下一步該何去何從？已商品化的，又是否能進一步打入「世界盃」？步入後疫情時代，臺灣究竟該如何在法規、市場限制下突破重圍，進一步透過基礎研究、培育人才等，建立永續的「防疫軟實力」？值得深思。新冠肺炎疫情(COVID-19)猛烈襲擊，臺灣除了在嚴格的邊境控管、人民高度的公衛意識下，交出優等生的防疫成績外，在各項防疫技術研...
再生醫學 政策法規

醫事司、食藥署雙軌管理 引領臺灣再生醫療產業

2013年是日本安倍政府公布「日本再興戰略」，將再生醫療與藥品、醫材並列生技產業再興的三大支柱的重要年份。不過少為人知的是，2013年同時也是臺灣再生醫療/細胞治療的重要分水嶺。如今「特管辦法」已經上路，正醞釀開放更多適應症的可能性;而無論業者和患者，都期待接下來的「再生醫療製劑條例」是否能儘速立法通過。2013年，日本安倍政府公布「日本再興戰略」，同年，也是臺灣再生醫療/細胞治療的重要分水嶺。臺...
政策法規 專利連結 生技法律

打造原藥廠/學名藥廠雙贏關鍵 藥品專利連結制度

近年來，加強藥品專利保護已成為各大國家和地區監管機構和製藥產業的共識，建立藥品專利連結制度(PatentLinkage)更是備受關注。2019年11月24日，中央辦公廳國務院辦公廳印發了《關於強化智慧財產權保護的意見》，再次提出了探索建立藥品專利連結制度、藥品專利期限補償制度，以完善製藥業的智慧財產權保護體系。今年1月，在中美第一階段經貿協議中，對藥品專利申請補充數據、專利糾紛早期解決機制、專利有...
全球新聞 熱門焦點 臨床試驗 政策法規 陳紹琛

《胡服騎射》新書發表 陳紹琛：臺灣法規單位若無法徹底「胡服」 就無法「騎射」

今(9)日，曾任職美國FDA最高位階的華人陳紹琛博士舉辦《胡服騎射》新書分享會，該書以其數十年對美國FDA及臺灣醫藥品管理法規的投入與了解，精闢頗析臺灣新藥臨床試驗現代化的進展。新書分享會現場，多位當年推動CDE成立的產官學大老皆出席共同回顧歷史。新書發表會的最後，也特別重現1997年陳紹琛與吳樹民拜訪衛生署的經典歷史性照片。(左起為陽明大學校長郭旭崧、美吾華集團董事陳寬墀、陳紹琛、監察院院長張博...
全球新聞 政策法規

因應專利連結 陷台灣生醫及國人用藥危機

昨（1月29日）為因應藥事法導入專利連結制度，行政院所轄經濟部提出並由17位立法委員連署提案「專利法」第60條之1規定之修法草案，允許新藥專利權人就「已登載之專利權」及「未登載之專利權」，得同時對學名藥證申請人提起訴訟。台灣製藥公會理事長蘇東茂發表聲明指出，此一修法無異變相給予新藥專利權人藥事法所未賦予的請求權法源，變相擴大專利連結之適用範圍，恐將陷生技產業和國人用藥權益面臨前所未有的最大危機。他...
全球新聞 政策法規

強行通過生物相似藥納入「專利連結」

昨（29日）行政府演出一場荒腔走板修法會議，首先是衛福部食藥署以為“經貿談判”之由強渡關山將生物相似藥納入「西藥專利連結施行辦法」，將決議逕交行政院。甚者，會後經濟部工業局才發信徵詢業者，條文通過將對產業造成哪些衝擊？攸關產業與民眾福祉立法，官員修法粗糙且本末倒置，已引發醫藥相關各界群情激憤，不排除醞釀反撲。「專利連結」爭議多時，藥事法修法討論兩年有餘，對生物相似藥是否納入...
專家觀點 政策法規 葉忠祐 王偉霖

葉忠祐：統整各部會成果歸屬及運用辦法

1980年以前，在美國凡是接受政府出資或與政府簽約承接研發計劃，完成的研發成果均屬政府所有，除非經過繁複程序，否則承接研發計劃者或第三人不僅無法利用研發成果，所取得者亦僅為非專屬授權，因而降低私人企業運用政府出資所產生之研發成果。當時，美國聯邦政府部門及聯邦實驗室還有多種不同的專利授權政策，更加造成授權的障礙。拜杜法案(Bayh-DoleAct)開創技轉新境界為活化政府資助研發成果之運用，美國國會...

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